Samenstelling

MuseMeda Pharma bv
Toedieningsvorm
Stift voor urethraal gebruik
Sterkte
500 microg, 1000 microg
Verpakkingsvorm
-
De stift bevat macrogol 1450.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
MuseMeda Pharma bv
Stift voor urethraal gebruik500 microg, 1000 microg-
De stift bevat macrogol 1450.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Indien voor een medicamenteuze behandeling van erectiele disfunctie wordt gekozen, gaat vanwege de werking en een eenvoudiger gebruik de voorkeur uit naar oraal sildenafil. Urethraal alprostadil heeft de voorkeur boven de injectie omdat het een milder bijwerkingenprofiel heeft en eenvoudiger is in het gebruik. Gegevens over de effectiviteit op de lange termijn ontbreken nog. Voor het vaststellen van de juiste dosering en om bijwerkingen/complicaties tijdig te ondervangen is het noodzakelijk dat de eerste doses onder deskundig medisch toezicht worden gegeven. Urethraal alprostadil is duurder dan intracaverneus fentolamine/papaverine en oraal sildenafil.

Indicaties

Primair organische erectiestoornissen. Aanvulling op diagnostische testen en behandeling van erectiestoornissen.

Dosering

Vóór toediening moet de patiënt urineren: een vochtige urethra vergemakkelijkt de toediening en is noodzakelijk voor het oplossen van de werkzame stof. Na toediening dient de patiënt zittend of staand/lopend de penis gedurende ten minste 10 seconden (of tot het brandende gevoel ophoudt) tussen de handen te rollen voor een optimale verdeling van de stof in de urethra.

  • Therapeutische doeleinden:

    de optimale dosering dient door een deskundige door titratie te worden vastgesteld. Bij de dosistitratie dient de patiënt onder medische controle te blijven totdat volledige detumescentie van de penis is verkregen.

    Richtlijn dosistitratie: startdosis 500 microg;

    aan de hand van de respons de dosis eventueel stapsgewijs verhogen (tot 1000 microg). Verlaging van de dosis is gezien de beschikbare sterkten niet mogelijk. Maximaal 2 doses per 24 uur en 7 doses per week.

  • Diagnostisch:

    500 microg intra-urethraal alprostadil komt overeen met 10 microg intracaverneus alprostadil t.a.v. het verwijdend effect op de arteriën in de penis en de piek-systolische doorstromingssnelheid.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): brandend gevoel in de urethra, pijn in de penis.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, symptomatische hypotensie. Hematoom. Kleine urethrale bloedingen. Spierspasmen. Ziekte van Peyronie. Vaginaal branden/jeuken.

Soms (0,1-1%): (pre-)syncope, hypo- of hyperasthenie, aandoening van de venen, perifere vaatziekte, vasodilatatie. Zwelling van de venen in de benen, erytheem, hyperhidrose, huiduitslag, pruritus. Misselijkheid. Pijn in de benen, het perineum of het bekken. Erectie- en ejaculatiestoornissen, balanitis, pijnlijke erectie, fimose, scrotaal erytheem, scrotale pijn, scrotaal of testiculair oedeem, spermatokèle, Dysurie, pollakisurie, mictiedrang, urethrale hemorragie. Versnelde hartslag. Verkoudheid. Verhoogde creatininespiegel.

Zelden (0,01-0,1%): urineweginfectie. Langdurige erectie, priapisme, penisafwijkingen zoals fibrotische complicaties.

Zeer zelden (< 0,01%): urticaria.

Interacties

Sympathicomimetica kunnen het effect van alprostadil verminderen. Alprostadil kan het effect van antihypertensiva, anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers versterken.

Zwangerschap

Bij gebruik kan een kleine hoeveelheid alprostadil in het semen terechtkomen bovenop het aldaar aanwezige lichaamseigen PGE1. Ter bescherming van de foetus dient bij geslachtsgemeenschap met een zwangere partner altijd een condoom te worden gebruikt, dit voorkomt ook vaginale irritatie. Een vruchtbare vrouw dient tijdens gebruik door haar partner adequate anticonceptie toe te passen.

Contra-indicaties

Afwijkende anatomie van de penis zoals urethrastrictuur, ernstige hypospadie, ernstige kromming in de penis, balanitis, acute of chronische urethritis, angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie. Aandoeningen met meer kans op priapisme (zoals sikkelcelanemie, trombocytemie, polycytemie, multipel myeloom of leukemie, risicofactoren voor veneuze trombose) of een voorgeschiedenis van herhaaldelijk priapisme. Indien seksuele activiteit wordt ontraden (zoals bij instabiele cardio- of cerebrovasculaire aandoeningen).

Waarschuwingen en voorzorgen

Eventuele duizeligheid, hypotensie of syncope treedt doorgaans binnen 1 uur na toediening op. Het gebruik kan leiden tot een verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden. Indien een erectie langer dan 4-6 uur aanhoudt of bij extreme pijn, moet de erectie worden gecoupeerd om fibrosevorming met misvorming van de penis en daarmee een zeer moeilijk te behandelen impotentie te voorkomen. Couperen geschiedt door aspiratie van bloed uit de corpora cavernosa en door intracaverneuze toediening van alfa-sympathicomimetica. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een instabiele cardiovasculaire aandoening of die een TIA hebben doorgemaakt. Misbruik is mogelijk, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis of verslaving. Gebruik door vrouwen en kinderen is gecontra-indiceerd.

Eigenschappen

Alprostadil is chemisch identiek aan prostaglandine E1. Dit veroorzaakt dilatatie van de vaten in de zwellichamen van het corpus cavernosum en toename van de caverneuze arteriële bloeddoorstroming. Werking: binnen 5-10 min. Werkingsduur: 30-60 min.

Kinetische gegevens

Resorptiebinnen 10 minuten 80% van de hoeveelheid alprostadil door de urethrale mucosa. Na intra-urethrale toediening wordt nauwelijks of geen alprostadil in de systemische circulatie gevonden.
Metaboliseringlokaal.
OverigNa i.v. toediening wordt het tijdens een enkelvoudige passage door de longen voor 70-90% metabool geëlimineerd.
Eliminatievooral via de urine (metabolieten).
T 1/2el< 10 min.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd