Samenstelling

Alutard SQ pollen 'SQ 108 Berk'ALK-Abelló bv
Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'instelkuur'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml in tienvoudig opklimmende sterkte, te beginnen met 100 SQ-E/ml.
Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'vervolgkuur'
Sterkte
100.000 SQ-E/ml
Verpakkingsvorm
5 ml
Bevat per flacon: berk (Betula verrucosa), gestandaardiseerd. Het extract is geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Alutard SQ pollen 'SQ 197 Bomen–3'ALK-Abelló bv
Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'instelkuur'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml in tienvoudig opklimmende sterkte, te beginnen met 100 SQ-E/ml.
Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'vervolgkuur'
Sterkte
100.000 SQ-E/ml
Verpakkingsvorm
5 ml
Bevat per flacon: berk (Betula verrucosa), zwarte els (Alnus glutinosa) en hazelaar (Corylus avellana), gestandaardiseerd. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Pollinex BoompollenAllergy Therapeutics Netherlands bv
Toedieningsvorm
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 6 voorgevulde wegwerpspuiten van 0,5 ml genummerd met 1, 2 of 3 voor jaarlijkse behandeling met 6 injecties. De instelkuur bevat 3 wegwerpspuiten voor s.c. toediening binnen het ziekenhuis: wegwerpspuit 1: 300 SU/0,5 ml, 2: 800 SU/0,5 ml, 3: 2000 SU/0,5 ml. De onderhoudskuur bevat 3 wegwerpspuiten als vervolg op de instelkuur bij de specialist. De 3 wegwerpspuiten voor de instelkuur (nr. 1, 2 en 3) en de 3 wegwerpspuiten voor de vervolgkuur (3× nr. 3) zijn ook apart verkrijgbaar. Bevat per wegwerpspuit: berk (Betula verrucosa), zwarte els (Alnus glutinosa) en hazelaar (Corylus avellana). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standardised units' (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine. Conserveermiddel: fenol.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Alutard SQ pollen 'SQ 108 Berk'ALK-Abelló bv
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'instelkuur' combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml in tienvoudig opklimmende sterkte, te beginnen met 100 SQ-E/ml.
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'vervolgkuur'100.000 SQ-E/ml5 ml
Bevat per flacon: berk (Betula verrucosa), gestandaardiseerd. Het extract is geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Alutard SQ pollen 'SQ 197 Bomen–3'ALK-Abelló bv
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'instelkuur' combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 4 flacons van 5 ml in tienvoudig opklimmende sterkte, te beginnen met 100 SQ-E/ml.
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening 'vervolgkuur'100.000 SQ-E/ml5 ml
Bevat per flacon: berk (Betula verrucosa), zwarte els (Alnus glutinosa) en hazelaar (Corylus avellana), gestandaardiseerd. De extracten zijn geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Conserveermiddel: fenol.
Pollinex BoompollenAllergy Therapeutics Netherlands bv
Injectievloeistof (suspensie) voor s.c. toediening combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 6 voorgevulde wegwerpspuiten van 0,5 ml genummerd met 1, 2 of 3 voor jaarlijkse behandeling met 6 injecties. De instelkuur bevat 3 wegwerpspuiten voor s.c. toediening binnen het ziekenhuis: wegwerpspuit 1: 300 SU/0,5 ml, 2: 800 SU/0,5 ml, 3: 2000 SU/0,5 ml. De onderhoudskuur bevat 3 wegwerpspuiten als vervolg op de instelkuur bij de specialist. De 3 wegwerpspuiten voor de instelkuur (nr. 1, 2 en 3) en de 3 wegwerpspuiten voor de vervolgkuur (3× nr. 3) zijn ook apart verkrijgbaar. Bevat per wegwerpspuit: berk (Betula verrucosa), zwarte els (Alnus glutinosa) en hazelaar (Corylus avellana). De allergenen zijn gestandaardiseerd, uitgedrukt in 'standardised units' (SU). De extracten zijn geadsorbeerd aan L–tyrosine. Conserveermiddel: fenol.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De Commissie heeft allergeenextract boompollen parenteraal nog niet beoordeeld.

Indicaties

Behandeling van IgE gemedieerde allergie voor boompollen bij patiënten met rhinoconjunctivitis en/of allergisch astma, indien de symptomen grotendeels veroorzaakt worden door specifiek IgE tegen de pollen zoals aangetoond door middel van een in-vitrotest of huidtest en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen, met inachtneming van het volgende: Bij astma ten gevolge van pollenallergie alleen als met de voorgeschreven medicatie de astmasymptomen niet afdoende bestreden kunnen worden. Bij rhinoconjunctivitis na evaluatie van de ernst en frequentie van de klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen en indien de patiënt niet adequaat reageert op de medicatie.

Dosering

De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen, een opbouwfase en een onderhoudsfase. De behandelduur is 3–5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn de behandeling staken.

Behandeling met één enkel preparaat heeft de voorkeur. Bij behandeling met meerdere preparaten, de verschillende injecties afzonderlijk geven op verschillende plekken om de reacties goed te kunnen onderscheiden. Bij behandeling op dezelfde dag, minstens een interval van 30 minuten aanhouden; bij toediening op verschillende dagen: een interval van 2–3 dagen.

De gegeven doseerschema's zijn een advies, de dosis moet bij iedere injectie individueel worden vastgesteld en is o.a. afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt (zie ook onder Waarschuwingen en Voorzorgen).

  • Alutard:

    Behandeling beginnen nà het boompollenseizoen (omstreeks mei). Het instellen gebeurt door tijdens 15 wekelijkse bezoeken, een injectie te geven. De injectie langzaam subcutaan toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 20 SQ–E, injectie 2: 40 SQ–E, injectie 3: 80 SQ–E, injectie 4: 200 SQ–E, injectie 5: 400 SQ–E, injectie 6: 800 SQ–E, injectie 7: 2000 SQ–E, injectie 8: 4000 SQ–E, injectie 9: 8000 SQ–E, injectie 10: 10.000 SQ-E, injectie 11: 20.000 SQ-E, injectie 12: 40.000 SQ-E, injectie 13: 60.000 SQ-E, injectie 14 80.000 SQ-E, injectie 15 100.000 SQ-E. Er is ook een clusterschema (= snel titratieschema) beschikbaar welke alleen gegeven kan worden in het ziekenhuis onder gecontroleerde omstandigheden en aanwezigheid van resuscitatieapparatuur. Onderhoudsfase: de maximaal te verdragen dosis (max. 100.000 SQ-E). Het doseerinterval stapsgewijs vergroten (met een week per keer) tot uiteindelijk 4–6 weken. Tijdens het pollenseizoen kan de onderhoudsdosering verlaagd worden, afhankelijk van de gevoeligheid van de patiënt.

  • Pollinex:

    Volwassenen en kinderen > 12 j.:

    Behandeling beginnen vóór het boompollenseizoen (omstreeks oktober of november). De injectie langzaam subcutaan toedienen in de strekzijde van de bovenarm. Instelfase: injectie 1: 300 SU, injectie 2: 800 SU, injectie 3: 2000 SU. Het doseerinterval is minstens 7 en max. 14 dagen. Onderhoudsfase: 3 opeenvolgende injecties van 2000 SU of de maximaal te verdragen dosis met een doseerinterval van minstens 14 dagen en max. 4 weken. De behandeling vóór het boompollenseizoen voltooien; d.w.z. de laatste injectie in januari geven. De volledige behandeling (bestaand uit 6 injecties per jaar) jaarlijks herhalen (3–5 jaar). Er zijn ook twee clusterschema's (= snelle titratieschema's) beschikbaar.

De wegwerpspuit of flacon voor de behandeling tijdig uit de koelkast halen. Alutard: Vóór gebruik de flacon met injectievloeistof voorzichtig schudden (10–20 keer omkeren). Pollinex: stevig schudden voor gebruik.

De patiënt moet lichamelijke inspanning, warme baden, de sauna of een hete douche en gebruik van alcohol en zware maaltijden vermijden op de dag van injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak: (> 10%): zwelling rondom de injectieplaats. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): piepende ademhaling, dyspneu, hoesten. Roodheid, netelroos, jeuk en/of gevoeligheid rondom de injectieplaats. Vermoeidheid (tot ca. 12 uur na de injectie). Blozen. Conjunctivitis, jeukende, rode of tranende ogen. Diarree, braken, misselijkheid, verstoorde spijsvertering. Als late reacties tevens: algemene malaise.

Soms (0,1–1%): anafylactische reactie. Rugpijn.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische shock, immuuncomplexreacties (type III), zich uitend in koorts, exantheem, gewrichts– en spierpijn.

Verder zijn gemeld: angio–oedeem, vasculititis. Bronchospasme, astma. Bradycardie, tachycardie, hypotensie, cardiovasculaire insufficiëntie, cyanose, bleekheid, palpitaties, hypertensie. Angst, rusteloosheid, bewustzijnsverlies, duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, dysfagie, tremor, optische neuritis. Zwelling van de oren. Ooglidoedeem. verstopte neus, rinitis, droge keel, niezen, zwelling van tong of lippen, beklemd gevoel in de keel, keeloedeem, larynxoedeem, irritatie van de keel. Buikpijn. Gewrichtspijn en –zwelling. Verergering eczeem, erytheem, maculo-papuleuze huiduitslag, irritatie of subcutane noduli op de injectieplaats (reversibel binnen 2–16 weken), jeuk, perifeer oedeem. Koude rillingen, het heet hebben, stijging lichaamstemperatuur, overmatig zweten. Onaangenaam gevoel op de borst.

Er is meer kans op een allergische reactie tijdens de instelfase bij de snellere titratieschema's (zie ook Waarschuwingen/voorzorgen).

Interacties

Gebruik van β-blokkers is gecontra–indiceerd, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock). Gebruik van immunosuppressiva is gecontra–indiceerd.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn. Vaccinaties ten minste 7 dagen vóór of na de allergeeninjectie geven. Voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers vanwege interferentie met bradykininen en neuropeptiden. Het gebruik van geneesmiddelen die aluminium bevatten (bv. antacida) vermijden bij aan aluminium geabsorbeerd allergeenextract.

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en MAO-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Vanwege de kans op een anafylactische shock is het instellen van een behandeling tijdens de zwangerschap gecontra–indiceerd. Een reeds aangevangen kuur kan worden gecontinueerd mits er geen complicaties worden verwacht en de dosis niet wordt verhoogd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

• Aandoeningen die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (bv. immunodeficiënties), maligniteit en auto-immuunziekten.

• Ernstige hart- en vaataandoeningen (coronaire ziekten, ernstige hypertensie).

• Medicamenteus moeilijk te behandelen astma, met name bij een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde ondanks optimale therapie en bij steroïd-afhankelijkheid.

• Ernstig gestoorde nierfunctie.

• Pollinex: verstoord tyrosinemetabolisme zoals tyrosinemie en alkaptonurie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandeling alleen instellen door artsen met voldoende ervaring met de behandeling van allergische ziekten, bij voorkeur in gespecialiseerde centra met voorzieningen voor behandeling van ernstige allergische reacties. De patiënt na elke injectie gedurende 30 minuten observeren. Ernstige allergische reacties kunnen worden behandeld met subcutaan of intramusculair toegediend adrenaline (epinefrine). De patiënt instrueren zich onmiddellijk te melden bij het optreden van ernstige, late reacties.

Bij patiënten met astma vóór iedere injectie een longfunctiemeting uitvoeren. Bij koorts, infecties incl. acute bronchitis of een acute astma-aanval de behandeling uitstellen tot minimaal 1 week na normalisatie van de toestand.

De behandeling staken bij aanhoudende ernstige lokale reacties, immuuncomplexreacties (type III), ernstige systemische reacties of herhaald optreden van milde systemische reacties. De dosering aanpassen volgens schema fabrikant bij lokale of lichte tot matig ernstige systemische reacties op de vorige injectie, bij allergische symptomen 24 uur voor de injectie en indien het geadviseerde tijdsinterval is overschreden. De kans op het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen; bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen

Er is geen ervaring met behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar en volwassen ouder dan 60 jaar.

Eigenschappen

Pollen, met glutaaraldehyde geconverteerd in allergenen en geabsorbeerd aan L-tyrosine. Slechts een fractie van de componenten is als allergeen actief. Het werkingsmechanisme van allergeenextract is niet volledig bekend. Gedurende de behandeling verdwijnt of vermindert de late allergische reactie. Het klinisch effect kan niet worden verklaard door concentratieveranderingen van specifiek IgG of IgE.

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd