Samenstelling

Duaklir GenuairAstraZeneca bv
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: aclidinium (als bromide) 340 microg en formoterol(fumaraat) 12 microg.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Duaklir GenuairAstraZeneca bv
Inhalatiepoeder 60 doses
Bevat per dosis: aclidinium (als bromide) 340 microg en formoterol(fumaraat) 12 microg.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor aclidinium/formoterol is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.

Dosering

  • Onderhoudsbehandeling COPD:

    Volwassenen:

    1 inhalatie 2×/dag.

Bij een gemiste dosis deze zo snel mogelijk alsnog innemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip nemen. Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, de gemiste dosis overslaan.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): droge mond, tandabces, nasofaryngitis, hoest. Slapeloosheid, angst, hoofdpijn, duizeligheid, tremor. Sinusitis. Misselijkheid, diarree. Urineweginfectie. Perifeer oedeem. Myalgie, spierkrampen. Verhoogd serumcreatinekinase.

Soms (0,1-1%): dysgeusie, dysfonie, keelirritatie. Agitatie. Wazig zien. Tachycardie, hartkloppingen, verlengde QTc-waarde. Hypertensie, urineretentie, hypokaliëmie, hyperglykemie. Huiduitslag, jeuk.

Zelden (0,01-0,1%): (paradoxale) bronchoconstrictie, overgevoeligheid.

Verder is gemeld: angio-oedeem.

Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals vermeld in de preparaatteksten van aclidinium en formoterol.

Interacties

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden. Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline. Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium en formoterol.
Farmacologisch effect: Hoge doses aan het einde van de zwangerschap kunnen weeënremming en β-sympathicomimetica-effecten zoals tachycardie en hypoglykemie bij de neonaat veroorzaken
. Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Voor zowel aclidinium als formoterol: Ja, bij dieren in geringe mate, bij de mens onbekend. Bij goed gebruik van de inhalator zijn, gezien de geringe systemische resorptie van aclidinium (een quaternaire ammoniumverbinding) en formoterol, detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Overig: Het gebruik van een langwerkend β2-sympathicomimeticum dient onder observatie van de zuigeling (voor β2-specifieke effecten als tachycardie en hyperglykemie) plaats te vinden.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor parasympathicolytica of sympathicomimetica.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen. Bij het optreden van paradoxale bronchoconstrictie de behandeling staken. Wees voorzichtig bij symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie, convulsieve stoornissen, thyrotoxicose, feochromocytoom, instabiele angina pectorus, een verlengde QTc-tijd (in de anamnese), ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zoals idiopathische subvalvulaire aortastenose, aneurysma, een nieuwe diagnose van aritmie < 3 maanden geleden, mycocardinfarct < 6 maanden geleden of hartfalen (NYHA-klasse III of IV) met ziekenhuisopname < 12 maanden geleden). Overweeg de behandeling te staken bij het optreden van een verhoogde bloeddruk, een versnelde hartslag, veranderingen in het ECG (zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking ST-segment, verlenging QTc-interval). Bij ernstig COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en comedicatie (zie Interacties); de hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard. Hypokaliëmie verhoogd de gevoeligheid voor hartaritmieën. Parasympathicolytica kunnen door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken; vermijd contact met de ogen en wees voorzichtig bij nauwe kamerhoekglaucoom. Bij langdurig gebruik, door de droge mond, kans op tandbederf (cariës).

Overdosering

Symptomen
Hoge doses van aclidinium/formoterol kunnen leiden tot overmatige anticholinerge en/of β2-adrenerge klachten, zoals wazig zien, hoofdpijn, tremor, droge mond, misselijkheid, palpitaties, hypertensie en spierkrampen.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend parasympathicolyticum (aclidinium) en een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum (formoterol). Aclidinium heeft een competitieve reversibele antagonistische werking op voornamelijk M3-muscarinereceptoren in de luchtwegen (en in mindere mate op M2-muscarinereceptoren). Formoterol induceert bronchodilatatie door directe relaxatie van glad spierweefsel in de luchtwegen. Voor meer informatie over de kinetische gegevens zie: aclidinium en formoterol

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd