enfuvirtide

Samenstelling

Fuzeon Bijlage 2 Roche Nederland bv

Toedieningsvorm
Poeder voor oplossing voor injectie
Sterkte
90 mg
Verpakkingsvorm
met solvens 2 ml en toebehoren

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

enfuvirtide vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Eerste keus in de behandeling van therapie-naïeve volwassen patiënten met een HIV-1-infectie is tripletherapie bestaande uit een integraseremmer (INSTI) met twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI’s). De keuze voor een combinatie van antiretrovirale middelen is afhankelijk van diverse factoren. Het dient te worden gemaakt op geleide van het resistentieprofiel. Zie voor meer informatie de richtlijn HIV op NVHB.nl.

Enfuvirtide is niet onderzocht als onderdeel van initiële therapie bij therapie-naïeve patiënten. Het kan als toevoeging aan een bestaande behandeling worden gebruikt bij patiënten die, ondanks een optimaal ingestelde therapie met antiretrovirale middelen, zijn uitbehandeld.

Aan de vergoeding van enfuvirtide zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

  • In combinatie met andere anti-retrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten die eerder behandeld zijn én waarbij het behandelschema met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende anti-retrovirale geneesmiddelenklassen: HIV-proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) en nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's), gefaald heeft óf patiënten die intolerant zijn voor eerder gebruikte anti-retrovirale behandelcombinaties.

Gerelateerde informatie

Dosering

Bij dit geneesmiddel wordt (tevens) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie hierover op HIV-middelen van tdm-monografie.org.

Klap alles open Klap alles dicht

HIV-1-infectie

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:

90 mg 2×/dag.

Kinderen ≥ 6 jaar en < 16 jaar:

(Doseringen in lopende klinische studies): bij een lichaamsgewicht 11–15,5 kg, 2×/dag 27 mg (0,3 ml); 15,6–20 kg, 2×/dag 36 mg (0,4 ml); 20,1–24,5 kg, 2×/dag 45 mg (0,5 ml); 24,6–29 kg, 2×/dag 54 mg (0,6 ml); 29,1–33,5 kg, 2×/dag 63 mg (0,7 ml); 33,6–38 kg, 2×/dag 72 mg (0,8 ml); 38,1–42,5 kg, 2×/dag 81 mg (0,9) ml; ≥ 42,6 kg, 2×/dag 90 mg (1,0 ml).

Een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen, tenzij binnen 6 uur de volgende (vaste) dosis gegeven moet worden.

Toedieningsinformatie: enfuvirtide subcutaan toedienen in bovenarm, dijbeen, of buik.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): eosinofilie. Perifere neuropathie. Gewichtsafname. Reacties op de plaats van injectie (bij 98%) zoals: pijn/ongemak, verharding, erytheem, knobbeltjes en cysten, pruritus, ecchymosis; deze klachten duurden in het algemeen een week of minder.

Vaak (1-10%): pneumonie, sinusitis, griepachtige verschijnselen, lymfadenopathie, neusverstopping, oorinfectie, conjunctivitis, papilloma van de huid. Myalgie, asthenie. Anorexie, gastro-oesofageale refluxziekte, diabetes mellitus, pancreatitis. Tremor, hypo-esthesie, concentratiestoornis, draaiduizeligheid, angst, nachtmerrie, irritatie. Nierstenen, hematurie. Epistaxis. Seborroïsch eczeem, erythema, acne, droge huid. Laboratorium afwijkingen van: triglyceriden, ALAT, ASAT, creatinekinase, γ-GT en hemoglobine. Infectie op de injectieplaats (incl. abces, cellulitis).

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (symptomen: lage bloeddruk, koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, benauwdheid, huiduitslag, glomerulonefritis en primaire reacties op immuuncomplexen).

Verder zijn gemeld: cutane amyloïdose (op de injectieplaats). Gevallen van osteonecrose, vooral bij gevorderde HIV-infectie of langdurige blootstelling aan combinatietherapie; wees hierop bedacht bij het optreden van pijnlijke en/of het stijf worden van gewrichten.

cART: Anti-retrovirale combinatietherapie (cART) is in verband gebracht met gewichtstoename en metabole stoornissen (zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en het ontstaan of verergering van diabetes mellitus).

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend. Er worden geen klinisch significante interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP450 iso-enzymen.

Voor de volledigheid wordt nog verwezen naar de pagina HIV-interacties van de UCSF (University of California, San Francisco).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Borstvoeding door vrouwen met een HIV-infectie wordt ontraden om overdragen van het HIV te voorkomen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Mutaties op de aminozuurposities 36-45 van het HIV-1 viruseiwit gp41 geven een wisselende mate van resistentie tegen enfuvirtide.

Bij het optreden van systemische overgevoeligheidsreacties de behandeling staken; de behandeling met enfuvirtide bij deze patiënten niet meer hervatten.

Leveraandoeningen incl. hepatitis: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide zijn niet vastgesteld bij significante onderliggende leveraandoeningen; wees voorzichtig bij bestaande leveraandoeningen, -enzymafwijkingen of hepatitis. Bij toepassing van anti-retrovirale combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis B of C is er een toegenomen kans op ernstige, potentieel fatale leverbijwerkingen. Bij verslechtering van een eerder bestaande leveraandoening onderbreking of beëindiging van de behandeling overwegen.

Wees voorzichtig bij ernstige immuundeficiëntie in verband met meer kans op een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen die tot ernstige klinische ziektebeelden (zoals CMV-retinitis, focale en/of gegeneraliseerde mycobacteriële infecties of een Pneumocystis jiroveci-pneumonie) kunnen leiden. In dit kader kan ook het immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) voorkomen met bv. reactivering van herpesinfecties of auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves of auto-immuunhepatitis), de tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler. IRIS kan vele maanden na het starten van de therapie optreden.

Onderzoek/ervaring: Er is geen ervaring bij een leeftijd > 65 en bij kinderen < 6 jaar. Er zijn weinig gegevens over het gebruik bij matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornissen en door dialysepatiënten.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met enfuvirtide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum

Eigenschappen

Fusieremmer. Enfuvirtide is een peptide die de fusie van het HIV met de humane CD4-cel remt door een extracellulaire binding aan het HIV-1 viruseiwit gp41. Hierdoor blokkeert enfuvirtide het binnendringen van het virale DNA in de target-cel. Enfuvirtide heeft geen intracellulaire activiteit. HIV-2 is intrinsiek resistent voor enfuvirtide.

Kinetische gegevens

Fca. 84%.
V dca 0,08 l/kg.
Overigde enfuvirtidespiegel in het cerebrospinale vocht is verwaarloosbaar laag.
Eiwitbindingca. 92%.
Metaboliseringin de lever door hydrolyse tot afzonderlijke aminozuren.
Eliminatieroutes zijn niet specifiek bestudeerd. Hemodialyse verwijdert < 13% van de dosis.
T 1/2elca. 3,8 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

enfuvirtide hoort bij de groep fusieremmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links