COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen)

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

COVID-19 vaccin Janssen XGVS Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv

Toedieningsvorm
Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm
flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon 5 doses. Eén dosis à 0,5 ml bevat ≥ 8,92 log10 infectieuze units (Inf.U) adenovirus type 26.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken. Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatieop lci.rivm.nl.

Indicaties

  • Actieve immunisatie ter preventie van 'Corona-Virus-Disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID–19

Volwassenen (incl. ouderen)

Intramusculair: één dosis van 0,5 ml.

Toediening

  • Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm;
  • Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen treden binnen 1-2 dagen na vaccinatie op, zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Reactogeniciteit (ontsteking die door de latere reacties worden veroorzaakt) was bij ouderen in het algemeen milder en kwam minder vaak voor.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Spierpijn. Vermoeidheid, pijn op de injectieplaats.

Vaak (1-10%): hoesten. Gewrichtspijn. Koorts, roodheid of zwelling op injectieplaats, koude rillingen.

Soms (0,1-1%): tremor. Niezen, keelpijn. Hyperhidrose, huiduitslag. Spierzwakte, pijn in extremiteit, rugpijn. Asthenie, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid (allergische reactie van huid en onderliggend weefsel), urticaria.

Verder is gemeld: anafylaxie.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken als de voordelen van vaccinatie van de moeder, opwegen tegen de eventuele risico's voor de moeder en foetus.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Het is onbekend of dit vaccin veilig kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode. Nadelige gevolgen voor het kind worden niet verwacht.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie: observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens.

Eigenschappen

COVID-19 vaccin Janssen is op basis van recombinant DNA techniek geproduceerd in een PER.C6 TetR cellijn. Een dragervirus (replicatie-deficiënt humaan adenovirus type 26) is genetisch gemodificeerd en bevat het gen dat codeert voor het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit (Ad26.COV2–S). Na vaccinatie draagt het dragervirus dit gen over aan lichaamscellen die vervolgens het S-eiwit gaan produceren. Tegen dit lichaamsvreemde S-eiwit worden vervolgens neutraliserende antistoffen geproduceerd en cellulaire immuunresponsen opgewekt.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Bescherming begint ongeveer 14 dagen na vaccinatie. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Er zijn geen klinische verschillen in de werkzaamheid gevonden bij deelnemers met medische comorbiditeiten geassocieerd met veel kans op ernstige COVID-19. Zie voor meer informatie over het vaccin de officiële productinformatie COVID-19 vaccin Janssen van de fabrikant op de officiële website van de Europese Unie.

Groepsinformatie

COVID-19 vectorvaccin (COVID-19 vaccin Janssen) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links