Samenstelling

Alenca D3Takeda Nederland bv
Toedieningsvorm
Tablet en kauwtablet '70mg/500mg/800 IE'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: alendroninezuur 70 mg (tablet) en Calci-Chew D3 '500/800' kauwtablet
Elke tablet bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elke kauwtablet bevat: calciumcarbonaat overeenkomend met calcium 500 mg, en colecalciferol (vitamine D3) 20 microg (= 800 IE). Bevat tevens: aspartaam 1 mg, overeenkomend met fenylalanine 0,56 mg.
Toedieningsvorm
Tablet en kauwtablet '70mg/1000mg/800 IE'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: alendroninezuur 70 mg (tablet) en Calci-Chew D3 '1000/800' kauwtablet
Elke tablet bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elke kauwtablet bevat: calciumcarbonaat overeenkomend met calcium 1000 mg, en colecalciferol (vitamine D3) 20 microg (= 800 IE). Bevat tevens: sojaolie.
BonendroWill-Pharma bv
Toedieningsvorm
Tablet en bruisgranulaat '70mg/500mg/880 IE'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: Alendronax (tablet) en CaD '500/880' (in sachets)
Elke tablet Alendronax bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elk sachet CaD '500/880' bevat: 1250 mg calciumcarbonaat (= 500 mg calcium) en colecalciferol (vitamine D3) 22 microg (= 880 IE).
Toedieningsvorm
Tablet en bruisgranulaat '70/1000mg/880 IE'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: Alendronax (tablet) en CaD '1000/880' (in sachets)
Elke tablet Alendronax bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elk sachet CaD '1000/880' bevat: 2500 mg calciumcarbonaat (= 1000 mg calcium) en colecalciferol (vitamine D3) 22 microg (= 880 IE). Het bruisgranulaat '1000/880' bevat tevens: sojaolie en aspartaam (80 mg).
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Alenca D3Takeda Nederland bv
Tablet en kauwtablet '70mg/500mg/800 IE' combinatieverpakking: alendroninezuur 70 mg (tablet) en Calci-Chew D3 '500/800' kauwtablet
Elke tablet bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elke kauwtablet bevat: calciumcarbonaat overeenkomend met calcium 500 mg, en colecalciferol (vitamine D3) 20 microg (= 800 IE). Bevat tevens: aspartaam 1 mg, overeenkomend met fenylalanine 0,56 mg.
Tablet en kauwtablet '70mg/1000mg/800 IE' combinatieverpakking: alendroninezuur 70 mg (tablet) en Calci-Chew D3 '1000/800' kauwtablet
Elke tablet bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elke kauwtablet bevat: calciumcarbonaat overeenkomend met calcium 1000 mg, en colecalciferol (vitamine D3) 20 microg (= 800 IE). Bevat tevens: sojaolie.
BonendroWill-Pharma bv
Tablet en bruisgranulaat '70mg/500mg/880 IE' combinatieverpakking: Alendronax (tablet) en CaD '500/880' (in sachets)
Elke tablet Alendronax bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elk sachet CaD '500/880' bevat: 1250 mg calciumcarbonaat (= 500 mg calcium) en colecalciferol (vitamine D3) 22 microg (= 880 IE).
Tablet en bruisgranulaat '70/1000mg/880 IE' combinatieverpakking: Alendronax (tablet) en CaD '1000/880' (in sachets)
Elke tablet Alendronax bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elk sachet CaD '1000/880' bevat: 2500 mg calciumcarbonaat (= 1000 mg calcium) en colecalciferol (vitamine D3) 22 microg (= 880 IE). Het bruisgranulaat '1000/880' bevat tevens: sojaolie en aspartaam (80 mg).
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van (postmenopauzale) osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Het combinatiepreparaat kan worden toegepast indien de benodigde doseringen van alendroninezuur, calciumcarbonaat en colecalciferol overeenkomen met die in het combinatiepreparaat.

Indicaties

Behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen.

Uitsluitend voor gebruik door ouderen bij wie een gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D3 is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium en colecalciferol in het bruisgranulaat of de kauwtablet een voldoende aanvulling biedt ter correctie van deze deficiëntie.

Dosering

Bonendro '70mg/500mg/880 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg (Alendronax) en 6 sachets met calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat (CaD 500/880).

Bonendro '70mg/1000mg/880 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg (Alendronax) en 6 sachets met calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat (CaD 1000/880).

Alenca D3 '70 mg/500 mg/800 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg en 6 kauwtabletten Calci-Chew D3 '500/800'.

Alenca D3 '70 mg/1000 mg/800 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg en 6 kauwtabletten Calci-Chew D3 '1000/800'.

  • Postmenopauzale osteoporose:

    Volwassenen:

    Wekelijks schema: Op dag 1 van de innameweek (= zelfgekozen dag): 1 tablet alendroninezuur 70 mg, vervolgens dag 2 t/m 7: 1 sachet òf 1 kauwtablet calciumcarbonaat/colecalciferol per dag.

De optimale duur van de behandeling is niet bekend; de noodzaak van voortgezette behandeling periodiek overwegen, m.n. na 5 jaar gebruik of langer.

Het gebruik van 2 tabletten alendroninezuur op dezelfde dag is niet toegestaan; dit geldt eveneens voor gelijktijdig gebruik van de alendroninezuurtablet en een sachet òf kauwtablet.

Bij vergeten van een tablet alendroninezuur 70 mg de gemiste tablet de volgende ochtend innemen. Met het calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat òf kauwtablet pas op de daaropvolgende dag beginnen (= de dag na het innemen van de gemiste tablet). Vervolgens het wekelijkse schema hervatten op dag 1 van het oorspronkelijk schema met de inname van 1 tablet alendroninezuur 70 mg.

Bij vergeten van inname van het calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat òf kauwtablet, zodra hieraan wordt gedacht de dagelijkse inname van 1 sachet bruisgranulaat òf 1 kauwtablet opnieuw starten. Alle resterende sachets òf kauwtabletten die overblijven aan het einde van de wekelijkse cyclus niet gebruiken.

Om de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen te verminderen: de tablet alendroninezuur direct na het opstaan in zijn geheel (zonder breken, kauwen of oplossen) uitsluitend met een vol glas leidingwater innemen ten minste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. Niet gaan liggen < 30 min na inname van de tablet en daarna alleen nadat er iets gegeten is.

De sachet calciumcarbonaat/colecalciferol in een glas overbrengen en vervolgens ruim water toevoegen en roeren. Zodra het bruisen is afgenomen de opgeloste poeder direct innemen. Er kan op de kauwtablet calciumcarbonaat/colecalciferol gekauwd of gezogen worden.

Bijwerkingen

Alendroninezuur: Zeer vaak (> 10%): musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, soms ernstig.

Vaak (1-10%): buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesophagusulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Hoofdpijn, draaiduizeligheid, gewrichtszwelling, alopecia, jeuk, asthenie, perifeer oedeem.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, smaakveranderingen, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melaena. Acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden koorts), vaak bij het begin van de behandeling. Huiduitslag, erytheem. Uveïtis, (epi)scleritis.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, uitslag door fotosensibilisatie. Oesophagusstrictuur. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld, alsmede ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Symptomatische hypocalciëmie. Stress-fracturen van de proximale femurschacht bij langdurige behandeling (18 mnd. tot 10 j.), atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen, en osteonecrose van de kaak. Lichte verlaging van het serumcalcium en-fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden.

Verder is gemeld: osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Calciumcarbonaat/colecalciferol: Soms (0,1-1%): hypercalciurie en hypercalciëmie.

Zelden (0,01-0,1%): maag-darmklachten zoals dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, flatulentie, obstipatie, diarree. Jeuk, huiduitslag en urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): melk-alkalisyndroom (bij overdosering, zie calciumcarbonaat/colecalciferol, Overdosering).

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen: hyperfosfatemie, nefrolithiase, nefrocalcinose.

Interacties

Alendroninezuur: Met de inname van antacida en andere orale geneesmiddelen ten minste een half uur wachten, omdat ze de resorptie van alendroninezuur kunnen verminderen. Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.

Calciumcarbonaat/colecalciferol: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden met calciumcarbonaat/colecalciferol kan leiden tot hartaritmieën; medisch toezicht is vereist, zonodig het ECG en de serumcalciumspiegel controleren.

Gelijktijdige behandeling met fenytoïne of barbituraten kan de plasmaspiegel van colecalciferol verlagen, een hogere dosis kan dan nodig zijn. Paraffine, orlistat en galzuurbindende harsen verminderen de resorptie van colecalciferol. Corticosteroïden kunnen de respons op colecalciferol verlagen.

Calciumzouten verminderen bij oraal gebruik de resorptie van gelijktijdig ingenomen tetracyclinen, fluorchinolonen, fluoriden, ijzer, zink, strontium, bisfosfonaten, levothyroxine en estramustine; bij gelijktijdig gebruik een toedieningsinterval conform de bijsluiter in acht nemen. De effectiviteit van verapamil en mogelijk ook andere calciumantagonisten kan verminderen bij toediening van grote hoeveelheden calcium. Thiazide-diuretica verminderen de renale uitscheiding van calcium. Vanwege de mogelijke vorming van onoplosbare complexen met calcium-ionen geen calciumproducten innemen binnen 2 uur voor of na het eten van voedsel met een hoog oxaalzuur-(zoals spinazie, rabarber) of fytinezuurgehalte (zoals volkorengranen).

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • hypercalciurie en/of hypercalciëmie (bv. door langdurige immobilisatie);
  • hypervitaminose D;
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min);
  • nefrolithiase;
  • afwijkingen aan de oesophagus die de lediging van de oesophagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie;
  • onvermogen rechtop te kunnen zitten of staan gedurende ten minste 30 minuten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alendroninezuur: Gezien de mogelijk irriterende werking op de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal voorzichtig zijn bij actieve stoornissen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, gastritis, duodenitis of ulcera òf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. De patiënt instrueren om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd) tijdig medische hulp te zoeken.

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening (van m.n. zoledroninezuur), maar ook bij oraal gebruik, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risico van osteonecrose (zoals bij kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, periodontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen.

Bij langdurig gebruik kan pijn in de dij samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek soms weken tot maanden vóór een volledige femorale fractuur aanwezig zijn. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

Calciumcarbonaat/colecalciferol: Bij langdurige behandeling de serumcalciumspiegel, de urine-uitscheiding van calcium en de nierfunctie (GFR, serumcreatinine) controleren. Dit is met name van belang als er meer kans is op niersteenvorming en bij ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bv. bij leukemie, lymfoom, sarcoïdose). Additionele toevoeging van vitamine D of calcium uitsluitend geven onder wekelijkse controle van serumcalcium en hoeveelheid calcium in de urine. De dosering verlagen of behandeling tijdelijk onderbreken indien de urine-uitscheiding > 7,5 mmol (=300 mg) calcium/24 uur. Bij hypercalciëmie de behandeling staken. Bij nierinsufficiëntie de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase controleren; calcificatie van weke delen kan optreden. Bij ernstige nierinsufficiëntie kan colecalciferol niet worden toegepast, omdat geen normale metabolisering kan plaatsvinden.

Bij homozygote patiënten met fenylketonurie dient de hoeveelheid fenylalanine in de producten die aspartaam bevatten, te worden doorberekend in het voedingsvoorschrift.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling www.vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Alendroninezuur is een bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten. Calcium is o.a. van belang bij de botvorming. Colecalciferol speelt een essentiële intermediaire rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder meer door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Hiertoe bevordert het de fosfaat- en calciumresorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren en mobiliseert het calcium uit botweefsel. Voor meer informatie over de farmacokinetische eigenschappen zie alendroninezuur, calciumcarbonaat en colecalciferol.

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd