Samenstelling

ArcoxiaMerck Sharp & Dohme bv
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
ArcoxiaMerck Sharp & Dohme bv
Tablet, omhuld30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Indien gebruik van een NSAID is geïndiceerd verdienen de conventionele NSAID's in de laagst effectieve dosering de voorkeur. Bij patiënten met meer kans op gastro-intestinale complicaties gaat de voorkeur uit naar comedicatie met een protonpompremmer of eventueel met misoprostol. Alleen in uitzonderingsgevallen zal uitgekomen worden op een COX-2 remmer, temeer daar deze middelen zijn gecontra-indiceerd bij congestief hartfalen, ischemische hartziekte en/of cerebrovasculair lijden en alleen met de kortst mogelijke behandelduur en de laagste effectieve dagdosering mogen worden toegepast. Opgemerkt wordt dat etoricoxib eveneens gecontra-indiceerd is bij onvoldoende gereguleerde hypertensie en dat de gegevens over gastro-intestinale veiligheid met etoricoxib beperkt zijn.

Jicht: Stimuleer ter preventie van (verergering van) met jicht samenhangende comorbiditeit, een gezonde leefstijl: gewichtsreductie bij overgewicht, gevarieerde voeding, ruime vochtinname, beperkt alcoholgebruik, niet roken en voldoende beweging.

Bij acute jichtaanval: behandel kortdurend met een hoge dosering orale NSAID’s of orale glucocorticoïden, afhankelijk van de comorbiditeit en comedicatie van de patiënt. Ga bij uitblijven van verbetering na 3–5 dagen over op colchicine tot de aanval voorbij is. Intra-articulaire corticosteroïden worden ingezet bij onvoldoende effect van, of contra-indicaties voor orale behandeling.

Bij recidiverende jichtaanvallen of jichttophi: start profylaxe met urinezuurverlagende therapie, begin met allopurinol. Ga bij onvoldoende effect of onaanvaardbare bijwerkingen en aantoonbare uraatafzetting over op febuxostat. Benzbromaron is derde keus.

Indicaties

Volwassenen en adolescenten ≥ 16 j.:

  • symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica;
  • symptomatische verlichting van de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis;
  • kortdurende behandeling van matige pijn na tandheelkundige ingrepen.

Dosering

De kortst mogelijke behandelduur en de laagste effectieve dagdosering toepassen vanwege de kans op cardiovasculaire bijwerkingen.

  • Artrose:

    Volwassen en adolescenten ≥ 16 j.:

    30 mg 1×/dag, zo nodig verhogen naar maximaal 60 mg 1×/dag.

  • Reumatoïde artritis:

    Volwassen en adolescenten ≥ 16 j.:

    60 mg 1×/dag. Bij onvoldoende effect tijdelijk verhogen tot 90 mg 1×/dag; titreer weer omlaag naar 60 mg zodra de patiënt klinisch stabiel is.

  • Spondylitis ankylopoetica:

    Volwassen en adolescenten ≥ 16 j.:

    60 mg 1×/dag. Bij onvoldoende effect tijdelijk verhogen tot 90 mg 1×/dag; titreer weer omlaag naar 60 mg zodra de patiënt klinisch stabiel is.

  • Acute jichtartritis:

    Volwassen en adolescenten ≥ 16 j.:

    120 mg 1×/dag (dit is tevens de maximale dosering), alleen gedurende de acute symptomatische periode; max. 8 dagen.

  • Pijn na tandheelkundige ingrepen:

    Volwassen en adolescenten ≥ 16 j.:

    90 mg 1×/dag gedurende maximaal 3 dagen; dit is tevens de maximale dosering.

Lever/nierinsufficiëntie: bij lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 5–6) maximaal 60 mg per dag; bij matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7–9) maximaal 30 mg 1×/dag. Bij een creatineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosis niet te worden aangepast; < 30 ml/min: de toepassing is gecontra-indiceerd.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): buikpijn.

Vaak (1-10%): hypertensie, hartkloppingen, aritmie. Vochtretentie. Bronchospasme. Maag-darmklachten als zuurbranden/zure reflux, winderigheid, gastritis, obstipatie, diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, epigastrische pijn, oesofagitis, zweertjes in de mond, Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie/vermoeidheid. Griepachtige verschijnselen. Ecchymose, perifeer oedeem. Alveolaire osteïtis. Verhoogde leverfunctiewaarden (ALAT, ASAT).

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties. Atriumfibrilleren, tachycardie, congestief hartfalen, angina pectoris, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct, TIA, cerebrovasculair accident, hypertensieve crisis, opvliegers. Vasculitis. Hoest, dyspneu, bloedneus. Opgezette buik, droge mond, gastroduodenaal ulcus, gastro-intestinale perforatie en bloeding (vooral bij ouderen), gewijzigd darmperistaltiekpatroon, prikkelbaredarmsyndroom, pancreatitis, gastro-enteritis, meer of minder eetlust, gewichtstoename. Angst, depressie, verminderde alertheid, hallucinaties, smaakstoornis, slapeloosheid/slaperigheid, paresthesie of hypo-esthesie. Wazig zien, conjunctivitis. Tinnitus, vertigo. Faciaal oedeem, jeuk, huiduitslag, erytheem, urticaria. Spierkramp/spasme, musculoskeletale pijn of stijfheid. Proteïnurie, nierinsufficiëntie waaronder nierfalen (meestal reversibel na staken behandeling). Hyperkaliëmie, verhoogde waarden serumcreatinine, urinezuur, CK, bloedureum. Niet-cardiale borstkaspijn. Bloedbeeldafwijkingen (leukopenie, trombocytopenie), anemie (in samenhang met gastro-intestinale bloeding). Bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie.

Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem, anafylactische shock. Verwardheid, rusteloosheid. Hepatitis, geelzucht, leverfalen. 'Fixed drug eruption', Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Verlaagd natriumgehalte in bloed. Ernstige bijwerkingen die bij NSAID's zijn opgetreden en voor etoricoxib niet kunnen worden uitgesloten zijn: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.

Interacties

Er is meer kans op gastro-intestinale ulceratiebloedingen of perforatie bij gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses zoals voor cardiovasculaire profylaxe).

Gelijktijdige toediening met rifampicine kan de plasmaspiegel van etoricoxib met 65% verminderen.

NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere bloeddrukverlagende middelen verminderen.

Bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine of tacrolimus kan de nefrotoxiciteit toenemen; conroleer de nierfunctie.

NSAID's kunnen de toxiciteit verhogen van methotrexaat.

NSAID's kunnen de plasmaspiegel verhogen van lithium door vermindering van de renale eliminatie van lithium.

Etoricoxib kan ook de plasmaspiegel van ethinylestradiol verhogen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende klinische gegevens. Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap de kans op miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis doet toenemen. In dierproeven is een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien.
Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het 3e trimester zijn farmacologische effecten zoals weeënremming en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus, pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie mogelijk.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en partus.
Overige: Het gebruik van een NSAID kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren; bij de mens onbekend.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • actief ulcus pepticum of gastro-intestinale bloeding;
  • optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
  • inflammatoire darmaandoeningen;
  • ernstige leverdisfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pughscore ≥ 10);
  • ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min);
  • congestief hartfalen (NYHA-klasse II–IV);
  • onvoldoende gereguleerde hypertensie met een bloeddruk aanhoudend > 140/90 mmHg;
  • aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculair lijden.

Voor meer contra-indicaties zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vooraf: alleen na zorgvuldige afweging gebruiken bij patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire complicaties (risicofactoren zijn o.a. hypertensie, diabetes melllitus, hyperlipidemie, roken). Wees eveneens voorzichtig bij patiënten met meer kans op gastro-intestinale complicaties en bij ouderen, matig gestoorde leverfunctie (Child-Pughscore 7–9), ernstige nierfunctiestoornissen, een voorgeschiedenis van hartfalen, een verminderde linkerventrikelfunctie en bij hypertensie, oedeem en andere condities die tot vochtretentie leiden. Om het optreden van bijwerkingen te beperken zo laag mogelijk doseren en voor een zo kort mogelijke periode.

Controles: vóór begin van de behandeling en binnen 2 weken na starten behandeling met etoricoxib en daarna regelmatig de bloeddruk controleren; bij verhoogde bloeddruk de behandeling heroverwegen. Bij ouderen en bij nier-, lever- en hartfunctiestoornissen voor én tijdens de behandeling controleren.

Staken: als de leverfunctie gestoord is of slechter wordt, of als een maag-darmbloeding of ulceratie optreedt, de behandeling staken. Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, angio-oedeem) en ernstige, soms fatale, huidreacties kunnen optreden; in de meeste gevallen beginnend in de eerste maand van de behandeling. De behandeling staken bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.

Diversen: vanwege het ontbreken van een effect op de trombocytenaggregatie zijn COX-2 selectieve middelen geen vervanging van acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 16 jaar.

Eigenschappen

NSAID. Binnen het klinische doseringsbereik is etoricoxib een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2-) remmer. In klinische studies is tot doses van 150 mg geen statistisch significante remming van COX-1 vastgesteld. Etoricoxib heeft geen effect op de trombocytenaggregatie.

Kinetische gegevens

Resorptiegoed.
Fca. 100%.
T maxca. 1 uur, bij inname met vetrijk voedsel ca. 2 uur.
V dca. 1,7 l/kg.
Eiwitbindingca. 92%.
Metaboliseringin de lever, vrijwel volledig tot niet actieve metabolieten.
Eliminatiemet de urine als metabolieten.
T 1/2ca. 22 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd