Samenstelling

AmbirixGlaxoSmithKline bv
Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Sterkte
1 ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml
De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.
Twinrix AdultGlaxoSmithKline bv
Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Sterkte
1 ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml
De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AmbirixGlaxoSmithKline bv
Suspensie voor injectie1 mlwegwerpspuit 1 ml
De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.
Twinrix AdultGlaxoSmithKline bv
Suspensie voor injectie1 mlwegwerpspuit 1 ml
De suspensie voor injectie bevat: > 720 E/ml geïnactiveerd hepatitis A-virus en 20 microg/ml recombinant HBsAg-eiwit. Bevat tevens: aluminiumhydroxyfosfaat en sporen van neomycine.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Aan de vergoeding van hepatitis A+B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering, Bijlage 2, horende bij de Regeling zorgverzekering, achter punt 4c.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-virusinfecties van personen vanaf één jaar met meer kans op blootstelling aan zowel hepatitis A- als hepatitis B-virus.

Dosering

  • Actieve immunisatie tegen hepatitis A- en B-infecties:

    Volwassenen en jongeren ≥ 16 jaar:

    Twinrix Adult: primaire vaccinatie (3 doses): één dosis van 1 ml i.m. op dag 0, na 1 maand en 6 maanden na de eerste dosis. Wanneer een snelle bescherming is vereist (bv. < 1 maand voor vertrek naar risicogebied) een dosis op dag 0, 7 en 21 toedienen; bij dit schema wordt aanbevolen om 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.

    Kinderen van 1 tot 16 jaar:

    Ambirix: primaire vaccinatie (2 doses): een dosis van 1 ml i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 1 ml.

    Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie zijn af te leiden uit ervaring met de monovalente hepatitis A- en B-vaccins. Een revaccinatiedosis kan met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.

De injectievloeistof i.m. toedienen in de deltaspier, bij jonge kinderen in het anterolaterale deel van de dij. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij kans op bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

De suspensie zwenken voor gebruik.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Vermoeidheid, prikkelbaarheid. Verlies van eetlust. Pijn en roodheid op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): maag-darmklachten incl. misselijkheid en diarree. Malaise, sufheid. Zwelling, jeuk of hematoom op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Koorts, myalgie. Bovenste luchtweginfecties. Braken, abdominale pijn.

Zelden (0,01-0,1%): hypotensie. Hypo-esthesie, paresthesie. Griepachtige verschijnselen, rillingen, artralgie, lymfadenopathie. Huiduitslag, jeuk.

Zeer zelden (< 0,01%): urticaria.

Verder zijn gemeld: syncope. Anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerd oedeem, op serumziekte lijkende allergische reacties, lichen planus. Gevallen van perifere en/of centraal neurologische aandoeningen zoals: convulsies, meningitis, encefalitis, encefalopathie, multiple sclerose, myelitis, facialisparese, neuropathie, neuritis optica, polyneuritis zoals het Guillain-Barrésyndroom. Erythema exsudativum multiforme, vasculitis. Artritis, spierzwakte. Trombocytopenie, abnormale leverfunctiewaarden.

Interacties

Gelijktijdige toediening van specifiek hepatitis A- of hepatitis B-immunoglobuline kan leiden tot relatief lagere antilichaamtiters.

Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, deze op afzonderlijke injectieplaatsen toedienen.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Aangenomen wordt dat het risico voor de foetus te verwaarlozen is.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.

Contra-indicaties

  • met hoge koorts gepaard gaande ziekte;
  • overgevoeligheid voor neomycine.

Waarschuwingen en voorzorgen

Overweeg serologische testen wanneer kans is op onvoldoende hoge antistoftiters en overweeg extra doses bij geen/onvoldoende immunorespons. Bij hemodialysepatiënten, personen met een stoornis van het immuunsysteem, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) of andere toedieningsweg is meer kans op onvoldoende immunorespons. Daarnaast blijken hogere leeftijd, mannelijk geslacht, roken en chronische ziekten de immunorespons op hepatitis B-vaccins te verminderen.

Het is niet bekend of hepatitis A en B worden voorkomen als iemand zich in de incubatieperiode van een hepatitis A- of B-infectie bevindt op moment van vaccinatie. Deze vaccins afraden voor profylaxe na infectie, bijvoorbeeld na een prikaccident.

Eigenschappen

Het vaccin bestaat uit een combinatie van geïnactiveerd hepatitis A-virus en geïnactiveerd hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg-antigeen), die afzonderlijk aan aluminiumzouten zijn geadsorbeerd. Na een primaire kuur zijn bij vrijwel alle gezonde personen antistoffen tegen hepatitis A en B gevormd. Bescherming ontwikkelt zich binnen 2–4 weken. Een maand na de eerste dosis zijn tegen respectievelijk hepatitis A en hepatitis B 94% en 70% van de volwassenen specifieke antistoffen waar te nemen. Een maand na de derde dosis zijn bij 100% (tegen hepatitis A) en circa 99% (tegen hepatitis B) antistoffen waar te nemen. Na een primaire kuur met het schema van injecties op dag 0, 7 en 21, zijn twee maanden na de eerste dosis bij gezonde volwassenen bij 99,5% (tegen hepatitis A) en 85% (tegen hepatitis B) antistoffen waargenomen. Drie maanden na de eerste dosis zijn bij 100% (tegen hepatitis A) en bij 95,1% (tegen hepatitis B) antistoffen waargenomen.

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie