Samenstelling

Prostin VRPfizer bv
Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
0,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml
Bevat tevens: ethanol.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Prostin VRPfizer bv
Concentraat voor infusievloeistof0,5 mg/mlampul 1 ml
Bevat tevens: ethanol.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor de toepassing van alprostadil bij neonaten met congenitale hartafwijkingen is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Tijdelijk openhouden (in afwachting van een operatie) van de ductus arteriosus bij neonaten met congenitale hartafwijkingen die jonger zijn dan 5 dagen, maximaal 10 dagen. Tot de aangeboren hartafwijkingen behoren pulmonalis-atresie of -stenose, tricuspidalisatresie, tetralogie van Fallot, onderbreking van de aortaboog, coarctatie van de aorta, mitralisatresie of transpositie van de grote vaten met of zonder andere afwijkingen.

Dosering

  • Neonaten:

    Start met 0,1 microg/kg lichaamsgewicht/min, bij voorkeur als continu i.v. infuus in een grote vene. Als de startdosering van 0,1 microg/kg/min niet voldoende effect geeft, voorzichtig verhogen tot 0,4 microg/kg/min. Wanneer therapeutisch effect bereikt wordt, de toedieningssnelheid verlagen tot de laagst mogelijke dosering, dat is van 0,1 tot 0,05 tot 0,025 tot 0,01 microg/kg/min.

Toediening is ook mogelijk via een katheter die bij de ductusingang wordt geplaatst.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): apneu (vooral bij een geboortegewicht < 2 kg en in het eerste uur van de intraveneuze toediening), koorts.

Vaak (1-10%): convulsies, bradycardie, hypotensie, tachycardie, hartstilstand, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, diarree, oppervlakkige vasodilatatie (vaker bij intra–arteriële toediening), oedeem, septikemie, hypokaliëmie.

Zelden (0,01-0,1%): vasculaire fragiliteit, gastrische obstructie, hypertrofie van de gastrische mucosa, exostose.

Verder zijn gemeld: reversibele corticale proliferatie van de lange botten (na langdurig gebruik).

Interacties

Er zijn geen interacties bekend met de standaardtherapie bij neonaten met aangeboren hartafwijkingen (zoals penicilline, gentamicine, dopamine, isoprenaline, cardiale glycosiden, furosemide).

Zwangerschap

Gezien de indicatie ontbreken gegevens over gebruik tijdens zwangerschap.

Lactatie

Gezien de indicatie ontbreken gegevens over gebruik tijdens lactatie.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alprostadil alleen toepassen in ziekenhuizen waar een intensivecare-afdeling voor kinderen aanwezig is. Vanwege meer kans op apneu, de ademhaling bewaken en zo nodig intuberen en beademen. Zo kort mogelijk behandelen met een zo laag mogelijke dosering. Voorzichtig zijn bij een verhoogde bloedingsneiging omdat prostaglandine E1 de plaatjesaggregatie remt. Niet gebruiken bij Respiratory Distress Syndrome (RDS) als gevolg van hyaliene membraanziekte. Regelmatig de arteriële druk controleren, bij een significante daling de toedieningssnelheid onmiddellijk verlagen. Bij toepassing langer dan 120 uur zorgvuldig controleren op antrumhyperplasie en obstructie van de maaguitgang. Bij neonaten met een verminderde pulmonale bloedsomloop wordt de effectiviteit van alprostadil gemeten door monitoren van de toename in oxygenatie van het bloed, bij een verminderde systemische bloedsomloop wordt de effectiviteit bepaald door het monitoren van de toename van de systemische bloeddruk en de pH van het bloed.

Overdosering

Symptomen: Apneu, bradycardie, pyrexie, hypotensie en roodheid in het gelaat. Behandeling: Bij apneu of bradycardie: infuus staken en passend behandelen. Bij pyrexie of hypotensie: infusiesnelheid verlagen. Bij roodheid: de punt van de katheter verplaatsen.

Eigenschappen

Prostaglandine E1. Verwijdt de ductus arteriosus bij neonaten. De arteriële bloeddruk en de zuurstofverzadiging stijgen, evenals de lichaamstemperatuur. Het werkingsmechanisme staat is nog niet geheel bekend, maar berust mogelijk op relaxatie van het gladde spierweefsel van de ductus arteriosus.

Kinetische gegevens

OverigEr zijn geen kinetische gegevens bekend.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd