COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva)

vaccins J07BN03

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

COVID-19 vaccin Valneva Aanvullende monitoring Valneva

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm
flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon: 10 doses à 0,5 ml. Eén dosis bevat 33 antigeen-eenheden (AgE) geïnactiveerd SARS-CoV-2-virus, geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (in totaal 0,5 mg Al 3+) en met adjuvans met in totaal 1 mg CpG 1018 (cytosinefosfoguanine).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

COVID-19 vaccin Valneva is nog niet opgenomen in de richtlijn. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Indicaties

  • Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 tot 50 jaar.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen 18-50 jaar

Basisimmunisatie: i.m. één dosis van 0,5 ml (33 AgE) en na 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml.

Boosterdosis: i.m. één dosis van 0,5 ml ten minste 8 maanden na de basisimmunisatie of na basisimmunisatie met een vectorvaccin.

Toediening

  • Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm;
  • Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn mild en verdwijnen binnen 2 dagen na vaccinatie.

Zeer vaak (> 10%): gevoeligheid of pijn op de injectieplaats. Vermoeidheid. Spierpijn. Misselijkheid, braken. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): jeuk, verharding, zwelling of roodheid op de injectieplaats. Koorts. Keelpijn.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, syncope, hypo-esthesie, migraine. Diarree, buikpijn. Hyperhidrose, huiduitslag. Pijn in extremiteit, spierspasmen, artralgie. Stijging erytrocyt-sedimentatiesnelheid.

Zelden (0,01-0,1%): trombocytopenie. Fotofobie. Tromboflebitis. Urticaria.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, geen gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Op dit moment is nog onvoldoende bekend over dit vaccin wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen met COVID-19 hebben een groter risico op het ontwikkelen van een ernstig verloop van de ziekte. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten vaccineren (incl. booster), bij voorkeur met een mRNA-vaccin.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen van coronavaccins verwacht. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind.

Advies: Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden met een mRNA-vaccin bij vrouwen die borstvoeding geven.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld bij COVID-19 vaccins; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen > 50 jaar en kinderen < 18 jaar staan nog niet vast, vanwege onvoldoende gegevens.

Eigenschappen

COVID-19-vaccin Valneva is een gezuiverd, geïnactiveerd virusvaccin. Het bevat hele virusdeeltjes van de oorspronkelijke stam van SARS-CoV-2 (Wuhan-stam hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020), gekweekt op Vero-cellen. Het virus kan zich niet repliceren. De toegevoegde adjuvantia (algeldraat en CpG 1018) versterken de vaccin-gemedieerde immuunresponsen. Na toediening worden SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffen geproduceerd, evenals tegen de spike- en andere oppervlakte-eiwitten gerichte cellulaire immuunreacties (Th1), die mogelijk bijdragen aan de bescherming tegen COVID-19. Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 14 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald.

Groepsinformatie

COVID-19 geïnactiveerd virusvaccin (Valneva) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links