Samenstelling

AcarizaxALK-Abelló bv
lyofilisaat
Toedieningsvorm
Tablet voor sublinguaal gebruik
Sterkte
12 SQ-HDM
Verpakkingsvorm
-
Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AcarizaxALK-Abelló bv
lyofilisaat
Tablet voor sublinguaal gebruik12 SQ-HDM-
Bevat per tablet: gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Wanneer een patiënt forse klachten heeft van huisstofmijt-geïnduceerde rinitis en onvoldoende baat bij antihistaminica en corticosteroïden, kan worden gekozen voor immunotherapie met extracten van huisstofmijt. Sublinguale middelen hebben als voordelen boven subcutane dat er geen injecties nodig zijn en dat alleen de eerste toediening onder toezicht plaatsvindt.

Indicaties

Behandeling van volwassenen (18–65 jaar) met matige tot ernstige huisstofmijt–geïnduceerde allergische rinitis ondanks het gebruik van symptoomverlichtende medicatie, met klinisch relevante klachten, bij wie de diagnose is gesteld door middel van een positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op huisstofmijt.

Dosering

De astma-status van de patiënt zorgvuldig evalueren voordat de behandeling wordt gestart (zie ook de rubrieken Contra-indicaties en Waarschuwingen/voorzorgen).

  • Matige tot ernstige allergische rinitis geïnduceerd door huisstofmijt:

    Volwassenen tot 65 jaar:

    12 SQ-HDM 1×/dag (=één lyofilisaat voor oraal gebruik per dag). Er zijn geen gegevens beschikbaar m.b.t. de werkzaamheid voor een behandelperiode langer dan 18 maanden. Indien in het eerste jaar van behandeling geen verbetering wordt gezien de behandeling staken.

De tablet met droge vingers onder de tong plaatsen en daarna de eerste minuut niet slikken en de volgende vijf minuten niet eten en drinken. De eerste tablet dient onder medisch toezicht te worden ingenomen; de patiënt hierbij 30 min observeren.

Indien de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken, moet de patiënt eerst contact opnemen met de arts alvorens de behandeling te hervatten.

Bijwerkingen

Lokale allergische reacties treden met name aan het begin van de behandeling op.

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, keelirritatie, oedeem en/of jeuk in de mond.

Vaak (1-10%): dyspneu, dysfonie, orofaryngeale pijn, faryngeaal oedeem. Rinitis, sinusitis, faryngitis, laryngitis, bronchitis. Jeukende ogen en/of oren. Gezwollen en/of jeukende lippen, jeukende tong, oedeem van de tong, glossodynie, droge mond, dysfagie, orale paresthesie, stomatitis, misselijkheid, buikpijn, diarree. Onaangenaam gevoel op de borst.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, smaakstoornis. Verstopte neus, rinorroe, niezen, beklemd gevoel in de keel, laryngeaal oedeem. Erytheem of blaarvorming van het mondslijmvlies, glossitis, mondulcera, oesofageale irritatie, braken. Jeuk. Vermoeidheid, malaise.

Verder is gemeld: eosinofiele oesofagitis.

Interacties

Gebruik van β-blokkers is gecontra–indiceerd, omdat het effect van adrenaline wordt verminderd (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock). Behandeling niet beginnen tijdens therapie met immunosuppressiva.

Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en MAO-remmers kunnen de effecten van adrenaline (gebruikt bij de behandeling van een eventuele anafylactische shock) versterken.

Antihistaminica, bronchospasmolytica, cromonen en corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor allergenen beïnvloeden; bij staken van één van deze middelen kan een reductie van de allergeendosis nodig zijn.

Klinische ervaring met gelijktijdige vaccinaties ontbreekt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Het starten van een behandeling ontraden. Een reeds gestarte behandeling mag worden voortgezet na beoordeling van de algehele gezondheidstoestand (incl. longfunctie), de respons op eerdere toediening en mits de dosering niet wordt verhoogd. Overweeg hierbij het risico voor moeder en kind bij optreden van een anafylactische shock.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: wordt volgens de fabrikant niet verwacht. Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik tijdens de borstvoeding.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding afwegen.

Contra-indicaties

Actieve of onvoldoende onder controle gebrachte aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden (bv. maligniteiten, auto-immuunziekten of immunodeficiëntie).

Ontstekingen in de mondholte met ernstige klachten zoals lichen planus, ulceraties, of mycosis.

Een FEV1< 70% van de voorspelde waarde bij aanvang van de behandeling, ondanks adequate behandeling hiervoor (zie ook de rubriek Interacties).

Ernstige verergering van astma in de laatste drie maanden.

Astma-patiënten ten tijde van een acute luchtweginfectie (de behandeling uitstellen tot de infectie over is).

Waarschuwingen en voorzorgen

Behandeling met huisstofmijtextract dient alleen te worden ingesteld door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten.

De behandeling staken bij klachten die duiden op ernstige laryngofaryngeale of systemische reacties (bv. angio-oedeem, slik- of ademhalingsproblemen, stemveranderingen, hypotensie en/of geassocieerde symptomen). Patiënten dienen geïnformeerd te worden over bijbehorende signalen en symptomen en onmiddellijk medische hulp te zoeken. Ernstige allergische reacties (zoals anafylactische reacties, incl. het optreden van anafylactische shock) kunnen zich nog voor doen volgende op de tweede of latere toedieningen en kunnen worden behandeld met intramusculair (of evt. subcutaan) toegediend adrenaline.

Astma is een risicofactor voor ernstige allergische reacties. Er is sprake van een verhoogd risico in geval van allergische reacties bij patiënten met hartziekten; de klinische ervaring met dit middel bij deze patiëntengroep en bij patiënten met auto-immuunziekten in remissie is beperkt. Wees ook voorzichtig, indien eerder een systemische allergische reactie is opgetreden bij behandeling met een subcutane immunotherapie voor huisstofmijtallergie; de middelen om een ernstige systemische reactie te behandelen moeten voor handen zijn.

Bij ernstige lokale reacties toediening van anti–allergische medicatie (bv. antihistaminica) overwegen.

Bij ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie contact opnemen met de arts vanwege kans op het ontstaan van eosinofiele oesofagitis.

Bij heelkundige ingrepen in de mond, waaronder extractie van tanden en/of kiezen, de behandeling onderbreken voor een goede genezing van de mondholte.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar ontbreekt.

Overdosering

Symptomen
de kans op bijwerkingen, waaronder ernstige lokale of systemische allergische reacties (angio-oedeem, ademhalingsproblemen, moeite met slikken, stemveranderingen, hypotensie en/of geassocieerde symptomen), neemt toe.

Therapie
symptomatisch, denk aan eventuele toepassing van intramusculair of subcutaan adrenaline.

Voor meer informatie over een vergiftiging met oraal of sublinguaal ingenomen allergeenextract huisstofmijt: neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Het allergeenextract huisstofmijtextract bestaat voornamelijk uit eiwitten. Het werkingsmechanisme van allergeenextracten is niet volledig bekend. Behandeling met huisstofmijtextract wekt een systemische competitieve antilichaamreactie op tegen huisstofmijt en brengt een verhoging van de concentratie van specifiek IgG4 teweeg. Klinisch effect treedt naar verwachting 8–14 weken na aanvang van de behandeling op.

Kinetische gegevens

Resorptievermoedelijk via het mondslijmvlies door dendritische cellen, in het bijzonder Langerhans-cellen.
Metaboliseringallergeen dat niet via het mondslijmvlies wordt geabsorbeerd wordt naar verwachting gehydrolyseerd tot aminozuren en kleine polypeptiden in het lumen van het maag-darmkanaal.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd