Samenstelling

Avelox InfusievloeistofBayer bv
(als hydrochloride)
Toedieningsvorm
Infusievloeistof
Sterkte
1,6 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 250 ml
De infusievloeistof bevat natrium (ca. 3 mg/ml).
Avelox TablettenBayer bv
(als hydrochloride)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
400 mg
Verpakkingsvorm
-
Moxifloxacine InfusievloeistofDiverse fabrikanten
(als hydrochloride)
Toedieningsvorm
Infusievloeistof
Sterkte
1,6  mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 250 ml
De infusievloeistof bevat natrium (ca. 4,8 mg/ml).
Moxifloxacine TablettenDiverse fabrikanten
(als hydrochloride)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
400 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
Avelox InfusievloeistofBayer bv
(als hydrochloride)
Infusievloeistof1,6 mg/mlflacon 250 ml
De infusievloeistof bevat natrium (ca. 3 mg/ml).
Avelox TablettenBayer bv
(als hydrochloride)
Tablet, omhuld400 mg-
Moxifloxacine InfusievloeistofDiverse fabrikanten
(als hydrochloride)
Infusievloeistof1,6  mg/mlflacon 250 ml
De infusievloeistof bevat natrium (ca. 4,8 mg/ml).
Moxifloxacine TablettenDiverse fabrikanten
(als hydrochloride)
Tablet, omhuld400 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Fluorchinolonen zoals moxifloxacine zijn 'reserve' antimicrobiële middelen.

Moxifloxacine komt óók voor de behandeling van een pneumonie (CAP) pas in aanmerking op basis van onderzoek naar de aard en de gevoeligheid van de verwekker; dit onderzoek is noodzakelijk bij onvoldoende effect van de middelen die geadviseerd worden voor de initiële empirische behandeling (zie Middelen bij luchtweginfecties, Behandeling). Bij nosocomiale pneumonie wordt de keuze voor een specifiek antibioticum bepaald door de lokale situatie met betrekking tot de aard en de resistentie van de ziekenhuisflora. De commissie wijst verder op het risico van levensbedreigende bijwerkingen bij gebruik van moxifloxacine.

Indicaties

Veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor moxifloxacine:

  • luchtweginfecties (acute bacteriële sinusitis, acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis, niet-ernstige pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis (CAP));
  • gecompliceerde infecties van huid en weke delen ;
  • lichte tot matig ernstige infecties in het kleine bekken (salpingitis, endometritis) zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.

Dosering

  • Acute bacteriële sinusitis:

    Volwassenen:

    Oraal 400 mg 1×/dag gedurende 7 dagen.

  • Acute exacerbaties van chronische bronchitis:

    Volwassenen:

    Oraal 400 mg 1×/dag gedurende 5–10 dagen.

  • Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP):

    Volwassenen:

    Oraal 400 mg 1×/dag gedurende 10 dagen.

    I.v. 400 mg 1×/dag in 60 minuten gedurende ca. 4 dagen, gevolgd door oraal 400 mg 1×/dag. De totale behandelduur is 7–14 dagen.

  • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen:

    Volwassenen:

    Initieel i.v. 400 mg 1×/dag in 60 minuten gedurende ca. 6 dagen, gevolgd door oraal 400 mg 1×/dag. De totale behandelduur is 7–21 dagen.

  • Lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken:

    Volwassenen:

    Oraal 400 mg 1×/dag gedurende 14 dagen.

De aangegeven dosering en behandelduur niet overschrijden.

Om de kans op QT-verlenging te verminderen de infusievloeistof gedurende meer dan 60 minuten laten inlopen en de i.v.-dosis van 400 mg 1×/dag niet overschrijden.

Tablet heel innemen met een voldoende hoeveelheid vloeistof.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): superinfecties zoals orale en vaginale candidiasis. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Hoofdpijn, duizeligheid. Verhoogde levertransaminasen. Reacties op de injectie-/infusieplaats. Bij een bestaande hypokaliëmie: QT-verlenging.

Soms (0,1-1%): cardiovasculaire reacties zoals tachycardie, vaatverwijding, palpitatie, atriumfibrilleren, QT-verlenging (bij een normale kaliumspiegel), angina pectoris. Smaakstoornissen. Dyspepsie, gastritis, flatulentie, obstipatie, anorexie. Dyspneu. Dehydratie. Artralgie, myalgie. Vermoeidheid, asthenie. Huiduitslag, urticaria, jeuk, droge huid, transpireren. Paresthesie, Dysesthesie, tremor, vertigo, slaperigheid, slaapstoornissen, verwardheid, desoriëntatie. Angst, opwinding, psychomotorische hyperactiviteit. Abnormale visus zoals wazig zien en dubbelzien. Verminderde leverfunctie, stijging alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase, bilirubine, LDH. Stijging amylase. Hyperlipidemie. Bloedbeeldafwijkingen zoals anemie, leukopenie, neutropenie, eosinofilie, trombocytopenie, trombocytemie. Toegenomen INR. (Trombo)flebitis op de infusieplaats.

Zelden: (0,01-0,1%): stomatitis, dysfagie, aan antibiotica gerelateerde colitis (incl. pseudomembraneuze colitis). Geelzucht, (cholestatische) hepatitis. Ventriculaire tachyaritmieën, syncope, verandering bloeddruk. Verminderde nierfunctie, nierfalen, stijging creatinine of ureum. Oedeem. Peesontsteking, spierkramp, spiertrekking, spierzwakte. Hypesthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, coördinatiestoornissen, convulsies (incl. tonisch-klonische aanvallen), aandachtsstoornis, spraakstoornis, geheugenverlies. Verstoord reukvermogen. Oorsuizen, gehoorafname (incl. gewoonlijk reversibele doofheid). Emotionele labiliteit, depressie, hallucinatie, abnormaal dromen. Ernstige anafylactische reacties (incl. zeer zelden levensbedreigende shock), angio-oedeem. Hyperglykemie, hyperurikemie. Agranulocytose.

Zeer zelden (< 0,01%): peesscheuring, artritis, spierstijfheid, exacerbatie van myasthenia gravis. Niet-specifieke aritmie, 'torsade de pointes', hartstilstand (vooral bij ernstige onderliggende pro-aritmische condities). Fulminante hepatitis leidend tot levensbedreigende leverfalen. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Hyperesthesie. Reversibel verlies van gezichtsvermogen. Depersonalisatie, psychotische reacties, zelf-beschadigend gedrag (zoals zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging). Verhoogde protrombinespiegel, verlaagde INR.

Bij i.v.-toediening komen de volgende bijwerkingen frequenter voor: soms (0,1–1%) hypotensie, oedeem, nierfalen, ventriculaire tachyaritmieën, antibiotica gerelateerde colitis, convulsies en hallucinaties en vaak (1–10%) stijging γ-glutamyltransferase.

Interacties

Combinatie met geneesmiddelen die QT-verlenging geven (zoals klasse 1a- en III-anti-aritmica, sommige antipsychotica, tricyclische antidepressiva, sommige antibiotica, mizolastine) is gecontra-indiceerd vanwege het risico van het optreden van 'torsade de pointes'. Wees in dit kader voorzichtig bij de combinatie met middelen die hypokaliëmie of klinisch significante bradycardie kunnen veroorzaken zoals diuretica, laxeermiddelen, hoge doses klysma's, corticosteroïden en amfotericine B.

Gelijktijdig gebruik van moxifloxacine met middelen die de convulsiedrempel verlagen kan de kans op stimulatie van het centrale zenuwstelsel en convulsies vermeerderen.

De resorptie van moxifloxacine wordt door een aantal geneesmiddelen vermindert; daarom moxifloxacine ten minste 4 uur vóór of 4 uur na aluminium-, calcium- of magnesiumbevattende antacida innemen, en ten minste 4 uur vóór sucralfaat en bismuth-, calcium-, magnesium- en zinkzouten (denk aan multivitamine- en mineralenpreparaten). Zo ook moxifloxacine innemen ten minste 2 uur vóór een ijzerpreparaat zonder gereguleerde afgifte; niet combineren met een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte. Didanosine poeder voor orale oplossing voor kinderen bevat een antacidum; moxifloxacine 4 uur vóór of 4 uur na de drank innemen. De resorptie van moxifloxacine vermindert ook bij gelijktijdig gebruik met sevelameer; moxifloxacine ten minste 1 uur vóór of 3 uur na sevelameer innemen.

Zwangerschap

Moxifloxacine passeert de placenta.
Teratogenese: De beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fluorchinolonen tijdens het 1e trimester laten geen kanstoename zien van ernstige misvormingen of van andere nadelige effecten op de zwangerschap. Bij dieren kunnen chinolonen kraakbeen- en gewrichtsafwijkingen veroorzaken.
Farmacologisch effect: Bij dieren is in therapeutische doseringen een verhoogde incidentie van abortus waargenomen.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Moxifloxacine kan bij de neonaat mogelijk laesies in het kraakbeen van gewichtdragende gewrichten veroorzaken.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel;
  • bekende QT-verlenging, klinisch relevante bradycardie, eerdere symptomatische aritmie;
  • stoornissen in de elektrolytenhuishouding (vooral niet-gecorrigeerde hypokaliëmie),
  • gestoorde leverfunctie (Child-Pughscore 10–15) en/of stijging van transaminasewaarden van > 5× ULN;
  • kinderen en jongeren in de groeifase (bij dieren in de groei zijn afwijkingen in het kraakbeen van de groeischijf waargenomen);
  • peesaandoeningen in de voorgeschiedenis, gerelateerd aan het gebruik van (fluor)chinolonen;
  • overgevoeligheid voor chinolonen.

Voor meer contra-indicaties zie de rubrieken Zwangerschap, Lactatie en Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Kruisresistentie (al dan niet compleet) tussen chinolonen komt voor.

Wees voorzichtig bij G6PD-deficiëntie (meer kans op hemolytische reacties), epilepsie, ernstige cerebrale afwijkingen en aanhoudende pro-aritmische condities. Wees ook voorzichtig bij ouderen omdat bij onvoldoende vochtinname het risico van nierfalen door dehydratie toeneemt en vanwege een grotere gevoeligheid voor QT–verlenging. Ook vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QT-verlenging. Staak de behandeling bij optreden van symptomen van hartritmestoornissen.

Wees tevens voorzichtig bij bestaande psychiatrische aandoeningen en bij deze aandoeningen in de anamnese, vanwege meer kans op psychiatrische reacties (zelfs al na de eerste toediening); bij ontwikkeling van deze reacties (vooral bij zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedrag) de behandeling staken en zonodig passende maatregelen nemen.

Bij ernstige of aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling de diagnose pseudo-membraneuze colitis overwegen.

In verband met mogelijke fotosensibilisatie (waargenomen bij andere chinolonen) niet overmatig blootstellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht. Laat de patiënt zich melden bij eerste tekenen van perifere neuropathie en bij eerste tekenen van huid- en/of slijmvliesreacties. Moxifloxacine kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren. Indien het gezichtsvermogen vermindert, direct een oogarts raadplegen.

Bij optreden van een tendinitis de behandeling onmiddellijk staken vanwege de kans op een achillespeesruptuur.

Er zijn gevallen van fulminante hepatitis met levensbedreigend leverfalen gemeld; de patiënt wijzen op eerste tekenen van een gestoorde leverfunctie en bij tekenen van verminderd functioneren van de lever meteen gericht onderzoek verrichten.

Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde leverfunctie. Er is beperkt ervaring met de toepassing van moxifloxacine bij ernstige buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP). Bij gebruik van moxifloxacine kunnen vals-negatieve resultaten bij infectie met mycobacteriën optreden. De effectiviteit is niet vastgesteld bij de behandeling van brandwondeninfecties, fasciitis en diabetische voetinfectie met osteomyelitis.

Eigenschappen

Gefluorideerde chinolonverbinding. Chinolonen hebben een bactericide werking en beïnvloeden de DNA-synthese door remming van het bacteriële DNA-gyrase.

Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), Streptococcus agalactiae (groep B), Streptococcus milleri groep (S. anginosus, S. constellatus en S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus viridans groep (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S salivarius, S. thermophilus), Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Prevotella spp., Chlamydophila pneumoniae, Coxiella burnetii en Mycoplasma pneumoniae.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent (MRSA), Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (ook ESBL-producerende stammen), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (ook ESBL-producerende stammen), Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis en Bacteroides fragilis.

Ongevoelig is: Pseudomonas aeruginosa.

Kinetische gegevens

Foraal ca. 91%.
T maxoraal ½–4 uur.
V d2 l/kg, met een snelle distributie naar extravasculaire ruimtes.
Metaboliseringvia type 2 reactie (glucuronidering, sulfatering).
Eliminatiemet de urine (ca. 40%; ca. 20% onveranderd) en feces (ca. 60%; ca. 25% onveranderd).
T 1/2elca. 12 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd