Samenstelling

MirenaBayer bv
Toedieningsvorm
Intra-uterine device (IUD)
Sterkte
52 mg
Verpakkingsvorm
-
Het IUD bevat bariumsulfaat.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
MirenaBayer bv
Intra-uterine device (IUD)52 mg-
Het IUD bevat bariumsulfaat.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij de keuze van een hormonaal anticonceptivum gaat de voorkeur uit naar een oraal preparaat met 30 microg ethinylestradiol in combinatie met het progestageen levonorgestrel, omdat het een lage dosis oestrogeen bevat in combinatie met een progestageen met de minste kans op veneuze trombose.

Voor het gebruik van een spiraal kan worden gekozen als een geringe systemische hormonale belasting gewenst is; bij vrouwen met een sterk menstrueel bloedverlies heeft het hormoonspiraaltje een voordeel ten opzichte van het koperhoudende spiraaltje.

Aan de vergoeding van levonorgestrel (IUD) zijn voorwaarden verbonden, zie Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering, achter punt 64.

Indicaties

Anticonceptie. Versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie. Als progestageen adjuvans om endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze te voorkomen.

Dosering

  • Anticonceptie en/of behandeling van versterkt bloedverlies:

    Het IUD aseptisch binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie in de uterus brengen; het biedt dan direct bescherming tegen zwangerschap. Na een bevalling ten minste 6 weken wachten met plaatsing, wanneer de baarmoeder weer de normale grootte heeft teruggekregen. Na een abortus door curettage in het eerste trimester kan het IUD direct worden ingebracht. Het IUD na maximaal 5 jaar vervangen, dit kan op elk willekeurig tijdstip van de cyclus. Bij direct plaatsen van een nieuw IUD is geen aanvullende anticonceptie nodig.

    Stoppen met het IUD: als een zwangerschap niet gewenst is, het IUD binnen de eerste 7 dagen van de menstruatie verwijderen om de betrouwbaarheid van de anticonceptiemethode te handhaven (uitgaande van een menstruele cyclus). Als dit niet mogelijk is, dan minstens 7 dagen vóór het verwijderen beginnen met condoomgebruik. Als de vrouw geen menstruatie heeft, ook minstens 7 dagen vóór het verwijderen beginnen met condoomgebruik en doorgaan tot de menstruatie weer optreedt. Als het IUD in het midden van de cyclus wordt verwijderd en in de voorafgaande week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, bestaat er een kans op zwangerschap.

  • Als progestageenadjuvans:

    Bij vrouwen met amenorroe kan insertie op ieder gewenst moment plaatsvinden. Indien nog een onttrekkingsbloeding of menstruatie optreedt, kan de insertie tijdens deze bloeding plaatsvinden. Het IUD na 3 jaar vervangen, omdat de effectiviteit en veiligheid van het IUD als progestageenadjuvans niet zijn vastgesteld voor een periode van > 3 jaar.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Buikpijn, pijn in het kleine bekken. Veranderd menstruatiepatroon, incl. verlengd bloedverlies en onregelmatig bloedverlies (m.n. tijdens de eerste 3 maanden), oligomenorroe en amenorroe (ontwikkelt zich geleidelijk), doorbraakbloeding of 'spotting', vulvovaginitis, vaginale afscheiding.

Vaak (1-10%): depressieve stemming, zenuwachtigheid, verminderd libido. Migraine. Misselijkheid, gewichtstoename. Acne, hirsutisme. Rugpijn. Goedaardige ovariumcysten, dysmenorroe, gevoelige en pijnlijke borsten, expulsie van het IUD.

Soms (0,1-1%): opgeblazen gevoel. Alopecia, jeuk, eczeem, chloasma of hyperpigmentatie. Ontstekingen in het bekken, endometritis, cervicitis of Pap smear normaal, klasse II. Oedeem.

Zelden (0,01-0,1%): uteriene perforatie (m.n. bij de insertie).

Verder zijn gemeld: overgevoeligheid, incl. huiduitslag, urticaria en angio-oedeem. Mammacarcinoom. Verhoogde bloeddruk. Sepsis (waaronder groep-A streptokokkensepsis) na IUD-insertie. Andere meldingen in verband met de insertie- of verwijderingsprocedure van het IUD: pijn, bloedingen, vasovagale reactie met duizeligheid of syncope, bij epilepsiepatiënten een insult.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die leverenzyminductie geven van m.n. CYP450 zoals anticonvulsiva (bv. barbituraten, fenytoïne), antibiotica (bv. rifampicine) en antivirale middelen en sint-janskruid, kan het metabolisme van progestagenen verhogen. Gezien het lokale werkingsmechanisme is deze interactie voor het levonorgestrelbevattende IUD naar verwachting niet van groot belang.

Zwangerschap

Teratogenese: Viriliserende effecten op de foetus kunnen niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd. Bij onverwachte zwangerschap het IUD verwijderen om complicaties tijdens de zwangerschap te voorkomen. Indien het IUD niet voorzichtig verwijderd kan worden, beëindiging van de zwangerschap overwegen. Als de vrouw de zwangerschap toch wil voortzetten, het verloop nauwlettend controleren in verband met meer kans op spontane abortus, infectie waaronder sepsis en vroegtijdige bevalling.
Overig: Indien de vrouw zwanger raakt met het IUD in situ is er meer kans op ectopische zwangerschap.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, ca. 0,1% van de dosis gaat over in de moedermelk.
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar, worden gebruikt.
Overig: Vrouwen die borstvoeding geven hebben meer kans op uteriene perforatie bij insertie van het IUD.

Contra-indicaties

Congenitale of verworven anatomische afwijkingen van de uterus, waaronder myomen, indien het cavum uteri hierdoor wordt vervormd. Maligniteit van cervix of uterus. Mammacarcinoom of andere geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen. Cervixdysplasie, cervicitis. (Sub)acute of chronische ontstekingen in het kleine bekken (ook in de anamnese), genitale infecties, SOA. Endometritis postpartum. Septische abortus in de afgelopen 3 maanden. Aandoeningen met een verminderde weerstand of die door bacteriëmie kunnen verergeren (klepafwijkingen, aangeboren hartafwijkingen). Acute leverziekten of levertumoren. Onverklaarde vaginale bloeding.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het IUD is geen eerste keus voor jonge nulligravidae, noch voor postmenopauzale vrouwen met gevorderde uteriene atrofie. Vóór plaatsing van het IUD een gynaecologisch onderzoek (incl. Pap smear) en onderzoek van de borsten verrichten, daarbij tevens de positie en grootte van de uterus bepalen. Indien de insertie moeilijk is verlopen en/of bij ernstige pijn of bloedverlies tijdens of na de insertie een perforatie uitsluiten door lichamelijk onderzoek en echografie. Er is meer kans op perforatie bij insertie postpartum, bij borstvoeding en bij een uterus in retroflexie. De vrouw 4–12 weken na de insertie opnieuw onderzoeken (o.a. lokalisering IUD) en vervolgens eenmaal per jaar. Wees voorzichtig bij ernstige depressiviteit en bij endometriose. Tijdens gebruik bij diabetes mellitus de glucosespiegels controleren in verband met beïnvloeding van de glucosetolerantie. Bij optreden van abnormaal bloedverlies gynaecologisch onderzoek verrichten, omdat onregelmatige bloedingen symptomen en aanwijzingen voor endometriumpoliepen of -carcinoom kunnen maskeren. Indien bij behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies de bloeding niet tot staan komt of een zware doorbraakbloeding optreedt, rekening houden met een organische oorzaak van de bloeding. Bij gebruik als progestageenadjuvans tijdens oestrogeentherapie, wordt aangeraden om bij aanhoudende doorbraakbloedingen die niet het gevolg zijn van een organische oorzaak, over te schakelen naar een sequentieel HRT-regime. Bij tekenen van ontsteking van uterus of het kleine bekken is bacteriologisch onderzoek en eventueel behandeling met antibiotica aangewezen. Indien in het cytologisch uitstrijkje actinomyceten wordt gevonden, overwegen het IUD uit voorzorg te verwijderen (m.n. indien langere tijd in situ) en een adequate behandeling in te stellen. Het IUD verwijderen in geval van zwangerschap, aanhoudende buikpijn, ontsteking van uterus of kleine bekken, verplaatsing van het IUD naar baarmoederhals of buiten de uterus of penetratie in de baarmoederwand, een eerste migraine-aanval of uitzonderlijk hevige hoofdpijn of symptomen die wijzen op een cerebrale ischemie, een opmerkelijke stijging van de bloeddruk en bij ernstige vaataandoeningen zoals een beroerte of myocardinfarct. Indien de menstruatie meer dan 6 weken uitblijft de mogelijkheid van zwangerschap overwegen. Een herhaalde zwangerschapstest is niet nodig voor amenorroïsche patiënten indien andere symptomen het niet rechtvaardigen. Bij buikpijn, laag in de buik gesitueerd – m.n. indien tevens de menstruatie uitblijft òf indien bij amenorroe plots bloedingen optreden – rekening houden met ectopische zwangerschap. Hierop is meer kans bij een voorgeschiedenis van ectopische zwangerschap, of na een operatie/ontsteking in het bekken. Indien evt. opgetreden vergrote follikels niet binnen 2-3 maanden spontaan verdwijnen, echografische controle blijven uitvoeren; incidenteel is operatieve interventie nodig. Een toename van menstrueel bloedverlies kan een indicatie zijn van een expulsie. Bij gebruik als progestageenadjuvans moet bij het vermoeden van een laagliggend IUD, een vaginale echo worden gemaakt. Een IUD dat zich niet meer op de juiste plaats bevindt, verwijderen en vervangen. Er is meer kans op expulsie bij behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies. Bij vrouwen met vaak wisselende partners of met nullipariteit is er meer infectiekans in het kleine bekken met het risico van onvruchtbaarheid. Het gebruik bij een leeftijd > 65 jaar is niet onderzocht.

Bij gecombineerd gebruik met een oestrogeen voor hormoonsuppletietherapie ook de waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen die gelden voor oestrogeentherapie.

Eigenschappen

Het IUD bevat het progestageen levonorgestrel. Het werkingsmechanisme is voornamelijk gebaseerd op plaatselijke effecten van het IUD op het endometrium en voorkomen van proliferatie van het endometrium. Waarschijnlijk speelt ook verdikking van de cervicale mucus een rol. Bij sommige vrouwen treedt onderdrukking van de ovulatie op. Het IUD veroorzaakt binnen 3 maanden een sterke vermindering van de menstruele bloedingen, soms blijft de menstruatie geheel uit.

Kinetische gegevens

ResorptieHet IUD geeft initieel ca. 20 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 10 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 5 jaar is ca. 12 microg/dag.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd