Samenstelling

NedeltranSanofi-Aventis
(als tartraat)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
5 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
NedeltranSanofi-Aventis
(als tartraat)
Tablet, omhuld5 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij allergische rinitis is toepassing van een systemisch antihistaminicum vooral aangewezen, indien de acute symptomen gepaard gaan met atopische verschijnselen in andere organen zoals ogen of huid.

Verder zijn antihistaminica effectief gebleken bij de behandeling van chronische urticaria. De voorkeur gaat hierbij uit naar een 'niet'-sederend antihistaminicum.

Bij aandoeningen waarbij 'niet'-sederende antihistaminica niet of onvoldoende effectief zijn gebleken (bv. constitutioneel eczeem), kunnen klassieke sederende antihistaminica zoals alimemazine van nut zijn.

Indicaties

Allergische aandoeningen die berusten op het vrijkomen van histamine, zoals: allergische rinitis, urticaria en andere dermatosen berustend op allergie van het directe type. Als adjuvans bij astma bronchiale van allergische genese.

Dosering

De tablet heeft een breukgleuf.

  • Allergische aandoeningen:

    Volwassenen:

    5–40 mg per dag, in 3–4 doses. Maximaal 40 mg/dag.

    Kinderen ≥ 2 jaar:

    richtlijn: 0,75–1 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in 3–4 doses;

    dat is voor 2–5 jaar: 10–20 mg per dag, max. 20 mg/dag;

    5–10 jaar: 20–30 mg per dag, max. 30 mg/dag.

De tablet innemen met water, melk of een andere vloeistof.

Bijwerkingen

Zeer zelden (< 0,01%): leukopenie, agranulocytose, hemolytische anemie. Angio-oedeem.

Tevens zijn gemeld: sedatie, slaperigheid, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, hallucinaties, anticholinerge effecten zoals droge mond en neus, convulsies. Accommodatiestoornissen, mydriasis. Maag/darmstoornissen. Anorexie. Geelzucht. Urineretentie. Hypotensie, hartkloppingen, diverse ECG-veranderingen (verlenging QT-interval, ST-daling, veranderingen van U-golven en T-golven), hartritmestoornissen zoals AV-blok, ventriculaire tachycardie en fibrillatie. Trombocytopenische purpura. Fotosensibilisatie, erytheem, purpura, jeuk, urticaria (soms reusachtig), oedeem, anafylactische shock, eczeem. Spierslapte, rustelozebenensyndroom, extrapiramidale verschijnselen. Galactorroe, cyclusstoornissen bij de vrouw, impotentie bij mannen, gynaecomastie. Maligne antipsychoticasyndroom (met o.a. hyperthermie, hevig transpireren, extreme spierrigiditeit, rabdomyolyse, versnelde hartslag en ademhaling). Langdurig gebruik van hoge doses kan tardieve dyskinesie of huidpigmentatie veroorzaken.

Vooral bij kinderen kan paradoxale stimulatie van het zenuwstelsel voorkomen, gepaard gaande met slapeloosheid, nervositeit, verwardheid, tachycardie, tremoren en convulsies.

Interacties

Alcohol en centraal dempende stoffen versterken de centrale werking van alimemazine. Alimemazine versterkt het anticholinerge effect van tricyclische antidepressiva, parasympathicolytische antiparkinsonmiddelen en sommige antipsychotica; daarnaast is bij de combinatie met deze middelen, met antipsychotica en met lithium er meer kans op tardieve dyskinesie. Combinatie met antipsychotica kan tevens de kans op het maligne neurolepticasyndroom vermeerderen. Bij combinatie met tricyclische antidepressiva is er meer kans op (ernstige) hartritmestoornissen. Fenothiazinen verminderen de werking van levodopa en dopamine-agonisten zoals bromocriptine. Alimemazine kan het bloeddrukverlagende effect van perifere α-blokkerende sympathicolytica zoals labetalol en van centraal werkende antihypertensiva zoals methyldopa versterken. Antacida verminderen de resorptie uit het maag-darmkanaal. Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.

Zwangerschap

Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Gebruik van fenothiazinen tijdens het derde trimester kan extrapiramidale verschijnselen en bij langdurig gebruik tot aan de partus onthoudingsverschijnselen bij de neonaat veroorzaken (zoals irritatie, hypertonie, tremoren, onregelmatige ademhaling, slecht drinken en hard huilen).
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Sedering en lethargie bij de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten. Theoretisch zou bij de neonaat slaapapneu kunnen optreden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor fenothiazinen. Kinderen jonger dan twee jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees terughoudend bij lever- en nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen, organisch cerebrale stoornissen zoals epilepsie, ziekte van Parkinson, en bij mictiestoornissen, prostaathyperplasie. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor hartritmestoornissen (bv. voor QT-verlenging) zoals een hoge leeftijd, elektrolytstoornissen, hartaandoeningen). Bij langdurig gebruik kan tardieve dyskinesie ontstaan; de symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na staken van het gebruik. Bij langdurig gebruik periodiek oogheelkundig onderzoek verrichten. Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar is gecontra-indiceerd vanwege de kans op sedering en ademhalingsdepressie; er is een samenhang met het 'Sudden Infant Death Syndrome'. Wees voorzichtig bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het vóórkomen van 'Sudden Infant Death Syndrome' in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen. Wees voorzichtig bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege meer kans op neuropsychiatrische bijwerkingen. Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.

Overdosering

Symptomen
Depressie van het centraal zenuwstelsel zich uitend in lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma en cardiovasculaire symptomen zoals hypotensie en tachycardie. Geleidingsstoornissen, aritmie en ventriculaire tachycardie kunnen voorkomen evenals respiratoire depressie en hypothermie. Verder kunnen voorkomen: agitatie en convulsies, miosis of mydriasis, extrapiramidale symptomen, anticholinerge effecten en het maligne antipsychoticasyndroom (voorheen neurolepticasyndroom). Door interactie met andere geneesmiddelen of alcohol kunnen deze effecten worden versterkt. Symptomen kunnen na enkele uren tot dagen nog optreden door het ontstaan van een darmdepot.

Therapie
Bij aritmieën natriumwaterstofcarbonaat toedienen, bij aanhoudende ernstige ritmestoornissen heeft cardioversie de voorkeur boven anti-aritmica, zoals lidocaïne of fenytoïne. Kinidine is gecontra-indiceerd.

Eigenschappen

Fenothiazinederivaat, in lage dosering toegepast als antihistaminicum. Alimemazine heeft tevens een sterk sederende werking, een antiserotoninerge werking en zwakke anticholinerge en anti-α1adrenerge eigenschappen. Verder heeft het anti–emetische eigenschappen. Werking: na 15–20 min. Werkingsduur: 6–8 uur.

Kinetische gegevens

Eliminatievnl. met de urine als metabolieten (vnl. sulfoxiden).
T 1/23½–4 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd