Samenstelling

ActokitWarner Chilcott Nederland bv
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking
Bevat per verpakking: strip met 1 licht-oranje tablet ('Actonel Wekelijks') en 6 blauwe tabletten. Bevat per licht-oranje tablet: risedroninezuur (Na-zout) 35 mg. Bevat per blauwe tablet: calciumcarbonaat 1250 mg (= 500 mg calcium).
Risedroninezuur/Calciumcarbonaat tablettenDiverse fabrikanten
Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking
Bevat per verpakking: wekelijkse strips met 1 licht-oranje tablet en 6 blauwe tabletten. Bevat per licht-oranje tablet: risedroninezuur (Na-zout) 35 mg. Bevat per blauwe tablet: calciumcarbonaat 1250 mg (= 500 mg calcium).
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
ActokitWarner Chilcott Nederland bv
Tablet, omhuld combinatieverpakking
Bevat per verpakking: strip met 1 licht-oranje tablet ('Actonel Wekelijks') en 6 blauwe tabletten. Bevat per licht-oranje tablet: risedroninezuur (Na-zout) 35 mg. Bevat per blauwe tablet: calciumcarbonaat 1250 mg (= 500 mg calcium).
Risedroninezuur/Calciumcarbonaat tablettenDiverse fabrikanten
Tablet, omhuld combinatieverpakking
Bevat per verpakking: wekelijkse strips met 1 licht-oranje tablet en 6 blauwe tabletten. Bevat per licht-oranje tablet: risedroninezuur (Na-zout) 35 mg. Bevat per blauwe tablet: calciumcarbonaat 1250 mg (= 500 mg calcium).
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van (postmenopauzale) osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Het combinatiepreparaat kan worden toegepast indien de benodigde doseringen van risedroninezuur en calciumcarbonaat overeenkomen met die in het combinatiepreparaat.

Indicaties

Behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen.

Dosering

  • Postmenopauzale osteoporose:

    Volwassenen:

    Wekelijkse cyclus van 7 dagen: 35 mg risedroninezuur op dag 1, gevolgd door 500 mg calcium per dag op dag 2 t/m 7. Iedere 7 dagen met een nieuwe strip beginnen.

De optimale duur van de behandeling is niet bekend; de noodzaak van voortgezette behandeling periodiek overwegen, m.n. na 5 jaar gebruik of langer.

Het gebruik van > 1 tablet van de strip per dag is niet toegestaan.

Bij vergeten van een risedroninezuur tablet de gemiste tablet de volgende ochtend innemen. Met de calciumtablet pas op de daaropvolgende dag beginnen.

Bij vergeten van een calciumtablet, de tablet innemen vanaf de dag dat dit wordt herinnerd; alle resterende calciumtabletten die overblijven aan het einde van de wekelijkse cyclus niet meer gebruiken.

De risedroninezuur tablet in zijn geheel (zonder zuigen, kauwen of oplossen) met een glas kraanwater (≥ 120 ml) innemen ten minste 30 minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. De tablet in verticale positie innemen; de patiënt mag pas weer gaan liggen na iets gegeten te hebben en dan > 30 min na inname van de tablet.

De calciumtablet in zijn geheel doorslikken.

Bijwerkingen

Risedroninezuur: Vaak (1–10%): hoofdpijn. Misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. Musculoskeletale pijn.

Soms (0,1–1%): iritis. Dysfagie, oesofageale ulcus, oesofagitis, gastritis, duodenitis.

Zelden (0,01–0,1%): glossitis, oesofageale strictuur. Gestoorde leverfunctie.

Verder zijn gemeld: uveïtis. Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen, osteonecrose van de kaak. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang. Overgevoeligheids- en huidreacties, zoals angio-oedeem, anafylactische reactie, generaliseerde huiduitslag, urticaria en bulleuze huidreacties, sommige ernstig waaronder geïsoleerde meldingen van Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en leukocytoclastische vasculitis. Haarverlies. Ernstige leveraandoeningen (meestal bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die leveraandoeningen kunnen veroorzaken). Lichte, asymptomatische dalingen van de serumcalcium– en fosfaatspiegels, waargenomen aan het begin van de behandeling.

Calciumcarbonaat: Soms (0,1–1%): hypercalciëmie, hypercalciurie.

Zelden (0,01–1%): flatulentie.

Interacties

Risedroninezuur: Met de inname van voedsel, dranken (behalve kraanwater) of geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (bv. calcium, magnesium, ijzer en aluminium) ten minste een half uur wachten, omdat ze de resorptie van risedroninezuur kunnen verminderen.

Calciumcarbonaat: Thiazide-diuretica verminderen de renale uitscheiding van calcium. Systemische corticosteroïden verminderen de resorptie van calcium; eventueel de calciumdosis verhogen. Bisfosfonaten en natriumfluoride verminderen de resorptie van calciumcarbonaat, deze middelen ten minste 3 uur vóór het calciumzout innemen. Bij eventuele hypercalciëmie kan digoxine eerder toxisch zijn; controleer de serumcalciumconcentratie en het ECG. Calciumcarbonaat vermindert de resorptie van tetracyclinen, deze middelen ten minste 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na de calciumtablet innemen. De resorptie van chinolonen, ijzer, zink, strontium, levothyroxine en estramustine kan tevens verminderd zijn. Door vorming van onoplosbare complexen wordt de resorptie van calcium verminderd bij gelijktijdige inname met oxaalzuur (spinazie, rabarber) en fytinezuur (volkoren granen).

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken (risedroninezuur).
Farmacologisch effect: Afwijking in ossificatie van sternum en schedel, maternale hypocalciëmie en mortaliteit.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate bij dieren (risedroninezuur).
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

Hypo-en hypercalciëmie. Hypercalciurie. Nefrolithiase. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Waarschuwingen en voorzorgen

Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van oesophagus en gastroduodenum. Daarom voorzichtig zijn bij aandoeningen van de oesophagus of van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (in de anamnese) die gepaard gaan met vertraging van de passage door de oesophagus of de lediging ervan (zoals stricturen of achalasie) òf indien de patiënt niet in staat is gedurende 30 minuten na inname van de tablet rechtop te zitten of staande te blijven. De patiënt instrueren om bij klachten van oesofageale irritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd) tijdig medische hulp te zoeken. Vóór toepassing eventuele hypocalciëmie of andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. disfunctie van de bijschildklier, hypovitaminose D) behandelen. Regelmatige controle van de nierfunctie en van het calcium- en fosfaatgehalte in de urine is aangewezen bij milde tot matige nierinsufficiëntie en bij een voorgeschiedenis van intestinale of renale hypercalciurie, nefrocalcinose, niersteenvorming of hypofosfatemie. Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale inname, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risico van osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, periodontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden, aangezien deze de symptomen kunnen verergeren. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen. Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten kan pijn in de dij, lies of heup samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek soms weken tot maanden vóór een volledige femorale fractuur aanwezig zijn. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld. Voor de effectiviteit bij vrouwen > 80 jaar bestaat slechts beperkt bewijs. De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose hangt samen met de aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid (T-score ≤ –2,5 SD) en/of bestaande fracturen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Risedroninezuur (of risedronaat) is een pyridinylbisfosfonaat, dat een remmend effect heeft op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of een rechtstreeks effect op osteoclasten. Vermindert de botomzetting, terwijl de activiteit van osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven. Calcium is van belang voor de botvorming. Bij het oplossen wordt calciumcarbonaat omgezet in calciummono- en -dicitraat. Calcium wordt vooral geresorbeerd in het proximale deel van de dunne darm; vitamine D speelt hierbij een belangrijke rol. Voor meer informatie over de farmacokinetische eigenschappen zie de preparaatteksten van risedroninezuur en calciumcarbonaat.

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd