Samenstelling

AlvescoAstraZeneca bv
Toedieningsvorm
Aerosol ‘Inhalator’
Sterkte
80 microg/dosis
Verpakkingsvorm
60 doses, 120 doses
Toedieningsvorm
Aerosol ‘Inhalator’
Sterkte
160 microg/dosis
Verpakkingsvorm
60 doses, 120 doses
Toedieningsvorm
Aerosol 'Aerochamber plus' met mondstuk
Sterkte
160 microg/dosis
Verpakkingsvorm
60 doses
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AlvescoAstraZeneca bv
Aerosol ‘Inhalator’80 microg/dosis60 doses, 120 doses
Aerosol ‘Inhalator’160 microg/dosis60 doses, 120 doses
Aerosol 'Aerochamber plus' met mondstuk160 microg/dosis60 doses
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij persisterend astma is onderhoudsbehandeling met een inhalatiecorticosteroïd geïndiceerd, zoals beclometason, budesonide, ciclesonide of fluticason. Een beperking van ciclesonide is dat het alleen beschikbaar is als aerosol en niet is geregistreerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van persisterend astma bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).

Dosering

  • Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

    1×/dag 160 microg, bij sommige patiënten is de dosering te verlagen tot 1×/dag 80 microg. Bij voorkeur ’s avonds toedienen.

Verhoging van de dosering naar maximaal 2×/dag 320 microgram kan de frequentie van exacerbaties verlagen, maar zonder verbetering van de longfunctie.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): paradoxale bronchospasmen, heesheid, hoest. Geïrriteerde keel, onaangename smaak, droge mond, orofaryngeale schimmelinfecties. Misselijkheid, braken. Hoofdpijn. Huiduitslag, eczeem.

Zelden ( 0,01-0,1%): buikpijn, dyspepsie. Overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem. Hartkloppingen, hypertensie.

Verder zijn gemeld: voornamelijk bij kinderen psychologische of gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, depressie, slaapstoornissen, angst en agressie.

Systemische effecten als groeivertraging, Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, cataract en glaucoom kunnen optreden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir) kan de serumspiegels van de actieve metaboliet van ciclesonide verhogen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn bij systemisch gebruik van glucocorticoïden aanwijzingen voor schadelijkheid. Het is niet waarschijnlijk dat dit relevant is voor de mens, gezien de aanbevolen inhalatiedoseringen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Neonati zorgvuldig controleren op bijnierschorsinsufficiëntie.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht (vanwege de geringe systemische blootstelling)..
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit middel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ciclesonide is niet geschikt voor verlichting van de symptomen van acuut astma. Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose, aangezien deze kan worden geactiveerd door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Behandel paradoxale bronchospasmen met een kortwerkende luchtwegverwijder; in ernstige gevallen de behandeling staken. Wees voorzichtig bij patiënten met longafwijkingen zoals bronchiëctasieën en pneumoconiose, in verband met mogelijke schimmelinfecties. Door na inhalatie de mond- en keelholte goed met water te spoelen en daarna dit uit te spugen neemt de kans op orofaryngeale candidiasis af. Heesheid wordt meestal minder na verlagen van de dosering en/of rust van de stem. Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen. Na langdurige behandeling met orale corticosteroïden dient na overschakeling op een aerosol rekening te worden gehouden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij overschakeling dient de patiënt in een betrekkelijk stabiele fase te verkeren. Bij sommige patiënten kunnen dan vroegere symptomen zoals rinitis en eczeem terugkeren en ook kan pijn in spieren en gewrichten optreden; tijdelijke verhoging van de dosering van de orale steroïden kan dan noodzakelijk zijn. Een aantal patiënten zal tijdens de afbouw van systemische corticosteroïden een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Tijdens fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen is een extra dosis orale steroïden noodzakelijk. Bij acute ernstige exacerbaties kan de dosering van ciclesonide worden verhoogd of een aanvullende korte behandeling met een oraal steroïd worden gegeven.

Overdosering

Bij chronisch gebruik van zeer hoge doses kan bijnierschorssuppressie niet worden uitgesloten. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Eigenschappen

Lokaal ontstekingsremmend glucocorticoïd met geringe bindingsaffiniteit voor de glucocorticoïdreceptor. Na inhalatie wordt ciclesonide in de longen omgezet in een actieve metaboliet met krachtige anti-inflammatoire werking. In de aerosol is ciclesonide opgelost in ethanol (co-solvent) en norfluraan (drijfgas HFA-134a). Longdepositie bij gezonde vrijwilligers was 52%. De werking begint binnen 24 uur.

Kinetische gegevens

OverigF (ingeslikte fractie) is gering (< 0,5% voor ciclesonide, < 1% voor actieve metaboliet).
V d2,9 l/kg (ciclesonide).
Eiwitbinding98–99% (ciclesonide, actieve metaboliet).
Metaboliseringna inhalatie wordt ciclesonide primair in de longen enzymatisch omgezet in de actieve metaboliet C21-desmethylpropyl-ciclesonide; verdere metabolisering in de lever vnl. via CYP3A4.
Eliminatievnl. via de feces.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd