Samenstelling

AdvateBaxter bv
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
3000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Helixate NexgenCSL Behring bv
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toedieningssysteem
IbliasCSL Behring bv
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toedieningssysteem
KovaltryBayer bv
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AdvateBaxter bv
Poeder voor injectievloeistof250 IEmet solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Poeder voor injectievloeistof500 IEmet solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Poeder voor injectievloeistof1000 IEmet solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Poeder voor injectievloeistof1500 IEmet solvens 2 ml + toedieningsysteem, met solvens 5 ml + toedieningsysteem
Poeder voor injectievloeistof2000 IEmet solvens 5 ml + toedieningsysteem
Poeder voor injectievloeistof3000 IEmet solvens 5 ml + toedieningsysteem
Helixate NexgenCSL Behring bv
Poeder voor injectievloeistof250 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof500 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof1000 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof2000 IEmet solvens 5 ml + toedieningssysteem
IbliasCSL Behring bv
Poeder voor injectievloeistof250 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof500 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof1000 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof2000 IEmet solvens 5 ml + toedieningssysteem
KovaltryBayer bv
Poeder voor injectievloeistof250 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof500 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof1000 IEmet solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Poeder voor injectievloeistof2000 IEmet solvens 5 ml + toedieningssysteem
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Octocog alfa is even effectief als het uit plasma bereide factor VIII. De Commissie adviseert bij het voorschrijven van factor VIII tevens te letten op het kostenaspect; zie resultatenoverzicht van middelen met vergelijkbare werking op www.medicijnkosten.nl.

Indicaties

Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.

Dosering

De dosering en duur van de therapie is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. Advate: 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl. Helixate, Iblias, Kovaltry: 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 1,5–2,5% van de normale activiteit. Langzaam intraveneus toedienen (Helixate, Iblias, Kovaltry: max. 2 ml/min; Advate: max. 10 ml/min) onder controle van de polsfrequentie; bij een significante stijging de infusiesnelheid verlagen of tijdelijk stopzetten.

  • Kleine bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte):

    Volwassenen en kinderen:

    Vereiste factor VIII-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur (8–24 uur voor kinderen < 6 jaar); behandelduur ten minste 1 dag, tot bloeding stopt of tot genezing van de wond.

  • Middelmatige bloedingen (meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom):

    Volwassenen en kinderen:

    Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur (8–24 uur voor kinderen < 6 j.); behandelduur ten minste 3–4 dagen tot de pijn gestild en het acute functieverlies verdwenen is.

  • Levensbedreigende bloedingen:

    Volwassenen en kinderen:

    Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur (6–12 uur voor kinderen < 6 j.), tot het levensgevaar geweken is.

  • Operatieve ingreep:

    Volwassenen en kinderen:

    Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur (12–24 uur voor kinderen < 6 jaar); behandelduur ten minste 1 dag of tot genezing van de wond.

    Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre– en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur (6–24 uur voor kinderen < 6 j.); behandelduur tot genezing van de wond; vervolgens gedurende minstens 7 dagen behandelen om factor VIII–activiteit tussen 30–60% te houden. Helixate is via een continu infuus toe te dienen, voorafgegaan door een bolusinfuus voor de zware ingreep.

  • Langetermijnprofylaxe:

    Volwassenen.:

    20–40 IE/kg lichaamsgewicht met intervallen van 2–3 dagen.

    Bij kinderen 1 maand-18 jaar:

    Volgens het Kinderformularium van het NKFK zijn de doseergegevens: 25–40 IE/kg lichaamsgewicht 2-3 maal per week. De fabrikant geeft aan: kinderen van 0-12 jaar: 20-50 IE/kg 2-3 maal per week.

Het preparaat binnen drie uur na oplossen toedienen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, koorts. Sinustachycardie. Lymfadenopathie. Slapeloosheid. Ontwikkeling van factor VIII-remmers.

Soms (0,1-1%): griepachtige verschijnselen, duizeligheid, lymfangitis, laryngitis. Geheugenstoornis. Tremor. Syncope. Oogontsteking. Hartkloppingen. Migraine, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Pijn op de borst, dyspneu, perifeer oedeem, opvliegers, bleekheid, hematoom. Smaakstoornis. Jeuk, huiduitslag, urticaria, allergische dermatitis, overmatig zweten. Reactie op de infusieplaats. Verminderde hematocrietwaarde, verlaagd niveau van factor VIII stollingsactiviteit, verhoogd aantal monocyten.

Verder zijn gemeld: vermoeidheid, malaise, anafylactische of anafylactoïde reactie met als mogelijke symptomen paresthesie, urticaria, angio-oedeem, hypotensie (duizeligheid/syncope), shock en acute ademhalingsstoornissen.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met octocog alfa.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen gebruiken op strikte indicatie.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor muizen- of hamstereiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken. De behandeling dient te worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A, terwijl reanimatie–apparatuur onmiddellijk ter beschikking is vanwege het mogelijk optreden van anafylaxie.

Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten spiegel van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, dient op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII te worden gecontroleerd. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 20 dagen plaats, maar kan ook na 100 dagen nog voorkomen.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met octocog alfa contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bloedstollingsfactor VIII, bereid via DNA-recombinanttechniek. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne en bindt zich aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.

Kinetische gegevens

T 1/2ca. 12–15 uur, ca. 20% korter bij jonge kinderen (< 6 j.).
  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd