Samenstelling

Alendroninezuur TablettenDiverse fabrikanten
(als Na-zout, als K-zout)
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
10 mg, 70 mg
Verpakkingsvorm
-
BonasolCuraphar bv
(als Na-zout–3–water)
Toedieningsvorm
Drank
Sterkte
0,7 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 100 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: ethanol 0,15 vol.-% en butylhydroxyanisol.
FosamaxMerck Sharp & Dohme bv
(als Na-zout–3–water)
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
10 mg, 70 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Alendroninezuur TablettenDiverse fabrikanten
(als Na-zout, als K-zout)
Tablet10 mg, 70 mg-
BonasolCuraphar bv
(als Na-zout–3–water)
Drank0,7 mg/mlflacon 100 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: ethanol 0,15 vol.-% en butylhydroxyanisol.
FosamaxMerck Sharp & Dohme bv
(als Na-zout–3–water)
Tablet10 mg, 70 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Indicaties

  • Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
  • Behandeling van osteoporose bij mannen ter verkleining van de kans op vertebrale fracturen.
  • Behandeling en preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.

Dosering

  • Behandeling postmenopauzale osteoporose:

    Volwassenen:

    10 mg 1×/dag (tablet) óf 70 mg 1×/week (tablet of drank). Bij het vergeten in te nemen van de wekelijkse tablet of drank, deze de volgende ochtend innemen en vervolgens op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 dosiseenheid per week hervatten.

  • Behandeling osteoporose bij mannen:

    Volwassenen:

    10 mg 1×/dag.

  • Behandeling en preventie van glucocorticoïd-geïnduceerde osteoporose:

    Volwassenen:

    10 mg 1×/dag.

Om de biologische beschikbaarheid te verbeteren: innemen bij het opstaan 's ochtends, ten minste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag.

Om de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen te verminderen: niet gaan liggen < 30 min na inname en daarna alleen nadat er iets gegeten is. De tabletten in hun geheel uitsluitend met een vol glas leidingwater innemen. De drank in één keer opdrinken, gevolgd door minimaal 30 ml leidingwater.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, zelden ernstig en/of invaliderend, optredend tot enkele maanden na begin van de behandeling; meestal reversibel, soms terugkerend bij herhaalde blootstelling of bij gebruik van een ander bisfosfonaat.

Vaak (1-10%): gewrichtszwelling. Buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesophagusulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Asthenie, perifeer oedeem. Hoofdpijn, (draai)duizeligheid. Alopecia, jeuk.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melena. Huiduitslag, erytheem. Smaakverandering. Oogontsteking (uveïtis, (epi)scleritis). Voorbijgaande symptomen als bij een acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden, koorts), vaak bij instelling van de behandeling.

Zelden (0,01-0,1%): osteonecrose van de kaak, met name na voorafgaande behandeling met zoledroninezuur; atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse). Overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, uitslag door fotosensibilisatie alsmede ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Oesophagusstrictuur. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld. Lichte verlaging van het serumcalcium en-fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden. Incidenteel is melding gemaakt van ernstige hypocalciëmie, vooral bij predisponerende aandoeningen zoals hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie.

Verder is gemeld: osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Interacties

Met de inname van calciumhoudende preparaten, antacida en andere orale geneesmiddelen ten minste een half uur wachten, omdat ze de resorptie van alendroninezuur kunnen verminderen. Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.

Zwangerschap

Bisfosfonaten passeren de placenta (bij dieren).
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht. Dystokie is waargenomen die samenhing met hypocalciëmie. Bij gebruik voorafgaand aan een zwangerschap kunnen bisfosfonaten tijdens de zwangerschap alsnog bij de foetus terechtkomen, omdat ze na opname in de botmatrix gedurende een periode van jaren geleidelijk worden vrijgegeven in de systemische circulatie; de hoeveelheid is afhankelijk van de dosering en de duur van het bisfosfonaatgebruik.
Advies: Gebruik vóór en tijdens de zwangerschap ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • afwijkingen aan de oesophagus die de lediging van de oesophagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie;
  • onvermogen minstens 30 minuten rechtop te kunnen zitten of staan;
  • toegenomen risico van aspiratie (drank);
  • creatinineklaring < 35 ml/min.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees vanwege de mogelijk irriterende werking op de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal voorzichtig bij Barrett-slokdarm en actieve stoornissen zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. De patiënt instrueren om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Vóór toepassing eventuele hypocalciëmie of andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie) behandelen. Tijdens behandeling wordt inname van voldoende calcium geadviseerd (800–1000 mg/dag).

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale bisfosfonaten, meestal in samenhang met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risico van osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, periodontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen.

Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld; met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

De tablet 70 mg is niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose en voor gebruik bij mannen. Gebruik bij kinderen < 18 jaar wordt niet aangeraden wegens onvoldoende gegevens.

De drank bevat max. 115 mg ethanol per dosis; wees voorzichtig bij o.a. alcoholisme, leverziekte, epilepsie en zwangerschap.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten.

Kinetische gegevens

F0,6–0,7% bij inname 2 uur voor een standaardontbijt; F = circa 0,4% bij inname ½–1 uur voor een standaardontbijt; en is circa 0,3% bij gelijktijdige inname van koffie en sinaasappelsap.
V d0,4 l/kg.
Metaboliseringgeen.
Eliminatiedeels met de urine (ca. 50%), deels chemisch aan bot geadsorbeerd.
T 1/2elminstens 10 jaar.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd