dexamethason/​framycetine/​gramicidine (bij ooraandoening)

Samenstelling

Sofradex Sanofi SA

Toedieningsvorm
Oordruppels
Verpakkingsvorm
8 ml, 10 ml

Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

dexamethason/​framycetine/​gramicidine (bij ooraandoening) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij de behandeling van otitis media acuta gaat de voorkeur uit naar een afwachtend beleid met adequate pijnbestrijding. Is na drie dagen het effect op pijn en/of koorts onvoldoende dan wordt begonnen met een antimicrobiële behandeling met amoxicilline. Bij risicogroepen en bij forse algemene ziekteverschijnselen wordt direct begonnen met een antimicrobiële behandeling. Het gebruik van een antibioticum-corticosteroïd oordruppel komt in aanmerking bij een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes of als gevolg van een spontane trommelvliesperforatie als na een afwachtend beleid gedurende 1 week het loopoor nog niet is verdwenen. De voorkeur gaat hierbij uit naar hydrocortison/colistine/bacitracine oordruppels. Langdurig en herhaald gebruik moet worden vermeden in verband met het risico van ototoxiciteit.

Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.

Indicaties

Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Chronische recidiverende otitis media met otorroe:

Volwassenen en kinderen:

2–3 druppels 3–4×/dag in de uitwendige gehoorgang, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.

Na indruppelen enkele minuten in dezelfde houding (liggend op de zij of met het hoofd schuin) blijven.

Bijwerkingen

Lokaal: Gemeld zijn: irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Overgevoeligheidsverschijnselen. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.

Systemisch: Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: De systemische belasting na auriculaire toediening wordt minimaal geacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Gezien de lage systemische blootstelling niet te verwachten.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
  • overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Deze oordruppels zijn alleen geregistreerd voor otitis media, mocht het desalniettemin noodzakelijk zijn met deze oordruppels otitis externa te behandelen, dan mag dit alleen als de trommelvliezen intact zijn. Gebruik bij een geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor en doofheid tot gevolg hebben.

Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.

Langdurig of herhaald gebruik vermijden. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Systemische bijwerkingen en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Eigenschappen

  • Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
  • Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
    • Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
    • Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
  • Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
    • Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
    • Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.

Kinetische gegevens

Resorptievrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties.
T 1/22–3 uur (framycetine), 3 uur (dexamethason).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links