Samenstelling

AirflusalSandoz bv
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Forspiro 50/500'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salmeterol/fluticason InhalatieDiverse fabrikanten
Toedieningsvorm
Aerosol CFK-vrij 25/125
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
Toedieningsvorm
Aerosol CFK-vrij 25/250
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 50/250
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 50/500
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
SeretideGlaxoSmithKline bv
Toedieningsvorm
Aerosol CFK-vrij '25/50 Inhalator'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.
Toedieningsvorm
Aerosol CFK-vrij '25/125 Inhalator'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
Toedieningsvorm
Aerosol CFK-vrij '25/250 Inhalator'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/100 Diskus'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/250 Diskus'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder '50/500 Diskus'
Sterkte
 
Verpakkingsvorm
60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Toedieningsvorm
Sterkte
Verpakkingsvorm
AirflusalSandoz bv
Inhalatiepoeder 'Forspiro 50/500' 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salmeterol/fluticason InhalatieDiverse fabrikanten
Aerosol CFK-vrij 25/125 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
Aerosol CFK-vrij 25/250 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Inhalatiepoeder 50/250 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Inhalatiepoeder 50/500 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
SeretideGlaxoSmithKline bv
Aerosol CFK-vrij '25/50 Inhalator' 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.
Aerosol CFK-vrij '25/125 Inhalator' 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
Aerosol CFK-vrij '25/250 Inhalator' 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Inhalatiepoeder '50/100 Diskus' 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.
Inhalatiepoeder '50/250 Diskus' 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
Inhalatiepoeder '50/500 Diskus' 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
  • Uitleg symbolen
    Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
    Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
    Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum met een inhalatiecorticosteroïd komt in aanmerking bij de onderhoudsbehandeling van matig persisterend astma als alternatief voor verhoging van de dosering inhalatiecorticosteroïden of van ernstig persisterend astma, beide met name bij nachtelijke symptomen. Het combinatiepreparaat kan worden toegepast indien de benodigde doseringen van salmeterol en fluticason overeenkomen met die in het combinatiepreparaat. Er wordt op gewezen dat bij acute exacerbaties individuele aanpassing van de doseringen noodzakelijk kan zijn.

Voor salmeterol/fluticason is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van COPD.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en chronisch obstructieve longziekte is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van astma, indien het gebruik van een combinatiepreparaat geschikt wordt bevonden.

Behandeling van ernstig COPD (FEV1 < 60% voorspeld).

Dosering

Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason moet men bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (dit is de helft van de totale dagdosering bij eerder gebruik van beclometason en budesonide) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.

  • Astma:

    Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:

    Eén inhalatie van het inhalatiepoeder of 2 inhalaties met de aerosol 2×/dag; dit betekent 50 microg salmeterol per keer, de hoeveelheid fluticason is afhankelijk van de ernst van de aandoening. Bij voldoende controle kan de dosering worden teruggebracht tot 1×/dag. De onderhoudsdosering individueel vaststellen, hierbij streven naar de laagst mogelijk effectieve dosering. Indien het ziektebeeld gedurende ruime tijd stabiel blijft kan worden overwogen over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

    Wanneer snelle astmacontrole essentieel is kan een korte proefperiode met dit preparaat als startonderhoudsdosering worden overwogen bij matig persisterend astma. Begindosering: Eén inhalatie '50/100' 2×/dag; zodra het astma onder controle is overwegen om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

    Kinderen 4–12 jaar:

    Eén inhalatie van het inhalatiepoeder '50/100' of 2 inhalaties met de aerosol '25/50' 2×/dag; max. 200 microg fluticason per dag. De onderhoudsdosering dient individueel te worden vastgesteld, hierbij streven naar de laagst mogelijk effectieve dosering. Indien het ziektebeeld gedurende ruime tijd stabiel blijft kan worden overwogen over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.

  • COPD:

    Volwassenen:

    Eén inhalatie van het inhalatiepoeder '50/500' 2×/dag.

Door na inhalatie de mond goed met water te spoelen (niet doorslikken) en/of de tanden te poetsen, wordt de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid verminderd.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk), nasofaryngitis.

Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie, spierkramp, hypokaliëmie, kneuzingen, traumatische breuken, artralgie, myalgie.

Soms (0,1-1%): dyspneu, hyperglykemie, angst, slaapstoornissen, palpitaties (tijdelijk), tachycardie, tremor (tijdelijk), cataract, overgevoeligheidsreacties van de huid.

Zelden (0,01–0,1%): slokdarmcandidiasis, bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties. Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) voornamelijk bij hiervoor gevoelige patiënten. Paradoxale bronchospasmen.

Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen.

Interacties

β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salmeterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden. Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie. Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica, diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol en ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen; bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, uit relatief weinig gegevens geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij dieren zijn salmeterol en corticosteroïden in hoge doses schadelijk gebleken (gestegen incidentie van aangeboren afwijkingen zoals o.a. gespleten gehemelte, skeletmalformaties).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Overmatig gebruik van β2-sympathicomimetica door de moeder zou rusteloosheid en tachycardie bij de zuigeling kunnen veroorzaken.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.

Waarschuwingen en voorzorgen

Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen.

De behandeling niet starten tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole. Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan. De behandeling bij astma niet abrupt staken, wegens de kans op exacerbatie.Bij COPD kan het staken van de behandeling gepaard gaan met een toename van de symptomen.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een achteruitgang van de astmacontrole; het behandelschema dient te worden aangepast.

Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie), ritmestoornissen en hyperthyreoïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus in het begin van de behandeling extra bloedglucosecontroles uitvoeren. Wees voorzichtig met het gebruik bij Afro-Amerikanen, omdat in onderzoek bij deze populatie meer kans op astma-gerelateerde sterfte en levensbedreigende respiratoire gebeurtenissen is geconstateerd bij gebruik van salmeterol.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren; ook kan longtuberculose geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Bij patiënten met COPD kan pneumonie en bronchitis optreden, vooral bij oudere patiënten met een BMI < 25 kg/m² en bij zeer ernstig COPD.

Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten als het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en minder vaak psychische stoornissen zoals depressie, angst, hyperactiviteit, agressie). In het bijzonder bij kinderen < 16 jaar kan het gebruik van fluticason in een dosering van ≥ 1000 microg/dag risicovol zijn. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Houd bij overschakeling van een behandeling met systemische corticosteroïden naar een behandeling met inhalatiecorticosteroïden rekening met een verminderde bijnierschorsfunctie; controleer bij deze groep en bij patiënten met hoge doseringen corticosteroïden in het verleden regelmatig de bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 4 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Overdosering Gegevens over overdosering met het combinatiepreparaat ontbreken.

Symptomen
van overdosering met salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.

Therapie
Neem voor informatie over een vergiftiging met dit geneesmiddel contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). Voor meer informatie over de (farmacokinetische) eigenschappen zie de preparaatteksten salmeterol en fluticason (bij astma).

  • Uitleg afkortingen
    F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
    T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
    V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
    T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
    T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd