alendroninezuur/​calciumcarbonaat/​colecalciferol

Samenstelling

Alencalci D3 Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet en kauwtablet '70mg/500mg/800 IE'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: alendroninezuur 70 mg (tablet) en Calci-Chew D3 '500/800' kauwtablet

Elke tablet bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elke kauwtablet bevat: calciumcarbonaat overeenkomend met calcium 500 mg, en colecalciferol (vitamine D3) 20 microg (= 800 IE). Bevat tevens: aspartaam 1 mg, overeenkomend met fenylalanine 0,56 mg.

Toedieningsvorm
Tablet en kauwtablet '70mg/1000mg/800 IE'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: alendroninezuur 70 mg (tablet) en Calci-Chew D3 '1000/800' kauwtablet

Elke tablet bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elke kauwtablet bevat: calciumcarbonaat overeenkomend met calcium 1000 mg, en colecalciferol (vitamine D3) 20 microg (= 800 IE).

Bonendro Will-Pharma bv

Toedieningsvorm
Tablet en bruisgranulaat '70mg/500mg/880 IE'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: Alendronax (tablet) en CaD '500/880' (in sachets)

Elke tablet Alendronax bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elk sachet CaD '500/880' bevat: 1250 mg calciumcarbonaat (= 500 mg calcium) en colecalciferol (vitamine D3) 22 microg (= 880 IE).

Toedieningsvorm
Tablet en bruisgranulaat '70/1000mg/880 IE'
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking: Alendronax (tablet) en CaD '1000/880' (in sachets)

Elke tablet Alendronax bevat: alendroninezuur 70 mg (als Na-zout-3-water). Elk sachet CaD '1000/880' bevat: 2500 mg calciumcarbonaat (= 1000 mg calcium) en colecalciferol (vitamine D3) 22 microg (= 880 IE). Het bruisgranulaat '1000/880' bevat tevens: kalium 163 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

alendroninezuur/​calciumcarbonaat/​colecalciferol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Kies voor de behandeling van (postmenopauzale) osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Het combinatiepreparaat kan worden toegepast indien de benodigde doseringen van alendroninezuur, calciumcarbonaat en colecalciferol overeenkomen met die in het combinatiepreparaat.

Indicaties

Behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen.

Uitsluitend voor gebruik door ouderen bij wie een gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D3 is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium en colecalciferol in het bruisgranulaat of de kauwtablet een voldoende aanvulling biedt ter correctie van deze deficiëntie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bonendro '70mg/500mg/880 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg (Alendronax) en 6 sachets met calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat (CaD 500/880).

Bonendro '70mg/1000mg/880 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg (Alendronax) en 6 sachets met calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat (CaD 1000/880).

Alencalci D3 '70 mg/500 mg/800 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg en 6 kauwtabletten Calci-Chew D3 '500/800'.

Alencalci D3 '70 mg/1000 mg/800 IE': 1 weekdoos bevat 1 tablet alendroninezuur 70 mg en 6 kauwtabletten Calci-Chew D3 '1000/800'.

Klap alles open Klap alles dicht

Postmenopauzale osteoporose:

Volwassenen:

Wekelijks schema: Op dag 1 van de innameweek (= zelfgekozen dag): 1 tablet alendroninezuur 70 mg, vervolgens dag 2 t/m 7: 1 sachet òf 1 kauwtablet calciumcarbonaat/colecalciferol per dag.

De optimale duur van de behandeling is niet bekend; de noodzaak van voortgezette behandeling periodiek overwegen, m.n. na 5 jaar gebruik of langer.

Het gebruik van 2 tabletten alendroninezuur op dezelfde dag is niet toegestaan; dit geldt eveneens voor gelijktijdig gebruik van de alendroninezuurtablet en een sachet òf kauwtablet.

Bij vergeten van een tablet alendroninezuur 70 mg de gemiste tablet de volgende ochtend innemen. Met het calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat òf kauwtablet pas op de daaropvolgende dag beginnen (= de dag na het innemen van de gemiste tablet). Vervolgens het wekelijkse schema hervatten op dag 1 van het oorspronkelijk schema met de inname van 1 tablet alendroninezuur 70 mg.

Bij vergeten van inname van het calciumcarbonaat/colecalciferol bruisgranulaat òf kauwtablet, zodra hieraan wordt gedacht de dagelijkse inname van 1 sachet bruisgranulaat òf 1 kauwtablet opnieuw starten. Alle resterende sachets òf kauwtabletten die overblijven aan het einde van de wekelijkse cyclus niet gebruiken.

Voor een betere opname van alendroninezuur en voor verlaging van de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen: de tablet alendroninezuur direct na het opstaan in zijn geheel (zonder breken, kauwen of oplossen) uitsluitend met een vol glas leidingwater innemen ten minste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. Niet gaan liggen < 30 min na inname van de tablet en daarna alleen nadat er iets gegeten is.

De sachet calciumcarbonaat/colecalciferol in een glas overbrengen en vervolgens ruim water toevoegen en roeren. Zodra het bruisen is afgenomen de opgeloste poeder direct innemen. Er kan op de kauwtablet calciumcarbonaat/colecalciferol gekauwd of gezogen worden.

Bijwerkingen

Alendroninezuur:

Zeer vaak (> 10%): musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, soms ernstig.

Vaak (1-10%): buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesophagusulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Hoofdpijn, draaiduizeligheid, gewrichtszwelling, alopecia, jeuk, asthenie, perifeer oedeem.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, smaakveranderingen, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melena. Acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden koorts), vaak bij het begin van de behandeling. Huiduitslag, erytheem. Uveïtis, (epi)scleritis.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, uitslag door fotosensibilisatie. Oesophagusstrictuur. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld, alsmede ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Symptomatische hypocalciëmie. Stress-fracturen van de proximale femurschacht bij langdurige behandeling (18 mnd. tot 10 j.), atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen, en osteonecrose van de kaak. Lichte verlaging van het serumcalcium en-fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden.

Zeer zelden (< 0,01%): osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Calciumcarbonaat/colecalciferol:

Soms (0,1-1%): hypercalciurie en hypercalciëmie.

Zelden (0,01-0,1%): maag-darmklachten zoals dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, flatulentie, obstipatie, diarree. Jeuk, huiduitslag en urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): melk-alkalisyndroom (bij overdosering, zie calciumcarbonaat/colecalciferol#overdosering).

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Bij patiënten met verminderde nierfunctie: hyperfosfatemie, nefrolithiase, nefrocalcinose.

Interacties

Alendroninezuur:

Met de inname van antacida en andere orale geneesmiddelen ten minste een half uur wachten, omdat ze de absorptie van alendroninezuur kunnen verminderen.

Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's.

Calciumcarbonaat/colecalciferol:

Combinatie met digoxine kan leiden tot hartaritmieën (de toxiciteit van digoxine kan toenemen als gevolg van hypercalciëmie), controleer hierop door middel van beoordeling van het ECG en de calciumconcentratie in het serum.

Rifampicine, fenytoïne en barbituraten kunnen het effect van colecalciferol verminderen door een versneld metabolisme.

Colestyramine, orlistat en paraffine(olie) kunnen de opname van colecalciferol verminderen.

Corticosteroïden verminderen de calciumabsorptie; verhoog zo nodig de dosis calcium.

Calciumzouten verminderen bij oraal gebruik de absorptie van gelijktijdig ingenomen tetracyclinen, fluorchinolonen, fluoriden, ijzer, zink, strontium, bisfosfonaten, levothyroxine en estramustine; bij gelijktijdig gebruik een toedieningsinterval conform de bijsluiter in acht nemen.

De effectiviteit van verapamil en mogelijk ook andere calciumantagonisten kan verminderen bij toediening van grote hoeveelheden calcium.

Thiazide-diuretica verminderen de renale uitscheiding van calcium; controleer de serumcalciumspiegel regelmatig.

Oxaalzuur (in spinazie en rabarber) en fytinezuur (volkorengranen) verminderen de calciumabsorptie, patiënten dienen geen calciumpreparaten in te nemen binnen 2 uur na het eten van deze voedingsmiddelen.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.

Contra-indicaties

  • hypocalciëmie;
  • hypercalciurie en/of hypercalciëmie (bv. door langdurige immobilisatie);
  • hypervitaminose D;
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min);
  • nefrolithiase;
  • afwijkingen aan de oesofagus die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie;
  • onvermogen rechtop te kunnen zitten of staan gedurende ten minste 30 minuten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alendroninezuur:

Vóór toepassing stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. vitamine-D-deficiëntie, hypoparathyreoïdie) behandelen. Controleer bij deze aandoeningen het serumcalcium tijdens de behandeling en wees alert op symptomen van hypocalciëmie.

Maag-darmstoornissen: Alendroninezuur kan plaatselijke irritatie aan de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal veroorzaken. Wees daarom voorzichtig bij een actieve stoornis in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zoals dysfagie, oesofageale aandoening, Barrett-slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. Instrueer de patiënt om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken.

Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij oraal gebruik, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Overweeg de volgende risicofactoren ter beoordeling van de kans op osteonecrose van de kaak bij een patiënt:

  • potentie van het middel, toedieningsweg (meer kans bij i.v.-toediening), cumulatieve dosis van therapie op botresorptie;
  • kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken;
  • voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, invasieve tandheelkundige ingrepen.

Bij patiënten met een slecht gebit wordt voorafgaand aan de behandeling een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling aanbevolen; tijdens de behandeling invasieve tandheelkundige procedures zo mogelijk vermijden. Voor alle patiënten wordt aangeraden te zorgen voor een goede mondhygiëne, regelmatige tandartscontrole en mondproblemen (loszittende tanden, pijn of zwelling) te melden.

Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren zijn o.a. gebruik van corticosteroïden, chemotherapie en/of lokale infectie of trauma. Overweeg de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij symptomen met betrekking tot het oor, zoals chronische oorinfecties.

Fracturen: Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld.

Ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld; deze kan voor het eerst optreden van de eerste dag tot enkele maanden na de start van de behandeling. Bij de meeste patiënten geeft staken van de behandeling verlichting van de symptomen.

Calciumcarbonaat/colecalciferol:

Controleer bij nierinsufficiëntie de calcium- en fosfaatspiegel; houd rekening met het risico op calcificatie van weke delen. Bij ernstige nierinsufficiëntie colecalciferol niet toepassen, omdat geen normale metabolisering kan plaatsvinden.

Wees voorzichtig bij sarcoïdose, omdat de omzetting van vitamine D in zijn actieve vorm toegenomen kan zijn; controleer de serumcalciumspiegel en de urine-uitscheiding van calcium.

Controleer bij langdurige behandeling de serumcalciumspiegel, de urine-uitscheiding van calcium en de nierfunctie (GFR, serumcreatinine). Dit is met name van belang als er meer kans is op niersteenvorming en bij ouderen die hartglycosiden of diuretica gebruiken. Verlaag de dosering of onderbreek de behandeling tijdelijk indien de urine-uitscheiding > 7,5 mmol (= 300 mg) calcium/24 uur is. Staak de behandeling bij hypercalciëmie of tekenen van een verminderde nierfunctie.

Geef additioneel vitamine D of calcium uitsluitend onder wekelijkse controle van serumcalcium en hoeveelheid calcium in de urine.

Wees voorzichtig bij niet-mobiele patiënten, omdat zij meer kans hebben op hypercalciëmie.

Hulpstoffen: Bij homozygote patiënten met fenylketonurie dient de hoeveelheid fenylalanine in de producten die aspartaam bevatten, te worden doorberekend in het voedingsvoorschrift. Wees voorzichtig met de hoeveelheid kalium in sommige producten bij verminderde nierfunctie of bij een kaliumbeperkt dieet.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Alendroninezuur is een bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten. Calcium is o.a. van belang bij de botvorming. Colecalciferol speelt een essentiële intermediaire rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder meer door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Hiertoe bevordert het de fosfaat- en calciumresorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren en mobiliseert het calcium uit botweefsel.

Meer informatie:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

alendroninezuur/calciumcarbonaat/colecalciferol hoort bij de groep bisfosfonaten, combinatiepreparaten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links