Samenstelling

AspendosProlepha research bv
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
100 mg
Verpakkingsvorm
-
Modafinil tablettenDiverse fabrikanten
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
100 mg
Verpakkingsvorm
-
ModiodalMerck Sharp & Dohme bv
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
100 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AspendosProlepha research bv
Tablet100 mg-
Modafinil tablettenDiverse fabrikanten
Tablet100 mg-
ModiodalMerck Sharp & Dohme bv
Tablet100 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De Commissie wijst op het beperkte indicatiegebied. Voorschrijven dient voorbehouden te zijn aan neurologen met een specifieke deskundigheid in slaap-/waakstoornissen. Bij onvoldoende effect van methylfenidaat of als dit niet wordt verdragen komt modafinil in aanmerking. Modafinil heeft mogelijk een geringere effectiviteit dan methylfenidaat; het is wel veel duurder. Mogelijk wordt het beter verdragen door patiënten die vanwege bijwerkingen of onvoldoende werkzaamheid niet adequaat reageren op methylfenidaat.

Er zijn voorwaarden verbonden aan de vergoeding van modafinil, zie Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering, achter punt 23.

Indicaties

Overmatige slaperigheid bij narcolepsie met en zonder kataplexie.

Dosering

  • Narcolepsie:

    Volwassenen:

    Aanbevolen startdosering 200 mg per dag. Bij onvoldoende reactie op eerste dosis van 200 mg verhogen tot 400 mg per dag. Bij ouderen starten met 100 mg per dag. Bij ernstig gestoorde leverfunctie: begindosering 100 mg per dag.

De tabletten zonder kauwen met wat water innemen, bij voorkeur tijdens de maaltijd, in 1 dosis 's ochtends of in 2 doses ('s ochtends en 's middags). Na circa 14.00 uur geen tablet meer innemen, omdat dit tot een verstoorde nachtrust kan leiden. Bij langdurig gebruik patiënt periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid niet op lange termijn (> 9 weken) is beoordeeld.

Bijwerkingen

Zeer vaak(> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): verminderde eetlust, nervositeit, slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, prikkelbaarheid, duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, tachycardie, hartkloppingen, wazig zien, vasodilatatie, buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie, pijn op de borst, asthenie, abnormale leverfunctietest, dosisgerelateerde stijgingen van alkalisch fosfatase en glutamyltransferase.

Soms (0,1-1%): faryngitis, sinusitis, eosinofilie, leukopenie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, meer eetlust, diabetes mellitus, slaapstoornis, agitatie, abnormale dromen, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, agressie, psychomotore hyperreactiviteit, zelfmoordgedachten, extrasystolen, aritmie, bradycardie, dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, geheugenverlies, migraine, tremor, vertigo, stimulatie van het CZS, hypo-esthesie, incoördinatie, bewegings-, spraak- en smaakstoornis, abnormaal gezichtsvermogen, droge ogen, dyspneu, rinitis, toename van hoesten, astma, epistaxis, flatulentie, refluxklachten, braken, dysfagie, mondulceraties, glossitis, zweten, huiduitslag, jeuk, abnormale urine, toename urineerfrequentie , rug-, nekpijn, spierzwakte, -pijn, beenkramp, gewrichtspijn, spiertrekkingen, hyper-, hypotensie, perifeer oedeem, dorst, menstruatiestoornis, abnormaal ECG, gewichtsveranderingen.

Zelden (0,01–0,1%): hallucinaties, psychose, manie.

Verder zijn gemeld: angio-oedeem, , overgevoeligheidsreacties, anafylactische reactie, urticaria, ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddel-huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), waanbeelden. Langdurig gebruik kan leiden tot afhankelijkheid.

Interacties

Modafinil induceert CYP3A4/5 en remt CYP2C19 en CYP2C9. Door inductie van CYP3A4/5 wordt tijdens en tot 2 maanden na staken met modafinil bij gebruik van orale anticonceptiva geadviseerd over te gaan op een andere of gelijktijdige anticonceptieve methode. Modafinil kan de plasmaconcentratie van substraten van CYP3A4/5 met een aanzienlijke presystemische eliminatie (o.a. ciclosporine, HIV-proteaseremmers, buspiron, midazolam) verlagen; die van ciclosporine met 50%. Door remming van CYP2C19 en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne worden verlaagd en moet men controleren op symptomen van fenytoïnetoxiciteit. Van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via CYP2C19 zoals diazepam, propranolol en omeprazol kan een lagere dosering nodig zijn. Bij CYP2D6-deficiënte patiënten kan het nodig zijn de doses van enkele tricyclische antidepressiva en SSRI's, die via CYP2D6 worden gemetaboliseerd, te verlagen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gegevens. Bij dieren toxische effecten op de voortplanting.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens gebruik en tot 2 maanden na stoppen met modafinil effectieve anticonceptie toe te passen; vanwege de interactie met anticonceptiva zijn aanvullende methoden nodig.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie. Cardiale aritmie.

Waarschuwingen en voorzorgen

De behandeling beginnen door of onder begeleiding van een arts met kennis van slaapstoornissen. Vóór starten ECG maken. Tijdens behandeling bloeddruk en hartslag regelmatig controleren. Bij ontstaan van aritmie of matige tot ernstige hypertensie de behandeling staken. Bij linkerventrikelhypertrofie, cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die bij eerdere behandeling met centrale stimulantia een mitralisklepprolaps-syndroom hebben gekregen wordt behandeling afgeraden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychoses, depressie, manie, bipolaire stoornis, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of van alcohol-, geneesmiddel– of drugsmisbruik. Bij optreden van psychische bijwerkingen, inclusief suïcidale ideeën en bij de eerste tekenen van huiduitslag de behandeling staken en deze niet opnieuw beginnen. Bij vermoeden van multi–orgaanovergevoeligheid, ontstaan of verergeren van zelfmoordgerelateerde, psychotische of manische verschijnselen, agressief of vijandig gedrag de behandeling stopzetten. Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar vanwege bezorgdheid over veiligheid (cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen) en werkzaamheid. Er is onvoldoende informatie betreffende de veiligheid en werkzaamheid bij nierfunctiestoornissen.

Overdosering

Neem voor informatie over een modafinilvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Het precieze werkingsmechanisme is nog onduidelijk. Verhoogt de waakzaamheid en/of verbetert het vermogen om wakker te blijven en het niveau van alertheid overdag.

Kinetische gegevens

Resorptiegoed maar langzaam.
T max2–4 uur. Is bij inname met voedsel met 1 uur vertraagd.
Metaboliseringin de lever. De belangrijkste metaboliet (modafinilzuur) is niet werkzaam.
Eliminatievnl. met de urine, 10% onveranderd.
T 1/2elna meerdere doses 15 uur; bij kinderen van 6–7 jaar ca. 7 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd