Samenstelling

AprovelSanofi Clir SNC
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
75 mg, 150 mg, 300 mg
Verpakkingsvorm
-
ArdinelFocus Care Pharmaceuticals bv
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
75 mg, 150 mg, 300 mg
Verpakkingsvorm
-
Irbesartan tablettenDiverse fabrikanten
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
75 mg, 150 mg, 300 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AprovelSanofi Clir SNC
Tablet, omhuld75 mg, 150 mg, 300 mg-
ArdinelFocus Care Pharmaceuticals bv
Tablet75 mg, 150 mg, 300 mg-
Irbesartan tablettenDiverse fabrikanten
Tablet, omhuld75 mg, 150 mg, 300 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij hypertensie verlagen diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntenkenmerken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het verhogen van de dosis; tevens beperkt het de bijwerkingen als gevolg van een dosisverhoging. De vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.

Voor irbesartan is voor de indicatie nefropathie geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Binnen de groep van de angiotensinereceptorblokkers (ARB's) bestaan grote prijsverschillen; zie ook medicijnkosten.nl.

Indicaties

  • Essentiële hypertensie bij volwassenen.
  • Nefropathie bij volwassenen met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie.

Dosering

  • Hypertensie:

    Volwassenen:

    Gebruikelijke begin- en onderhoudsdosering 150 mg eenmaal per dag, indien nodig verhogen tot 300 mg of een ander antihypertensivum toevoegen.

    Bij leeftijd 75 j.

    en bij hemodialysepatiënten eventueel beginnen met 75 mg 1×/dag.

  • Nefropathie:

    Volwassenen:

    begindosering 150 mg 1×/dag, daarna titreren naar de aanbevolen onderhoudsdosering van 300 mg 1×/dag.

    Bij leeftijd > 75 j.

    en bij hemodialysepatiënten eventueel beginnen met 75 mg 1×/dag.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bij diabetespatiënten: hyperkaliëmie.

Vaak (1-10%): misselijkheid. Duizeligheid. Vermoeidheid. Verhoging creatinekinase. Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie én proteïnurie ook: orthostatische hypotensie en spierpijn.

Soms (0,1-1%): tachycardie, blozen. Diarree, dyspepsie, zuurbranden, geelzucht. Hoest. Pijn op de borst. Seksuele disfunctie.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria, angio-oedeem). Trombocytopenie. Hyperkaliëmie (m.n. bij verminderde nierfunctie, uitgesproken proteïnurie bij diabetische nefropathie, hartfalen). Verminderde nierfunctie (o.a. nierfalen bij risicopatiënten). Afwijkingen van de leverfunctie (hepatitis). Spier- en gewrichtspijn, spierkramp. Hoofdpijn. Oorsuizen, smaakstoornissen. Leukocytoclastische vasculitis.

Interacties

Gelijktijdige behandeling met een ACE–remmer en een ARB vermeerdert de kans op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en achteruitgang van de nierfunctie; een dubbele blokkade alleen toepassen onder supervisie van een gespecialiseerde arts bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropathie) bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m² ) is het gebruik van irbesartan in combinatie met aliskiren gecontra–indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de nierfunctie, bloeddruk en serumelektrolyten aanbevolen.

ACE-remmers, kaliumzouten en kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. heparine, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) kunnen het effect op het serumkaliumgehalte versterken en leiden tot hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie en hartfalen.

In combinatie met NSAID's kan de werking van irbesartan verminderen; vooral bij een gestoorde nierfunctie of bij volumedepletie kan door deze combinatie de nierfunctie (verder) achteruitgaan en is er meer kans op hyperkaliëmie.

Bij combinatie met lithium kan door de stijging van de lithiumconcentratie in het bloed de toxiciteit van lithium toenemen.

Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9. Mogelijk kunnen sterke CYP2C9 inductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine) de plasmaspiegel van irbesartan verlagen en sterke CYP2C9 remmers (zoals fluconazol, fluoxetine, fluvoxamine en trimethoprim) deze verhogen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij gebruik van angiotensinereceptorblokkers (ARB's) in het 2e en 3e trimester worden dezelfde effecten gezien als bij het gebruik van ACE-remmers, waaronder neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, schedelhypoplasie, ledemaatsafwijkingen en toegenomen sterfte.
Farmacologisch effect: Gebruik van ARB's tijdens het 2e en 3e trimester, kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion, hypotensie en hyperkaliëmie.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester wordt niet aanbevolen; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een alternatieve therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden, een echoscopie verrichten van de nieren en schedel van de foetus. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren
Advies: Gebruik ontraden, met name bij prematuren en pasgeborenen.

Contra-indicaties

Zie de rubrieken Zwangerschap en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vooral bij ernstige volume- en/of zoutdepletie, hartfalen en renine-afhankelijke hypertensie is er meer kans op een hypotensieve reactie. Daarom bestaande volume- en/of natriumdepletie voor gebruik corrigeren.

Er is meer kans op hyperkaliëmie bij een leeftijd > 70 jaar, diabetes mellitus, een gestoorde nierfunctie of plotseling verslechterende nierfunctie, dehydratie, metabole acidose, acuut hartfalen en cel-afbraak (ischemie, trauma, rabdomyolyse).

Wees voorzichtig bij aorta- of mitralisstenose of bij obstructieve hypertrofisch cardiomyopathie vanwege het potentiële risico van verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding.

Bij gestoorde nierfunctie periodiek kalium- en creatininespiegels controleren. Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier is het mogelijk dat plasma-ureum- en creatininegehalte stijgen; monitoring wordt aanbevolen.

Hypotensie die tijdens anesthesie/operatie optreedt als gevolg van geblokkeerde angiotensine II-werking, kan worden gecorrigeerd door volumevergroting.

Irbesartan niet gebruiken bij primair hyperaldosteronisme vanwege onvoldoende werkzaamheid.

De veiligheid en werkzaamheid van irbesartan bij leeftijd < 18 jaar en bij patiënten met een recente niertransplantatie is niet vastgesteld.

ACE-remmers en ARB's zijn minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.

Overdosering

Symptomen
Hypotensie en tachycardie; ook bradycardie kan optreden.

Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Angiotensinereceptorblokker (ARB) die de effecten van angiotensine II op de bloeddruk, de bloeddoorstroming in de nieren, de proliferatie van gladde spiercellen en aldosteronafgifte antagoneert. Dit leidt o.a. tot vasodilatatie en een verminderde aldosteronsecretie. Werking: bloeddrukverlaging max. na 3–6 uur. Werkingsduur: > 24 uur.

Kinetische gegevens

Resorptiegoed.
F60–80%.
T max1½–2 uur.
V d 0,8–1,3 l/kg.
Eiwitbindingca. 96%.
Metaboliseringglucuronidering en oxidatie in de lever door voornamelijk CYP2C9.
Eliminatie20% met de urine (< 2% onveranderd), de rest met de feces. Irbesartan kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
T 1/2el11–15 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd