Samenstelling

Reopro Eli Lilly Nederland

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
2 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Als adjuvans naast heparine en acetylsalicylzuur: ter preventie van ischemische cardiale complicaties bij volwassenen tijdens percutane coronaire interventie (ballon-angioplastiek, atherectomie of stentplaatsing) en bij volwassenen met instabiele angina pectoris voor de kortetermijnreductie (1 mnd.) van de kans op myocardinfarct, indien niet wordt gereageerd op volledige conventionele behandeling en de patiënt is ingeroosterd voor percutane coronaire interventie.

Dosering

Abciximab wordt gegeven in combinatie met acetylsalicylzuur en heparine.

Klap alles open Klap alles dicht

Volwassenen:

0,25 mg/kg lichaamsgewicht als i.v. bolusinjectie, gevolgd door een continue i.v. infusie van 0,125 microg/kg per min (max. 10 microg/min). Bij instabiele angina pectoris dient de bolusinjectie, gevolgd door het i.v. infuus, maximaal 24 uur voor de mogelijke interventie te worden gestart en 12 uur na de interventie te zijn afgerond. Bij percutane coronaire interventie dient de bolusinjectie 10–60 min voor de ingreep te worden toegediend, gevolgd door een infusie gedurende 12 uur.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): bloeding (o.a. gastro-intestinale bloeding), hypotensie, trombocytopenie, perifeer oedeem, bradycardie, misselijkheid, braken, pijn op de borst, koorts, pijn op de aanprikplaats, rugpijn, hoofdpijn, buikpijn.

Soms (0,1–1%): intracraniële hemorragie.

Zelden (0,01-0,1%): pulmonale hemorragie, harttamponade, anafylactische of allergische reacties, adult respiratory distress syndrome (ARDS). Fatale bloeding. Bij 5–6% verschijnen humane antichimere antilichamen (HACA) na 2–4 weken; dit kan stijgen tot 27% na hernieuwde toediening.

Interacties

Voorzichtig toepassen in combinatie met middelen die de hemostase beïnvloeden zoals heparine, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers anders dan acetylsalicylzuur (zoals clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dipyridamol) vanwege een toename van de bloedingskans.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Actieve inwendige bloedingen. Cerebrovasculair accident (< 2 j. geleden). Recent (< 2 mnd.) intracranieel of intraspinaal trauma of operatie. Recent (< 2 mnd.) grote operatie. Intracranieel neoplasma. Arterioveneuze malformaties of aneurysma. Hemorragische diathese. Ernstige ongecontroleerde hypertensie. Reeds bestaande trombocytopenie. Vasculitis. Hypertensieve retinopathie. Ernstig gestoorde leverfunctie. Ernstig nierfalen bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen van muizen of papaïne.

Waarschuwingen en voorzorgen

Vóór gebruik bestaande stollingsafwijkingen identificeren, bepaal hiervoor het aantal trombocyten, de geactiveerde stollingstijd, de protrombinetijd en de aPTT. Toediening van abciximab kan (fatale) bloedingen veroorzaken; zorgvuldige aandacht moet besteed worden aan alle mogelijke bloedingsplaatsen, waaronder arteriële en veneuze punctieplaatsen, katheter introductieplaatsen, incisieplaatsen, en injectieplaatsen. Om spontane maag-darmkanaalbloedingen te voorkomen wordt aanbevolen als premedicatie H2-antagonisten of vloeibare antacida te geven en geef zo nodig anti-emetica om braken te voorkomen. In verband met de kans op anafylactische of overgevoeligheidsreacties dienen adrenaline (epinefrine), dopamine, theofylline, antihistaminica en corticosteroïden voor onmiddellijk gebruik klaar te liggen vóór toediening. In verband met de kans op allergische of overgevoeligheidsreacties, trombocytopenie of verminderde werkzaamheid is voorzichtigheid geboden bij een therapie met abciximab in de anamnese. Het trombocytenaggregatieremmend effect kan worden tegengegaan door toediening van trombocyten. Aanbevolen wordt de trombocyten te tellen vóór, 2–4 uur ná en 24 uur na de bolusinjectie alsmede bij een acute daling van de trombocyten. Bij een daling tot 60 × 109/l heparine en acetylsalicylzuur staken. Bij minder dan 50 × 109/l trombocyten toedienen. Bij nierziekte kan het nut van behandeling afgenomen zijn. Bij ernstige ongecontroleerde bloedingen, trombocytopenie of acute allergische reactie de toediening staken. Bij laagrisico-patiënten ouder dan 65 jaar is geen gunstige baten/risico-verhouding vastgesteld. Er zijn onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar.

Eigenschappen

GPIIb/IIIa-receptorantagonist. Het remt de trombocytenaggregatie door de binding van fibrinogeen, Von Willebrandfactor en andere moleculen die zich binden aan de GPIIb/IIIa-receptorbindingsplaatsen van geactiveerde trombocyten te verhinderen. Het bindt tevens aan de vitronectinereceptor op trombocyten en endotheelcellen. Deze receptor medieert de procoagulante eigenschappen van trombocyten en de proliferatieve eigenschappen van vaatwandendotheel en gladde spiercellen. Het bindt snel aan de trombocyten-GPIIb/IIIa-receptoren en blijft gedurende 15 dagen of langer gebonden. De trombocytenfunctie herstelt zich in de loop van 24–48 uur.

Kinetische gegevens

OverigNa staken van het infuus daalt de vrije plasmaconcentratie snel in de eerste 6 uur en vervolgens langzamer.
T 1/2elca. 30 min.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

abciximab hoort bij de groep glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.

abciximab vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook