Rijksoverheid

Farmacotherapeutisch Kompas

atosiban

G02CX01, Dit geneesmiddel valt onder: Uterusspasmolytica


Samenstelling

Tractocile [Ferring bv]Icoon

(als acetaat)
Injectievloeistof 7,5 mg/ml; flacon 0,9 ml.
Concentraat voor infusievloeistof 7,5 mg/ml; flacon 5 ml.

Atosiban [Sun Pharmaceutical Industries Europe b.v.]Icoon

(als acetaat)
Injectievloeistof 7,5 mg/ml; flacon 0,9 ml.
Concentraat voor infusievloeistof 7,5 mg/ml; flacon 5 ml.

Terug naar boven

Let op

Advies

De werkzaamheid van atosiban bij de behandeling van dreigende vroeggeboorte (voor vervoer naar een perinatologisch centrum en/of toediening van corticosteroïden) komt overeen met die van de middelen nifedipine en indometacine. Bij dreigende vroeggeboorte gaat de voorkeur uit naar de middelen nifedipine en atosiban. Wanneer contra-indicaties aanwezig zijn voor nifedipine, zoals een cardiovasculaire voorgeschiedenis of een kans op hypotensie, wordt van atosiban gebruik gemaakt. Atosiban heeft als nadeel een intraveneuze toediening. Voordelen van atosiban zijn een gunstig bijwerkingenprofiel en grote toepasbaarheid. Atosiban is wel aanzienlijk duurder dan de andere middelen. Indien met nifedipine en atosiban niet wordt uitgekomen kan tot 30 weken draagtijd worden uitgeweken naar indometacine.

Terug naar boven

Eigenschappen

Synthetisch peptide. Competitieve antagonist voor humaan oxytocine op de receptor. Gaat bij premature weeën de baarmoedercontracties tegen, waardoor een rusttoestand van de baarmoeder wordt verkregen. Werking: binnen 10 minuten na toediening. Werkingsduur: gedurende 12 uur (≤ 4 contracties per uur).

Kinetische gegevens

Een steady-state-plasmaconcentratie wordt binnen 1 uur na aanvang van het infuus bereikt. Vd = circa 0,26 l/kg. Metabolisering: de belangrijkste metaboliet is 10× minder effectief dan atosiban. Eliminatie: met de urine, vnl. als de actieve metaboliet. T1/2el = ca. 1,7 uur.

Terug naar boven

Indicaties

Dreigende vroeggeboorte in geval van regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 s en een frequentie ≥ 4 per half uur, ontsluiting van 1–3 cm (0–3 voor nullipara) en verstrijken van de portio ≥ 50%, een doorlopen zwangerschap tussen 24 en 33 volledige weken en een normale hartslag van de foetus.

Terug naar boven

Contra-indicaties

Zwangerschapsduur van < 24 of > 33 volledige weken. Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij > 30 weken zwangerschap. Abnormale hartslag van de foetus. Uteriene hemorragie ante partum, eclampsie en ernstige preëclampsie, waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is. Foetale dood in utero. Verdenking op intra-uteriene infectie. Placenta praevia. Abruptio placenta. Iedere andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt.

Terug naar boven

Zwangerschap/Lactatie

Atosiban passeert de placenta; na een infuus van 300 microg/min bedraagt de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12. Teratogenese: Schadelijke effecten op het ongeboren kind zijn onbekend. Advies: Kan, voor zover bekend zonder bezwaar, worden gebruikt binnen het indicatiegebied bij een zwangerschapsduur tussen 24–33 volledige weken.

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden. Advies: Borstvoeding (aan een eerder kind) tijdens zwangerschap staken, aangezien het bij borstvoeden vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolyse kan tegenwerken. Overig: Geeft een remming van de afscheiding van moedermelk.

Terug naar boven

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers, braken. Tachycardie, hypotensie. Reactie op de injectieplaats. Hyperglykemie. Soms (0,1-1%): koorts, slapeloosheid, pruritus, huiduitslag. Zelden (0,01-0,1%): uteriene bloedingen en uteriene atonie, allergische reactie. Bij de pasgeborenen zijn in klinisch onderzoek geen bijwerkingen waargenomen. Gemeld zijn dyspneu en pulmonaal oedeem, met name in combinatie met andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit en/of bij meerlingenzwangerschap.

Terug naar boven

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening dient plaats te vinden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën. Voorzichtigheid is geboden indien het vroegtijdig breken van de vliezen niet kan worden uitgesloten, vanwege het potentiële risico van chorioamnionitis. Ervaring bij verminderde lever- of nierfunctie ontbreekt. De ervaring is beperkt bij meervoudige zwangerschappen, bij zwangerschappen van 24–27 weken en bij (max. 3) herhalingsbehandelingen. Voorzichtigheid is geboden bij toepassing bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit, zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica. In geval van vertraging van de groei in utero hangt de beslissing om toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale rijpheid. Tijdens de behandeling en bij voortdurende contracties bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus overwegen. Omdat atosiban als antagonist van oxytocine de uterus kan verslappen en het post partum bloedverlies kan versterken, dient na de bevalling het bloedverlies te worden gecontroleerd. De veiligheid en effectiviteit bij zwangeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Terug naar boven

Dosering

Het concentraat voor infusievloeistof verdunnen in een isotone zoutoplossing, Ringer-oplossing of een 5% isotone glucoseoplossing tot een concentratie van 0,75 mg/ml.

Zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën starten met een i.v. bolusinjectie van 6,75 mg in 1 min, onmiddellijk gevolgd door een oplaadinfuus van 18 mg (= 24 ml)/uur (= 300 microg/min) gedurende 3 uur en een vervolginfuus van 6 mg (= 100 microg /min = 8 ml)/uur) over maximaal 45 uur. De totale behandelduur is maximaal 48 uur; de totale dosering ≤ 330,75 mg atosiban. Indien de uteruscontracties tijdens toediening blijven voortduren, een alternatieve therapie overwegen. Bij een eventuele herhaling hetzelfde doseringsadvies volgen.

Terug naar boven

Verklaring van de symbolen

  • Icoon

    Aan de aanspraak op dit middel zijn voorwaarden gesteld, zie bijlage 2 horende bij de Regeling zorgverzekering.

  • Icoon

    Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.

  • Icoon

    Dit middel is nog niet beoordeeld, nog in beoordeling of opnieuw in beoordeling.

  • Icoon

    Zelfzorgmiddel ('over the counter').

  • Icoon

    'New chemical entity' - nieuwe chemische stof.

  • Let op icoon

    Dit geneesmiddel wordt door de Commissie Farmacotherapeutisch Kompas op farmacotherapeutische gronden afgewezen.

Bron: website Farmacotherapeutisch Kompas; copyright Zorginstituut Nederland.