Samenstelling

AafactSanquin, CLB, divisie Producten
Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof (concentraat)
Sterkte
ca. 500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml
Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof (concentraat)
Sterkte
ca. 1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 10 ml
Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 100 IE factor VIII en 5,52 mg natriumchloride.
OctanateEuroCept bv
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 10 ml
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 10 ml
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AafactSanquin, CLB, divisie Producten
Poeder voor infusievloeistof (concentraat)ca. 500 IEmet solvens 5 ml
Poeder voor infusievloeistof (concentraat)ca. 1000 IEmet solvens 10 ml
Na oplossen in het voorgeschreven volume voor injectie bevat het preparaat per ml: ca. 100 IE factor VIII en 5,52 mg natriumchloride.
OctanateEuroCept bv
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)250 IEmet solvens 5 ml
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)500 IEmet solvens 10 ml
Poeder voor injectievloeistof (concentraat)1000 IEmet solvens 10 ml
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Factor VIII kan worden voorgeschreven.

Indicaties

Preventie of behandeling van bloedingen bij hemofilie A en bij een verworven verlaagde factor VIII–activiteit.

Dosering

De dosering is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Tevens moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van factor VIII. Het wordt i.v. (bij voorkeur 2–3 ml/min: Octanate; max. 10 ml/min: AaFact) toegediend. In het algemeen heeft 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht een factor VIII-stijging in het bloed met 2% van de normaalwaarde (NB: de normaalwaarde = ca. 1,0 IE/ml) tot gevolg.

Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (in kg) × verlangde verhoging aan factor VIII (% van de normaalwaarde) × 0,5.

  • Lichte bloedingen (beginnende haemarthros, spierbloeding of bloeding in de mondholte):

    vereiste factor VIII activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag of tot genezing van wond.

  • Ernstiger (spier- en gewrichts)bloedingen:

    vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur: 3–4 dagen of langer tot pijn gestild en functieverlies verdwenen is.

  • Levensbedreigende bloedingen:

    vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur; tot het levensgevaar is geweken.

  • Operatieve ingreep:

    kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur, tot voldoende genezing van de wond; vervolgens gedurende ten minste 7 dagen behandelen om factor VIII-activiteit tussen 30–60% te houden.

  • Profylaxe van bloedingen:

    in het algemeen 20–40 IE/kg twee- à driemaal per week. In sommige gevallen (vooral bij jongere patiënten) kan een hogere toedieningsfrequentie of hogere dosering noodzakelijk zijn.

Bijwerkingen

Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheids– of allergische reacties (angio–oedeem, reacties op de injectieplaats, koude rillingen, opvliegers, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, kortademigheid), koorts, factor VIII-antilichamen in het bloed.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock.

Interacties

Er zijn geen interacties van factor VIII bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Contra-indicaties

Aafact: overgevoeligheid voor muizeneiwit.

Waarschuwingen en voorzorgen

Factor VIII heeft geen effect bij hemofilie B (factor IX-tekort) en bij verworven verlaagde factor IX-activiteit en moet niet worden gebruikt bij de ziekte van Von Willebrand, omdat het preparaat geen werkzame hoeveelheid Von Willebrandfactor bevat. Symptomen zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, benauwdheid, bloeddrukdaling en anafylactische reacties kunnen een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid. Bij optreden van allergische of anafylactische reacties controleren op de aanwezigheid van antilichamen tegen factor VIII, de toediening onderbreken en passende maatregelen nemen. Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten in verband met risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle en profylactische behandeling met antihistaminica en corticosteroïden aangewezen. Niet mengen met andere geneesmiddelen. Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten spiegel van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, dient op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII te worden gecontroleerd. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 20 dagen plaats, maar kan ook na 100 dagen nog voorkomen. Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Inactivering van virussen en prionen tijdens het productieproces zijn beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (o.a. Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.

Eigenschappen

Bereid uit normaal humaan plasma. Stollingsfactor VIII corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A, waarbij deze factor geheel of gedeeltelijk mist en bij verworven verlaagde factor VIII-activiteit.

Kinetische gegevens

T 1/28–20 uur, bij aanwezigheid van antistoffen tegen factor VIII neemt deze sterk af.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd