Samenstelling

Scenesse01 Onbekend
Toedieningsvorm
subcutaan implantaat
Sterkte
16 mg 
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Scenesse01 Onbekend
subcutaan implantaat16 mg -
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Preventie van fototoxiciteit bij volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).

Dosering

Normale beschermingsmaatregelen tegen de zon tijdens behandeling continueren.

Afamelanotide mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toegediend door een arts die bekend is met de procedure (d.m.v. training).

In verband met een mogelijke overgevoeligheidsreactie (van het directe type) de patiënt na het inbrengen van het implantaat gedurende 30 minuten observeren.

  • Volwassenen:

    1 implantaat s.c. (onder de huidplooi van het bekkenkamgebied) elke 2 maanden toedienen voorafgaand aan en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bv. van het voorjaar tot het vroege najaar. Over het algemeen 3 implantaten per jaar, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur, maximaal 4 per jaar.

    Veiligheidsgegevens bij een behandelduur van meer dan 2 jaar ontbreken.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reacties op de implantatieplaats: overgevoeligheid, irritatie, pijn, hematoom, erytheem, verkleuring. Verminderde eetlust, braken, buikpijn, diarree. Bovenste luchtweginfecties. Migraine, duizeligheid, slaperigheid, lethargie, vermoeidheid. Blozen, warm gevoel, opvliegers. Erytheem, pigmentatiestoornis (bv. melanocytaire naevus, hyperpigmentatie huid, efeliden), huidverkleuring, jeuk. Rugpijn. Verhoogde creatinekinase bloedspiegel.

Soms (0,1-1%): hypertensie, tachycardie, hartkloppingen. Candidiasis, influenza, griepachtige verschijnselen, koorts, koude rillingen, katergevoel. Artralgie, spierpijn, spierspasmen, spier- en botpijn, spier- en botstijfheid, stijfheid in gewrichten, pijn in lies en ledematen. Dysfonie, nasofaryngitis, rinitis, neus- en sinusverstopping. Oedeem, zwelling en verkleuring/pigmentatie van de lippen, cheilitis, tongverkleuring, pijn en verkleuring van het tandvlees, tand-/kiespijn, orale hypo-esthesie, dysgeusie, toegenomen eetlust, gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie, gastritis, gastro-enteritis, opgezette buik, flatulentie, onregelmatige ontlasting. Ooglidoedeem, oculaire hyperemie, droge ogen, presbyopie. Tinnitus. (Pre)syncope (met valincidenten), hyperesthesie, branderig gevoel, slapeloosheid, rustelozebenen-syndroom. Depressie. Hematoom, hemangioom. Perifeer en mucosaal oedeem. Folliculitis, wondcomplicaties, open wond, lichen planus, huiduitslag (vesiculair, erythemateus, papillair of jeukend), huidexfoliatie, huidirritatie, vitiligo, acne, eczeem, postinflammatoire pigmentatieverandering, hypopigmentatie van de huid, seborroe, hyperhidrose. Haarkleurveranderingen. Cystitis, bloed in de urine. Menorragie, dysmenorroe, onregelmatige menstruatie, vaginale afscheiding. Verminderd libido. Drukgevoeligheid van de borsten. Reacties op de implantatieplaats: oedeem, hypertrofie, jeuk, uitstoting van het implantaat. Leukopenie. Daling van de ijzerconcentratie en transferrineverzadiging, stijging bloedglucoseconcentratie, hypercholesterolemie, verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT).

Interacties

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bv. vitamine K-antagonisten, acetylsalicylzuur en NSAID’s) verhoogt het risico op bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden, vanwege het ontbreken van gegevens.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste drie maanden na behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • leverfunctiestoornis of ernstige leverziekte;
  • nierfunctiestoornis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Afamelanotide kan reeds bestaande pigmentlaesies donkerder kleuren. Controleer elke zes maanden het hele lichaam om pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden. Bij het optreden (of vermoeden) van huidkanker of voorstadia hiervan een dermatoloog raadplegen. Wees zeer voorzichtig bij een (familiaire) voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bv. lentigo maligna) of vatbaarheid voor cutaan melanoom en/of een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bv. ziekte van Bowen), Merkel-celcarcinoom of andere (pre)maligne huidlaesies.

Wees voorzichtig bij gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom), neurologische (waaronder epileptische aanvallen) en hematologische aandoeningen (vooral anemie) wegens het ontbreken van gegevens. Bij behandeling dergelijke patiënten na iedere implantaattoediening controleren, inclusief lichaamsfuncties, bloedbeeld en biochemie.

Na toediening, mat name binnen 72 uur, is melding gemaakt van slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Bij het optreden van deze symptomen geen autorijden of andere activiteiten verrichten die aandacht vereisen.

Niet gebruiken bij ouderen ≥ 70 jaar wegens het ontbreken van gegevens. Indien toch wordt besloten tot behandeling dan na iedere implantaattoediening controleren, inclusief lichaamsfuncties en bloedbeeld.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Het ontbreken van gegevens en de grootte van het implantaat maken het ongeschikt voor gebruik bij kinderen.

Eigenschappen

Synthetisch peptide analoog van het endogene α-melanocytstimulerend hormoon (α-MSH). Het activeert de synthese van eumelanine door stimulatie van de melanocortine-1-receptor (MC1R). Eumelanine draagt via verschillende mechanismen bij aan fotoprotectie, waaronder sterke absorptie van UV- en zichtbaar licht (middels een filtermechanisme), door het wegvangen van vrije radicalen (anti-oxidant activiteit) en via inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase (vermindering van oxidatieve stress). Toediening van afamelanotide kan resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV–licht. De verhoogde eumelanine aanmaak in de huid kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.

Kinetische gegevens

OverigAfgifte na s.c. toediening grotendeels binnen 48 uur. Tegen dag 5 is > 90% afgegeven.
OverigDe plasmaconcentratie blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd. Tegen dag 10 is de plasmaconcentratie onder de kwantificeringslimiet.
MetaboliseringWaarschijnlijk als andere oligopeptiden door middel van hydrolyse tot kleinere peptiden en aminozuren.
T 1/2ca. 30 min.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd