Samenstelling

ApidraSanofi-Aventis
Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
100 E/ml
Verpakkingsvorm
patroon 3 ml, wegwerpspuit 3 ml ('OptiSet', 'SoloStar'), flacon 10 ml
Conserveermiddel: m-cresol.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
ApidraSanofi-Aventis
Injectievloeistof100 E/mlpatroon 3 ml, wegwerpspuit 3 ml ('OptiSet', 'SoloStar'), flacon 10 ml
Conserveermiddel: m-cresol.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De keuze van het insulinepreparaat en de toedieningsvorm wordt voornamelijk individueel bepaald door de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.

Door de snelle werking kan insuline glulisine vlak voor of vlak na de maaltijd worden toegediend, waardoor een flexibeler levensstijl mogelijk wordt.

Bij diabetes type I gaat de voorkeur uit naar een basaal-bolusregime waarbij een injectie met kortwerkende insuline voor of bij elke maaltijd gegeven wordt, en voor de basale insulinebehoefte een of twee injecties per dag van een verlengd werkend insulinepreparaat.

Behandeling van diabetes mellitus type 2 met bloedglucoseverlagende middelen komt pas in aanmerking indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met voorlichting, educatie, aanpassing van de voeding en stimulering van lichaamsbeweging. Metformine is eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat hiermee, kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (bij voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap is (toevoeging van) insulinetherapie. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen pas in aanmerking indien gebruik van bovenstaande voorkeursmiddelen op bezwaren stuit.

Indicaties

Diabetes mellitus .

Dosering

Gebruik in combinatie met een middellangwerkende of langwerkende insuline.

  • Diabetes mellitus:

    Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar:

    Individueel doseren op geleide van de bloedglucosespiegel. Bij diabetes mellitus type 2 wordt insuline in eerste instantie toegevoegd aan de orale bloedglucoseverlagende middelen Orale bloedglucoseverlagende middelen. Uiteindelijk kunnen de orale bloedglucoseverlagende middelen geheel worden vervangen door de insulinen. Bij een nuchtere bloedglucosewaarde hoger dan 20 mmol/ml bij diagnose, wordt afhankelijk van de kans op dehydratie, direct gestart met insuline.

Dosisaanpassing kan nodig zijn bij verandering van de fysieke activiteit of van dieet, bij een bijkomende ziekte of bij overzetten op een ander type of merk insuline. De insulinebehoefte kan afnemen bij nier- of leverinsufficiëntie en bij aandoeningen van bijnieren, hypofyse, schildklier. De insulinebehoefte kan toenemen bij infecties, koorts en acidose.

Toedienen kort (0–15 min) vóór of kort na het eten.

Subcutaan toedienen via een injectie. Continue subcutane insuline infusie (CSII) via een infusiepomp is ook mogelijk; hierbij niet verschillende insulinesoorten mengen. Indien nodig verdund intraveneus toedienen via een perfusiesysteem; gedurende de infusie is bloedglucosecontrole noodzakelijk.

De insuline-absorptie kan verschillen per injectiegebied (bv. buikwand in vergelijking met de dij). Binnen eenzelfde injectiegebied steeds variëren van injectieplaats om de kans op lipodystrofie te verminderen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie.

Vaak (1–10%): lokale overgevoeligheidsreacties, zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling, urticaria, ontsteking (meestal voorbijgaand na enkele dagen tot weken).

Soms (0,1–1%): systemische overgevoeligheidsreacties, waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, allergische huidontsteking en jeuk, benauwdheid op de borst, ademnood.

Zelden (0,01–0,1%): lipodystrofie op de injectieplaats.

Verder is gemeld: hyperglykemie, waaronder gevallen leidend tot diabetische ketoacidose bij het gebruik van pompsystemen.

Interacties

De insulinebehoefte kan veranderen door andere stoffen:

Verlaging van de insulinebehoefte door: androgene en anabole steroïden, orale bloedglucoseverlagende middelen, disopyramide, ACE-remmers, angiotensine–II receptor antagonisten, fluoxetine, MAO-remmers, niet-selectieve β-blokkers, sulfonamiden, hoge doses (> 2 g) salicylaten en alcohol.

Verhoging van de insulinebehoefte door: orale anticonceptiva, glucocorticoïden, HIV-proteaseremmers, danazol, thiazide- en lisdiuretica, sympathicomimetica, fenothiazine–derivaten, schildklierhormonen, groeihormonen en atypische antipsychotica (bv. olanzapine en clozapine).

Somatostatine analogen (octreotide, lanreotide) kunnen de insulinebehoefte zowel verlagen als verhogen.

Niet-selectieve β-blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden.

Voorzichtig gebruiken in combinatie met pioglitazon bij risicofactoren voor hartfalen en bij ouderen vanwege de toegenomen kans op hartfalen.

Zwangerschap

Insuline passeert niet de placentabarrière.
Advies: De voorkeur gaat uit naar insulinen waarmee ruime ervaring is opgedaan met het gebruik tijdens zwangerschap (insuline gewoon en insuline lispro). Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van insuline glulisine tijdens zwangerschap. Men neemt aan dat een goede regulatie van de bloedsuikerspiegel de kans op aangeboren afwijkingen vermindert.
Overig: Tijdens zwangerschap kan de insulinebehoefte veranderen; nauwgezette controle is dan ook noodzakelijk.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Insuline wordt bij orale inname (van de moedermelk) geïnactiveerd.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: Mogelijk is aanpassing van de dosering en/of het dieet vereist.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij ouderen en bij nier- of leverinsufficiëntie de bloedglucosespiegel vaker controleren. Verandering van insulinebehoefte treedt op bij verandering van het maaltijdschema, (onverwachte) zware fysieke inspanning, het ontstaan van stress–situaties zoals ziekten (bv. griep) en emotionele gebeurtenissen, en verder bij bijkomende aandoeningen die de werking van nieren, lever, bijnier, hypofyse of de schildklier beïnvloeden. Hypoglykemie treedt mogelijk eerder op bij snelwerkende insulineanalogen dan bij oplosbare humane insuline. Bij een sterke verbetering van de bloedglucose-instelling door een intensieve insulinetherapie, bij overschakeling op een ander type insuline, bij een lange historie van diabetes of een diabetische zenuwaandoening en bij ouderen kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie anders worden waargenomen of zelfs verdwijnen. Bij normale of verlaagde waarden van geglycosyleerd hemoglobine denken aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episoden van hypoglykemie. Intensiveer – vanwege de kans op ernstige complicaties – de controle op hypoglykemie bij een significante stenose van coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien en bij (onbehandelde) proliferatieve retinopathie. Een abrupte verbetering van de bloedglucose-instelling (door intensieve insulinetherapie) kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Bij inadequate dosering of onderbreken van de behandeling kan vooral bij type 1-diabeten hyperglykemie optreden, met als symptomen dorst, frequente mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, droge mond en anorexie. Onbehandelde hyperglykemie kan bij type 1-diabetes tot diabetische ketoacidose leiden (adem ruikt naar aceton). Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen < 6 jaar.

Overdosering

Symptomen
Hypoglykemie, zich uitend in honger, zwakte, trillen, transpireren, snelle en sterke hartslag, hoofdpijn, duizeligheid en/of cognitieve symptomen zoals concentratieverlies en verwardheid (symptomen veroorzaakt door adrenaline en cortisol). De hypoglykemie kan optreden door relatieve overdosering tijdens o.a. inspanning of door onvoldoende voedseltoevoer of door absolute overdosering.

Therapie
Bij lichte verschijnselen van hypoglykemie oraal glucose of andere suikerhoudende producten toedienen. Bij ernstige symptomen (stupor, coma) 0,5–1 mg glucagon i.m. of s.c. geven. Indien de patiënt niet binnen 10–15 minuten reageert op glucagon, glucose i.v. toedienen. Oraal koolhydraten toedienen wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is. De patiënt blijven observeren omdat opnieuw hypoglykemie kan optreden.

Eigenschappen

Kortwerkend recombinant humaan insuline-analogon. Insuline verlaagt de bloedglucose, door de opname van glucose door de cellen te verhogen en de afgifte van glucose door de lever te verlagen; het bevordert de glycogeenvorming en vermindert de gluconeogenese. Daarnaast bevordert insuline de eiwitsynthese en remt het de lipolyse (regulering van de mobilisatie van vet uit depots).

Werking: s.c. binnen 10–20 min, maximaal na 1 uur; werkingsduur: 2–5 uur. Na i.v. toediening treedt een snellere werking, een kortere werkingsduur alsmede een hogere systemische blootstelling op.

Kinetische gegevens

OverigF = s.c. ca. 70%.
T maxs.c. ca. 55 min.
V dca. 0,2 l/kg.
Metaboliseringvnl. in de lever en in mindere mate in de nieren en het spierweefsel, tot inactieve metabolieten.
T 1/2ca. 13 min (i.v.), ca. 42 min (s.c.).
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd