Samenstelling

AleveBayer bv
(Na-zout)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'Classic'
Sterkte
220 mg
Verpakkingsvorm
-
(Na-zout)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'Feminax', 'Select'
Sterkte
275 mg
Verpakkingsvorm
-
(Na-zout)
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld 'Intense'
Sterkte
550 mg
Verpakkingsvorm
-
Naproxen Tabletten 220 en 275 mgDiverse fabrikanten
(Na-zout)
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
220 mg, 275 mg
Verpakkingsvorm
-
Naproxen Tabletten/ZetpillenDiverse fabrikanten
Toedieningsvorm
Tablet
Sterkte
250 mg, 500 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Tablet, maagsapresistent
Sterkte
250 mg, 500 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Zetpil
Sterkte
250 mg, 500 mg
Verpakkingsvorm
-
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AleveBayer bv
(Na-zout)
Tablet, omhuld 'Classic'220 mg-
Tablet, omhuld 'Feminax', 'Select'275 mg-
Tablet, omhuld 'Intense'550 mg-
Naproxen Tabletten 220 en 275 mgDiverse fabrikanten
(Na-zout)
Tablet220 mg, 275 mg-
Naproxen Tabletten/ZetpillenDiverse fabrikanten
Tablet250 mg, 500 mg-
Tablet, maagsapresistent250 mg, 500 mg-
Zetpil250 mg, 500 mg-
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij reumatische aandoeningen is niet aangetoond dat één van de NSAID's superieur is. Gezien de geringe therapeutische verschillen binnen deze groep kunnen ervaring, de mogelijkheid van zowel rectale als orale toediening èn de prijs een grote rol spelen. Het natriumzout van naproxen biedt geen therapeutische voordelen boven de andere orale toedieningsvormen.

Bij ernstige primaire dysmenorroe heeft een NSAID (bv. naproxen) de voorkeur.

Jicht: Stimuleer ter preventie van (verergering van) met jicht samenhangende comorbiditeit, een gezonde leefstijl: gewichtsreductie bij overgewicht, gevarieerde voeding, ruime vochtinname, beperkt alcoholgebruik, niet roken en voldoende beweging.

Bij acute jichtaanval: behandel kortdurend met een hoge dosering orale NSAID’s of orale glucocorticoïden, afhankelijk van de comorbiditeit en comedicatie van de patiënt. Ga bij uitblijven van verbetering na 3–5 dagen over op colchicine tot de aanval voorbij is. Intra-articulaire corticosteroïden worden ingezet bij onvoldoende effect van, of contra-indicaties voor orale behandeling.

Bij recidiverende jichtaanvallen of jichttophi: start profylaxe met urinezuurverlagende therapie, begin met allopurinol. Ga bij onvoldoende effect of onaanvaardbare bijwerkingen en aantoonbare uraatafzetting over op febuxostat. Benzbromaron is derde keus.

Indicaties

  • Reumatoïde artritis, juveniele idiopatische artritis, spondylitis ankylopoetica en andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen;
  • Artrose en andere degeneratieve gewrichtsaandoeningen;
  • Pijn en zwelling na operatieve ingrepen en tandextracties;
  • Acute jichtaanval;
  • Primaire dysmenorroe;
  • Koorts;
  • Niet geregistreerde indicaties: [Aspecifieke lage rugpijn] en [lumbosacraal radiculair syndroom], [Migraine-aanval].

OTC-tabletten: Koorts en pijn bij griep en verkoudheid en na vaccinatie. Hoofdpijn, tand- en kiespijn, menstruatiepijn, spit, spierpijn en reumatische pijn.

De maagsapresistente tablet is niet geschikt voor de behandeling van acute pijn.

Dosering

275 mg naproxennatrium komt overeen met 250 mg naproxen, 220 mg met 200 mg en 550 mg met 500 mg. De aangegeven dosering is gebaseerd op naproxen. De kortst mogelijke behandelduur en de laagst effectieve dagdosering toepassen.

  • Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, degeneratieve gewrichtsaandoeningen:

    Volwassenen:

    begin- en onderhoudsdosering: 375–750 mg per dag in 2 doses (hoogte van de doses op geleide van de nachtpijn dan wel ochtendstijfheid). Met de zetpil kan eventueel 3× per dag 250 mg gegeven worden. Bij ernstige pijn of stijfheid, pijnlijke exacerbaties, artrose met pijn als overheersend symptoom en bij overschakeling van een hooggedoseerd ander antirheumaticum, starten met 750 mg per dag. Doorgaans blijkt een onderhoudsbehandeling van 500 mg per dag voldoende, in enkele gevallen kan 1000 mg per dag nodig zijn. Tijdelijk kan 1000 mg 1×/dag worden gegeven.

  • Juveniele idiopatische artritis:

    Kinderen ≥ 6 j.:

    10 mg/kg lichaamsgewicht per dag in 2 doses.

  • [Aspecifieke lage rugpijn] en [lumbosacraal radiculair syndroom]:

    Volwassenen:

    250–500 mg 2×/dag.

  • [Migraine-aanval]:

    Volwassenen:

    Volgens NHG: 500 mg per keer, bij misselijkheid of braken gelijktijdig met, of 10-15 minuten na, orale of rectale toediening van metoclopramide of orale toediening van domperidon. Bij incidenteel gebruik maximaal 1000 mg per dag.

  • Jicht:

    Volwassenen:

    begindosering 750 mg, vervolgens 500 mg na 8 uur,

    daarna 250 mg iedere 8 uur tot de crisis voorbij is.

  • Postoperatieve pijn en zwelling, primaire dysmenorroe:

    Volwassenen:

    begindosering 500 mg,

    daarna 250 mg iedere 8–12 uur.

  • Pijn, spit, koorts:

    Volwassenen:

    200 of 250 mg iedere 8–12 uur, zo nodig starten met 400 mg of 500 mg; max. 750 mg (ouderen ≥ 65 j. 400 mg) per dag.

    Kinderen > 6 j.:

    10–11 mg/kg/dag in 2 doses.

  • Koorts:

    Kinderen ≥ 6 j.:

    begindosering 10 mg/kg,

    daarna 2,5–5 mg/kg iedere 8 uur; max. 15 mg/kg per 24 uur.

Tabletten bij voorkeur innemen tijdens of direct na de maaltijd met een ruime hoeveelheid water of melk, de maagsapresistente tabletten bij voorkeur vóór de maaltijd.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): zuurbranden, misselijkheid, maagpijn, buikpijn, obstipatie. Hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, oorsuizen. Allergische huidreacties (huiderupties, jeuk), ecchymosen, verminderde trombocytenaggregatie, verlengde bloedingstijd, perifeer oedeem, dyspneu.

Soms (0,1-1%): dyspepsie, dorst, diarree, braken, ulcus pepticum, bloedverlies uit maag-darmkanaal, stomatitis (zelden ulceratief). Blauwe plekken, transpiratie, hartkloppingen, rillingen, vertigo, verminderd gehoor, wazig zien.

Zelden (0,01-0,1%): maag-darmperforatie, niet-peptische ulcera, verergering van colitis ulcerosa of M Crohn, oesofagitis, haematemesis, pancreatitis, droge mond, keelirritatie, verminderde eetlust. Slapeloosheid, nervositeit, euforie, abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, cognitieve disfunctie, depressie, spierzwakte, convulsies. Hoornvliestroebeling, papillitis, retrobulbaire optische neuritis, papiloedeem. Angio-oedeem, anafylactische reactie, alopecia, urticaria, erythema multiforme, lichtgevoeligheidsreacties incl. porphyria cutanea tarda en epidermolysis bullosa, erythema nodosum, lichen planus, pustulaire reacties, 'fixed drug eruptions'. Pollakisurie, proteïnurie, glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis, nierpapilnecrose, nefrotisch syndroom, nierfalen, hematurie, verhoogd serumcreatinine, hyperkaliëmie, stijging serumtransaminasen, alkalische fosfatase en bilirubine, icterus, hepatitis (soms met fataal verloop). Vermoeidheid, temperatuurverlaging of koorts, eosinofiele pneumonie, pulmonaal oedeem, astma, aseptische meningitis, bloedbeeldafwijkingen zoals daling Hb-gehalte en/of hematocriet, aplastische of hemolytische anemie, trombocytopenie, granulocytopenie, eosinofilie, leukopenie.

Zeer zelden (< 0,01%): huiduitslag met blaarvorming (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

Verder zijn gemeld: bloed in de ontlasting, flatulentie, gastritis, hartfalen, hypertensie, vasculitis. Na rectale toediening: lokale prikkeling of branderig gevoel.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia is er meer kans op bloedingen. Bij gelijktijdig gebruik met SSRI's, antitrombotica of corticosteroïden neemt de kans op gastro-intestinale complicaties toe (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig); gelijktijdig gebruik met andere NSAID's vermijden. Naproxen kan de plasmaspiegels verhogen van lithium en zidovudine. De plasmaspiegel van methotrexaat kan toenemen, waardoor toxische verschijnselen kunnen ontstaan. De nefrotoxiciteit van ciclosporine kan worden versterkt. NSAID's kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen en bij hartfalen het effect van lisdiuretica verminderen. Bij een gestoorde nierfunctie kan door de combinatie met een RAAS-remmer de nierfunctie verder achteruit gaan.

Zwangerschap

Naproxen passeert de placenta.
Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap kan leiden tot meer kans op miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis. Bij dieren is een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien.
Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het derde trimester zijn weeënremming en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli, pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie mogelijk.
Advies: Tijdens de eerste twee trimesters uitsluitend gebruiken op strikte indicatie in een zo laag mogelijke dosering en zo kort mogelijk. Gebruik is gecontra-indiceerd tijdens het 3e trimester; Lareb hanteert de tweede helft van de zwangerschap als termijn waarin geen NSAIDs gebruikt mogen worden.
Overig: Het gebruik van een NSAID kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en wordt ontraden bij vrouwen die zwanger willen worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • ulcus pepticum (actief of in de anamnese), maag-darmbloedingen (actief of in de anamnese), maag-darmperforatie, gastritis;
  • actieve colitis ulcerosa of M. Crohn;
  • cerebrovasculaire of andere bloedingen;
  • hemorragische diathese;
  • optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
  • ernstige nierinsufficiëntie;
  • ernstig hartfalen;
  • hemorroïden of predispositie tot rectaal bloedverlies (zetpillen).

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij ouderen is er meer kans op gastro-intestinale complicaties, met name bloedingen en (mogelijk fatale) perforaties; begin met de laagst mogelijke dosering en overweeg combinatie met beschermende middelen. Wees voorzichtig bij astma (vanwege bronchospasmen), stollingsstoornissen, inflammatoire darmziekten (in remissie), porfyrie, systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten, lever- en nierfunctiestoornissen, hypertensie, hartfalen, ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden, cerebrovasculaire ziekte en bij risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (o.a. diabetes mellitus, hyperlipidemie, roken).

Sommige NSAID's (vooral bij langdurig gebruik en in hoge doses) zijn geassocieerd met iets meer kans op arteriële trombose; met naproxen (in doseringen tot 1000 mg/dag) is daarop minder kans, maar enig risico kan niet worden uitgesloten.

Bij ouderen, verminderde nierdoorbloeding, levercirrose, hartfalen, natriumrestrictie en een reeds bestaande nieraandoening de nierfunctie voor en tijdens de therapie controleren. Bij langere therapieduur regelmatig bloedbeeld, lever- en nierfunctie controleren.

Bij ontstaan van visusstoornissen is oftalmologisch onderzoek aangewezen.

Bij optreden van een ernstige nierfunctiestoornis, gastro-intestinale ulceratie of bloeding de behandeling staken. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met NSAID's zijn gemeld.

De veiligheid en effectiviteit bij kinderen < 6 jaar zijn niet aangetoond.

Overdosering

Symptomen
misselijkheid, braken, maagpijn, slaperigheid, duizeligheid, desoriëntatie, diarree, maagbloeding, convulsies (zelden), voorbijgaande veranderingen in leverfuncties, hypoprotrombinemie, nierfalen, apneu en metabole acidose.

Therapie
actieve kool en natriumsulfaat; bij grote hoeveelheden maagspoelen. Controleer de zuur/base-status vanwege de kans op een ernstige metabole acidose. Hemodialyse vermindert de plasmaconcentratie van naproxen niet.

Voor informatie over symptomen en behandeling zie ook toxicologie.org of vergiftigingen.info.

Eigenschappen

NSAID. Arylpropionzuurderivaat met analgetische, antiflogistische en antipyretische werking. Naproxen remt de trombocytenaggregatie. Pijnstillende werking: na 1 uur. Werkingsduur: veelal 7– 12 uur.

Kinetische gegevens

Resorptieoraal snel en nagenoeg volledig; rectaal in het algemeen langzamer. Vertraagd bij maagsapresistente tabletten vanwege de maagpassage. Vertraagd na inname van voedsel (zeer variabel).
T max1–2 uur (Na-zout), 2–4 uur (gewone tablet) en 4–6 uur (maagsapresistente tablet).
Eiwitbinding> 99%.
Metaboliseringin de lever door o.a. demethylering (30%).
Eliminatiemet de urine ca. 95%, vnl. geconjugeerd, 10% onveranderd.
T 1/210–15 uur.
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd