Samenstelling

GrazaxALK-Abelló bv
lyofilisaat
Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
75.000 SQ-T
Verpakkingsvorm
-
Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van timoteegras (Phleum pratense).
OralairStallergenes BV
Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
300 IR
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik '100 & 300 IR'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
startverpakking
Bevat per verpakking: 3 tabletten 100 IR + 28 tabletten 300 IR.
Bevat gestandaardiseerd allergeenextract van 5 soorten graspollen: kropaar (Dactylis glomerulata), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum), Engels raaigras (Lolium perenne), veldbeemdgras (Poa pratensis), timoteegras (Phleum pratense). Hulpstof: mannitol.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
GrazaxALK-Abelló bv
lyofilisaat
Tablet voor sublinguaal gebruik75.000 SQ-T-
Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van timoteegras (Phleum pratense).
OralairStallergenes BV
Tablet voor sublinguaal gebruik300 IR-
Tablet voor sublinguaal gebruik '100 & 300 IR' startverpakking
Bevat per verpakking: 3 tabletten 100 IR + 28 tabletten 300 IR.
Bevat gestandaardiseerd allergeenextract van 5 soorten graspollen: kropaar (Dactylis glomerulata), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum), Engels raaigras (Lolium perenne), veldbeemdgras (Poa pratensis), timoteegras (Phleum pratense). Hulpstof: mannitol.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Wanneer een patiënt forse klachten heeft van graspollen-geïnduceerde rinitis en onvoldoende baat bij antihistaminica en corticosteroïden, kan worden gekozen voor immunotherapie met extracten van grasallergenen. De behandeling duurt 3-5 jaar en vermindert de symptomen, maar doet ze niet verdwijnen terwijl hinderlijke bijwerkingen frequent optreden. Het aantal patiënten dat na stoppen van de behandeling symptoomreductie houdt, is onbekend. Sublinguale middelen hebben als voordelen boven subcutane dat er geen injecties nodig zijn en dat alleen de eerste toediening onder toezicht plaatsvindt. Met Oralair is minder ervaring dan met Grazax.

Indicaties

Behandeling van graspollen–geïnduceerde rinitis met of zonder conjunctivitis bij volwassenen en kinderen (> 5 jaar) met klinisch relevante klachten, bij wie de diagnose is gesteld door middel van een positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op graspollen.

Dosering

  • Grazax:

    Volwassenen < 65 jaar en kinderen > 5 j.:

    De behandeling beginnen ten minste 4 maanden vóór het verwachte begin van het graspollenseizoen en 3 jaar continueren. Bij kinderen ontbreken gegevens over gebruik langer dan één graspollenseizoen. Dosering: 75.000 SQ-T 1×/dag. Eventueel kan bij beginnen 2–3 maanden vóór het seizoen ook effect worden bereikt.

De tablet met droge vingers onder de tong plaatsen en daarna de eerste minuut niet slikken en de volgende vijf minuten niet eten en drinken. De eerste tablet dient onder medisch toezicht te worden ingenomen; de patiënt hierbij 30 min observeren.

  • Oralair:

    Volwassenen < 50 j. en kinderen > 5 j.:

    De behandeling beginnen ten minste 4 maanden vóór het verwachte begin van het graspollenseizoen en voortzetten tot het einde van het pollenseizoen. Begin behandeling: dag 1: 100 IR; dag 2: 200 IR; dag 3 en verder (onderhoudsbehandeling): 300 IR. Bij relevante verbetering van de symptomen tijdens het eerste graspollenseizoen, kan de behandeling worden voortgezet tijdens het volgende graspollenseizoen. Bij kinderen ontbreken gegevens over gebruik langer dan één graspollenseizoen.

De tablet onder de tong houden totdat deze volledig is opgelost (> 1 min) en dan doorslikken. De tablet overdag innemen, in een lege mond. De eerste tablet dient onder medisch toezicht te worden ingenomen; daarbij de patiënt 30 min observeren.

Indien de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken, deze hervatten onder medisch toezicht.

Bijwerkingen

Lokale allergische reacties treden met name aan het begin van de behandeling op.

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, keelirritatie, jeuk in de mond. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): paresthesie. Conjunctivitis, tranende ogen, jeukende ogen en oren. Astma, (allergische) rinitis, niezen, verstopte neus, irritatie van de neus, ontstoken neus, loopneus. Verstopte sinussen. Hoesten, dyspneu. Droge mond en keel, keelholteontsteking, keeloedeem, zwelling van de orofarynx, orofaryngeale blaarvorming en dysfonie (bij Oralair), onaangenaam gevoel in de mond, orale hypesthesie, blaren in de mond, gezwollen, jeukende of pijnlijke tong, gezwollen of jeukende lippen, stomatitis, dysfagie. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verstoorde spijsvertering, dyspepsie. Jeuk, urticaria, eczeem, atopisch eczeem. Vermoeidheid, onaangenaam gevoel op de borst, koorts.

Soms (0,1-1%): anafylactische reacties (incl. shock). Angio–oedeem zoals een opgezet gezicht, roodkleuring van de huid. Piepende ademhaling, heesheid, dysfonie (Grazax). Beklemd gevoel in de keel, roodheid van de keel, orofaryngeale blaarvorming (Grazax), faryngeale hypesthesie, hypertrofie van de keelamandelen, zwelling van het gehemelte. Blaren op de lippen, cheilitis, zweren in de mond, pijn bij het slikken, slikstoornis, roodheid of ontsteking van het mondslijmvlies, tongafwijkingen (incl. glossitis), tandvleeszwelling, -ontsteking of –pijn, aften, dysgeusie, speekselkliervergroting of –hypersecretie. Lymfadenopathie. Zwelling van het oog, conjunctivale irritatie of hyperemie, droge ogen. Oorpijn, otitis. Duizeligheid, slaperigheid. Depressie. Buikpijn, onbehaaglijk gevoel in epigastrio, odynofagie, oesofageale pijn, gastro–oesofageale reflux, gastritis, verminderde eetlust. Acne, huiduitslag, ontvelling bij letsel/verrichting. Pijn op de borst, warmtesensaties, malaise, asthenie, vreemde gewaarwordingen.

Zelden (0,01–0,1%): bronchospasme. Eosinofilie. Eosinofiele oesofagitis.

Verder zijn astma exacerbaties gemeld bij volwassenen, adolescenten en kinderen.

Bij Oralair worden tijdens de tweede en derde behandelperiode minder bijwerkingen (zowel type als frequentie) gemeld dan tijdens de eerste behandelperiode.

Bij kinderen komen vaker voor (1–10%): systemische allergische reacties (niet–ernstig), hoest, conjunctivale irritatie, nasofaryngitis, roodheid van en gevoel van brok in de keel, oedeem in de mond (zeer vaak), blaren op de lippen, cheilitis, glossitis, speekselkliervergroting, roodkleuring van de huid, oorpijn en pijn op de borst. Daarnaast worden bij kinderen tonsillitis en bronchitis (vaak) gemeld.

Interacties

Gebruik van β-blokkers is gecontra–indiceerd, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock). Behandeling niet beginnen tijdens therapie met immunosuppressiva.

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en MAO-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Klinische ervaring met gelijktijdige vaccinaties ontbreekt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Het starten met een behandeling ontraden. Een reeds gestarte behandeling mag worden voortgezet (mits de dosering niet wordt verhoogd), maar overweeg hierbij het risico voor moeder en kind bij optreden van een anafylactische shock.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. De systemische blootstelling aan de actieve stof is echter verwaarloosbaar.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding afwegen.

Contra-indicaties

Kwaadaardige of systemische aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden (bv. maligniteiten, auto-immuunziekten, immuuncomplexreacties of immunodeficiëntie).

Ontstekingen in de mondholte met ernstige klachten zoals lichen planus,ulceraties, of mycosis.

Ernstig of ongecontroleerd astma (FEV1< 70% van voorspelde waarde bij volwassenen, FEV1 < 80% van voorspelde waarde bij kinderen) ondanks adequate behandeling (zie ook Interacties).

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandeling met graspollenextract dient alleen te worden ingesteld door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten, ook bij kinderen.

Bij ernstige lokale reacties toediening van anti–allergische medicatie (bv. antihistaminica) overwegen. De behandeling staken bij klachten die duiden op ernstige laryngofaryngeale of systemische reacties (bv. angio-oedeem, slik- of ademhalingsproblemen, stemveranderingen, hypotensie en/of geassocieerde symptomen) en bij ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie vanwege kans op het ontstaan van eosinofiele oesofagitis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over bijbehorende signalen en symptomen en onmiddellijk medische hulp te zoeken. Ernstige allergische reacties (zoals anafylactische reacties, incl. het optreden van anafylactische shock) kunnen zich nog voor doen volgende op de tweede of latere toedieningen en kunnen worden behandeld met subcutaan of intramusculair toegediend adrenaline.

Bij heelkundige ingrepen in de mond, waaronder extractie van tanden en/of kiezen, en bij kinderen tijdens het wisselen van het melkgebit de behandeling gedurende zeven dagen onderbreken voor een goede genezing van de mondholte. Bij kinderen met astma bij infectie van de bovenste luchtwegen de behandeling onderbreken totdat de infectie is genezen.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 5 jaar zijn niet vastgesteld. Klinische ervaring bij patiënten > 65 j. (Grazax) en > 50 j. (Oralair) ontbreekt.

Overdosering

Symptomen
het risico van bijwerkingen, waaronder ernstige symptomen zoals angio-oedeem en ademhalingsproblemen, is vergroot. De patiënt moet zich ook meteen melden bij moeite met slikken, verandering van de stem en een vol gevoel in de keel.

Therapie
symptomatisch, denk aan eventuele toepassing van intramusculair of subcutaan adrenaline.

Voor meer informatie over een vergiftiging met allergeenextract van grassen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

De in graspollenextract aanwezige allergenen zijn een mengsel van eiwitten en glycoproteïnen. Het werkingsmechanisme van allergeenextracten is niet volledig bekend. Behandeling met graspollenextract wekt een systemische competitieve antilichaamreactie op tegen graspollen en brengt een verhoging van de concentratie van specifiek IgG teweeg die minstens 3 jaar aanhoudt. De klinische betekenis van deze bevindingen staat niet vast. IR (reactiviteitsindex) geeft de activiteit van een allergeenextract weer; de IR van deze fabrikant is niet vergelijkbaar met reactiviteitsindices van andere allergeenfabrikanten.

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd