Samenstelling

TractocileFerring bv
(als acetaat)
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,9 ml
(als acetaat)
Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml
AtosibanSun Pharmaceutical Industries Europe b.v.
(als acetaat)
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,9 ml
(als acetaat)
Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
TractocileFerring bv
(als acetaat)
Injectievloeistof7,5 mg/mlflacon 0,9 ml
Concentraat voor infusievloeistof7,5 mg/mlflacon 5 ml
AtosibanSun Pharmaceutical Industries Europe b.v.
(als acetaat)
Injectievloeistof7,5 mg/mlflacon 0,9 ml
Concentraat voor infusievloeistof7,5 mg/mlflacon 5 ml
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De werkzaamheid van atosiban bij de behandeling van dreigende vroeggeboorte (voor vervoer naar een perinatologisch centrum en/of toediening van corticosteroïden) komt overeen met die van de middelen nifedipine en indometacine. Bij dreigende vroeggeboorte gaat de voorkeur uit naar de middelen nifedipine en atosiban. Wanneer contra-indicaties aanwezig zijn voor nifedipine, zoals een cardiovasculaire voorgeschiedenis of een kans op hypotensie, wordt van atosiban gebruik gemaakt. Atosiban heeft als nadeel een intraveneuze toediening. Voordelen van atosiban zijn een gunstig bijwerkingenprofiel en grote toepasbaarheid. Atosiban is wel aanzienlijk duurder dan de andere middelen. Indien met nifedipine en atosiban niet wordt uitgekomen kan tot 30 weken draagtijd worden uitgeweken naar indometacine.

Indicaties

Dreigende vroeggeboorte in geval van regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 s en een frequentie ≥ 4 per half uur, ontsluiting van 1–3 cm (0–3 voor nullipara) en verstrijken van de portio ≥ 50%, een doorlopen zwangerschap tussen 24 en 33 volledige weken en een normale hartslag van de foetus.

Dosering

Het concentraat voor infusievloeistof verdunnen in een isotone zoutoplossing, Ringer-oplossing of een 5% isotone glucoseoplossing tot een concentratie van 0,75 mg/ml.

  • Zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën starten met een i.v. bolusinjectie van 6,75 mg in 1 min, onmiddellijk gevolgd door een oplaadinfuus van 18 mg (= 24 ml)/uur (= 300 microg/min) gedurende 3 uur en een vervolginfuus van 6 mg (= 100 microg /min = 8 ml)/uur) over maximaal 45 uur. De totale behandelduur is maximaal 48 uur; de totale dosering ≤ 330,75 mg atosiban. Indien de uteruscontracties tijdens toediening blijven voortduren, een alternatieve therapie overwegen. Bij een eventuele herhaling hetzelfde doseringsadvies volgen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers, braken. Tachycardie, hypotensie. Reactie op de injectieplaats. Hyperglykemie.

Soms (0,1-1%): koorts, slapeloosheid, pruritus, huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%): uteriene bloedingen en uteriene atonie, allergische reactie. Bij de pasgeborenen zijn in klinisch onderzoek geen bijwerkingen waargenomen.

Verder zijn gemeld: dyspneu en pulmonaal oedeem, met name in combinatie met andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit en/of bij meerlingenzwangerschap.

Zwangerschap

Atosiban passeert de placenta; na een infuus van 300 microg/min bedraagt de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Teratogenese: Schadelijke effecten op het ongeboren kind zijn onbekend.
Advies: Kan, voor zover bekend zonder bezwaar, worden gebruikt binnen het indicatiegebied bij een zwangerschapsduur tussen 24–33 volledige weken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Borstvoeding (aan een eerder kind) tijdens zwangerschap staken, aangezien het bij borstvoeden vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolyse kan tegenwerken.
Overig: Geeft een remming van de afscheiding van moedermelk.

Contra-indicaties

Zwangerschapsduur van < 24 of > 33 volledige weken. Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij > 30 weken zwangerschap. Abnormale hartslag van de foetus. Uteriene hemorragie ante partum, eclampsie en ernstige preëclampsie, waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is. Foetale dood in utero. Verdenking op intra-uteriene infectie. Placenta praevia. Abruptio placenta. Iedere andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening dient plaats te vinden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën. Voorzichtigheid is geboden indien het vroegtijdig breken van de vliezen niet kan worden uitgesloten, vanwege het potentiële risico van chorioamnionitis. Ervaring bij verminderde lever- of nierfunctie ontbreekt. De ervaring is beperkt bij meervoudige zwangerschappen, bij zwangerschappen van 24–27 weken en bij (max. 3) herhalingsbehandelingen. Voorzichtigheid is geboden bij toepassing bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit, zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica. In geval van vertraging van de groei in utero hangt de beslissing om toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale rijpheid. Tijdens de behandeling en bij voortdurende contracties bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus overwegen. Omdat atosiban als antagonist van oxytocine de uterus kan verslappen en het post partum bloedverlies kan versterken, dient na de bevalling het bloedverlies te worden gecontroleerd. De veiligheid en effectiviteit bij zwangeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Synthetisch peptide. Competitieve antagonist voor humaan oxytocine op de receptor. Gaat bij premature weeën de baarmoedercontracties tegen, waardoor een rusttoestand van de baarmoeder wordt verkregen. Werking: binnen 10 minuten na toediening. Werkingsduur: gedurende 12 uur (≤ 4 contracties per uur).

Kinetische gegevens

OverigEen steady-state-plasmaconcentratie wordt binnen 1 uur na aanvang van het infuus bereikt.
V dcirca 0,26 l/kg.
Metaboliseringde belangrijkste metaboliet is 10× minder effectief dan atosiban.
Eliminatiemet de urine, vnl. als de actieve metaboliet.
T 1/2elca. 1,7 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd