Samenstelling

DymistaMeda Pharma bv
Toedieningsvorm
Neusspray, suspensie
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
-
Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg. Conserveermiddelen: benzalkoniumchloride en fenylethylalcohol.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
DymistaMeda Pharma bv
Neusspray, suspensie -
Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg. Conserveermiddelen: benzalkoniumchloride en fenylethylalcohol.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Er is voor azelastine/fluticason geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van allergische rinitis.

Indicaties

Matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht.

Dosering

  • seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis:

    Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

    1 verstuiving in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).

De duur van de behandeling dient overeen te komen met de periode van blootstelling aan het allergeen.

Voor gebruik de neus snuiten en tijdens de verstuiving het hoofd iets voorover houden.

De suspensie voor gebruik zacht schudden gedurende 5 sec.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): neusbloeding.

Vaak (1-10%): smaak- en reukstoornis. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): neusklachten (jeuk, irritatie, prikkend gevoel, droogheid), niezen, hoesten, keelklachten (irritatie, droogheid).

Zelden (0,01-0,1%): droge mond.

Zeer zelden (< 0,01%): neusseptumperforatie, erosie van neusslijmvlies. Glaucoom, cataract. Duizeligheid, slaperigheid. Misselijkheid. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie. Vermoeidheid, zwakte.

Verder zijn gemeld: groeiachterstand bij kinderen, osteoporose bij langdurig gebruik.

Met name bij langdurig gebruik van nasale corticosteroïden in hoge doseringen kunnen systemische bijwerkingen optreden, zoals Cushingsyndroom-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, afname botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische en gedragseffecten (vooral bij kinderen).

Interacties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir). Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening houden met een verhoogde steroïdbelasting. Bij gebruik van azelastine voorzichtig zijn met gelijktijdig gebruik van alcohol en andere centraal dempende stoffen.

Zwangerschap

Teratogenese: Voor zowel azelastine als fluticason: bij de mens onvoldoende gegevens, bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij hoge orale doseringen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Voor zowel azelastine als fluticason: ja, in kleine hoeveelheden. Gezien de lage dosis bij nasale toediening zijn detecteerbare spiegels in de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan kortdurend volgens voorschrift worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden, wegens gebrek aan ervaring.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij gebruik van hoge doses wordt aanbevolen tijdens perioden van stress of bij electieve ingrepen additionele systemische corticosteroïden te overwegen. Wees voorzichtig bij overschakeling van systemisch naar nasaal gebruik bij een gestoorde bijnierfunctie. Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming de dosering trachten te verlagen. Wees voorzichtig bij onbehandelde infecties, tuberculose en recent letsel en/of ingrepen van het mond-neusgebied. Wees voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen. Bij langdurige behandeling het neusslijmvlies regelmatig controleren. Bij een verandering in het gezichtsvermogen en bij glaucoom of cataract in de anamnese is regelmatige nauwgezette oogcontrole geadviseerd. Azelastine/fluticason bevat benzalkoniumchloride, dit kan irritatie van het neusslijmvlies en bronchospasmen veroorzaken. De veiligheid en werkzaamheid van azelastine/fluticason is niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar. Vermijd contact met de ogen.

Overdosering

Symptomen
Bij overdosering na incidentele orale inname van azelastine zijn effecten op het CZS te verwachten, zoals: tachycardie, hypotensie, slaperigheid, verwardheid, coma.

Eigenschappen

Combinatie van een antihistaminicum en een lokaal werkzaam glucocorticoïd. Azelastine is een ftalazinonderivaat, met een sterke H1-antagonistische werking. Het remt de effecten van de mediatoren leukotriënen, histamine, plaatjesactiverende factor (PAF) en serotonine. Werking: binnen 15 minuten, werkingsduur: minimaal 12 uur. Fluticasonpropionaat heeft lokaal een krachtig ontstekingsremmende werking. Voor meer informatie over de kinetische gegevens, zie: azelastine (bij allergische rinitis) en fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis).

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd