Samenstelling

VipidiaTakeda Nederland bv
(als benzoaat)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
VipidiaTakeda Nederland bv
(als benzoaat)
Tablet, omhuld6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandeling van diabetes mellitus type 2 met orale bloedglucoseverlagende middelen komt pas in aanmerking indien met een voedingsadvies en stimulering van lichaamsbeweging geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt. Bij de medicamenteuze behandeling hebben metformine, sulfonylureumderivaten (gliclazide), en insuline, al dan niet in combinatie, de voorkeur. Stap 1 in de behandeling vormt metformine. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen pas in aanmerking indien niet wordt uitgekomen met de middelen van voorkeur, omdat hiervoor gegevens over een afname van diabetische complicaties ontbreken.

Dit geneesmiddel is nog niet in de handel.

Indicaties

Diabetes mellitus type 2 om in combinatie met andere glucoseverlagende middelen de glykemische controle te verbeteren wanneer met deze middelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende resultaat wordt behaald. Tweevoudige combinatietherapie: combinatie met metformine, pioglitazon, een sulfonylureumderivaat of insuline. Drievoudige combinatietherapie: combinatie met metformine en pioglitazon of insuline.

Dosering

  • Diabetes mellitus type 2:

    Volwassenen:

    25 mg 1×/dag. Bij combinatie met metformine en/of pioglitazon de dosering van deze middelen onveranderd houden en alogliptine gelijktijdig toedienen. Bij combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat resp. de insuline overwegen om de kans op hypoglykemie te verkleinen. Wees voorzichtig bij drievoudige combinatiebehandeling met metformine en pioglitazon vanwege meer kans op hypoglykemie; overweeg een lagere dosering van deze middelen.

    Bij matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–50 ml/min): 12,5 mg 1×/dag.

    Bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij eindstadium nierfalen met dialyse: 6,25 mg 1×/dag (onafhankelijk van tijdstip dialyse). De ervaring bij nierdialyse is beperkt; met peritoneale dialyse is geen ervaring opgedaan.

Een vergeten dosis innemen zodra eraan wordt gedacht, maar geen dubbele dosis op dezelfde dag.

De tabletten heel innemen met water.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis. Hoofdpijn. Buikpijn, gastro–oesofageale reflux. Jeuk, huiduitslag.

Verder zijn gemeld: acute pancreatitis. Leverfunctiestoornis (incl. leverfalen). Overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties, angio–oedeem, urticaria en exfoliatieve huidaandoeningen (waaronder het Stevens–Johnsonsyndroom).

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren in zeer hoge doses schadelijk gebleken (verminderde botvorming en afgenomen lichaamsgewicht).
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend (bij de mens), ja (bij dieren).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Ernstige overgevoeligheidsreacties in de anamnese na gebruik van een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) remmer.

Waarschuwingen en voorzorgen

Gebruik bij ernstige leverfunctiestoornis (Child–Pughscore > 9) wordt niet aanbevolen, omdat alogliptine hierbij niet is onderzocht. Wees voorzichtig bij hartfalen NYHA-klasse III–IV, vanwege onvoldoende ervaring. Voorafgaand aan de behandeling en vervolgens periodiek de nierfunctie controleren. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van pancreatitis. Bij vermoeden van het ontstaan van een pancreatitis (met als kenmerkend symptoom aanhoudende, ernstige buikpijn) de behandeling met alogliptine staken. Bij bevestiging van de diagnose acute pancreatitis, de behandeling niet opnieuw starten. Wees alert op symptomen van leverschade; voer zo nodig een leverfunctietest uit. De veiligheid en werkzaamheid van alogliptine in combinatie met SGLT2–remmers of GLP–1–analogen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en effectiviteit bij kinderen tot 18 jaar zijn niet onderzocht.

Eigenschappen

Selectieve dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) remmer. Voorkomt hydrolyse van incretine-hormonen door het enzym DPP-4. Hierdoor stijgen de plasmaconcentraties van de actieve vorm van GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) en GIP (glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide). Door deze toename van GLP-1 en GIP wordt de insulineafgifte verhoogd en de glucagonconcentratie verlaagd op glucoseafhankelijke wijze. Dit leidt bij diabetes mellitus type 2 tot een lager HbA1c-gehalte en lagere nuchtere en postprandiale glucosewaarden.

Kinetische gegevens

Fca. 100%.
T maxca. 1–2 uur.
V dca. 6 l/kg.
Metaboliseringin beperkte mate in de lever, o.a. via CYP2D6 en CYP3A4.
Eliminatiemet de urine ca. 76% (waarvan 60–70% onveranderd), met de feces ca. 13%.
T 1/2elca. 21 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd