Rijksoverheid

Farmacotherapeutisch Kompas

flunitrazepam

N05CD03, Dit geneesmiddel valt onder: Slapeloosheid en hypnotica


Samenstelling

Flunitrazepam Tabletten [Diverse fabrikanten]Icoon

Tablet 1 mg, 2 mg.

Terug naar boven

Let op

Advies

Slaapmiddelen komen alleen in aanmerking als het functioneren overdag gestoord is. Alleen incidentele toepassing of kortdurend gebruik gedurende maximaal twee weken is voor nieuwe patiënten nog als verantwoord te beschouwen. Kortwerkende slaapmiddelen als temazepam, zolpidem, lormetazepam en zopiclon in een lage dosering zijn daarbij de middelen van eerste keus.

Bij overdosering van flunitrazepam kunnen ernstige intoxicatieverschijnselen optreden, met name wanneer het is gecombineerd met alcohol en psychotrope middelen.

Terug naar boven

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, anticonvulsieve, sedatieve en spierverslappende eigenschappen, vertraagt de psychomotoriek en leidt tot geheugenverlies. Dit preparaat valt onder de bepalingen van de Opiumwet in zijn volle omvang. Werking: na 10–20 min.

Kinetische gegevens

F = 70–90%. Tmax = 0,4–1,9 uur. Vd = 3–6 l/kg. Metabolisering: vrijwel volledig in de lever o.a. tot minder actief N-demethylflunitrazepam. Eliminatie: 90% met de urine, 10% met de feces. T1/2el = 16–35 uur; van actieve metaboliet 23–33uur.

Terug naar boven

Indicaties

Kortdurende behandeling van slaapstoornissen, die ernstig of invaliderend zijn of ernstig leed veroorzaken.

Terug naar boven

Contra-indicaties

Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige respiratoire insufficiëntie. Slaap-apneusyndroom. Ernstige leverinsufficiëntie. Kinderen.

Terug naar boven

Zwangerschap/Lactatie

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie en onregelmatige hartslag, matige ademhalingsdepressie bij pasgeborenen, vooral na gebruik aan het eind van de zwangerschap of tijdens weeën. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onttrekkingsverschijnselen in de postnatale periode. Advies: langdurig gebruik ontraden in het laatste trimester van de zwangerschap. Verder alleen op strikte indicatie gebruiken.

Overgang in moedermelk: Ja. Advies: Tijdens gebruik geen borstvoeding geven.

Terug naar boven

Bijwerkingen

Vooral in het begin van de behandeling slaperigheid overdag, spierzwakte, duizeligheid, hoofdpijn, ataxie, verwarring, moeheid en dubbelzien. Verder maag-darmstoornissen, slikstoornissen, val, botbreuken, ovulatieremming, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, verminderde libido en huidreacties, hartfalen, hartstilstand, respiratoire depressie. Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, angio-oedeem en hypotensie. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Paradoxale reacties met acute opwinding, verwarring en verandering van de psychische toestand, agressiviteit, waanideeën, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden. Psychische afhankelijkheid kan optreden; misbruik van flunitrazepam is beschreven.

Terug naar boven

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende stoffen versterken het centrale effect van benzodiazepinen. De euforie en daardoor de psychische afhankelijkheid van opioïden kan worden versterkt. Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een sterke invloed op leverenzymen, zoals cimetidine en hormonale anticonceptiva, dient men rekening te houden met een verlengde halfwaardetijd van flunitrazepam. Ook bij gelijktijdig gebruik van andere CYP3A4-remmers dient men rekening te houden met een toegenomen effect.

Terug naar boven

Waarschuwingen en voorzorgen

Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Onvoldoende slaap vermeerdert de kans op verminderde alertheid. Indien minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen en bij hogere doseringen is de kans op anterograde amnesie groter. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag. Het risico van afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). In verband met de risico's van afhankelijkheid, tolerantie en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot twee weken en maximaal (incl. uitsluipen) vier weken. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij ouderen vanwege meer kans op vallen. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij daarvoor gevoelige personen.

Terug naar boven

Overdosering

Symptomen: ernstige bewustzijnsdaling tot coma, ademhalingsdepressie.

Therapie: De benzodiazepine-antagonist flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.

Terug naar boven

Dosering

Volwassenen: 0,5–1 mg net voor het slapen gaan, in uitzonderlijke gevallen 2 mg per dag. Ouderen: de helft van de dosering voor volwassenen. Bij leverfunctiestoornissen en bij chronische respiratoire insufficiëntie lager dan gewoonlijk doseren.

Gebruiksduur: zo kort mogelijk; meestal enkele dagen tot 2 weken, max. (incl. uitsluipen) is 4 weken. In bepaalde gevallen kan na herevaluatie verlenging van de max. gebruiksduur nodig zijn

Tabletten innemen vlak vóór het slapen gaan.

Terug naar boven

Verklaring van de symbolen

  • Icoon

    Aan de aanspraak op dit middel zijn voorwaarden gesteld, zie bijlage 2 horende bij de Regeling zorgverzekering.

  • Icoon

    Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.

  • Icoon

    Dit middel is nog niet beoordeeld, nog in beoordeling of opnieuw in beoordeling.

  • Icoon

    Zelfzorgmiddel ('over the counter').

  • Icoon

    'New chemical entity' - nieuwe chemische stof.

  • Let op icoon

    Dit geneesmiddel wordt door de Commissie Farmacotherapeutisch Kompas op farmacotherapeutische gronden afgewezen.

Bron: website Farmacotherapeutisch Kompas; copyright Zorginstituut Nederland.