estradiol/​norethisteron

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Trisequens Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Verpakkingsvorm
combinatieverpakking

Bevat per verpakking: strip met 12 blauwe tabletten, 10 witte tabletten en 6 rode tabletten. Bevat per blauwe tablet: estradiol 2 mg. Bevat per witte tablet: estradiol 2 mg en norethisteronacetaat 1 mg. Bevat per rode tablet: estradiol 1 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

estradiol/​norethisteron vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Ernstige climacterische klachten (zoals door de vrouw ervaren) kunnen worden behandeld met hormoonsuppletie, waarbij na 3 maanden evaluatie plaatsvindt. Vrouwen zonder uterus worden alleen behandeld met een oestrogeen (estradiol). Kies voor estradiol transdermaal bij vrouwen met meer kans op veneuze trombo-embolie (zoals BMI > 30 kg/m²). Vrouwen met een uterus worden behandeld met een combinatie van een oestrogeen en een progestageen. In de perimenopauze wordt een progestageen cyclisch toegevoegd. In de postmenopauze wordt een continu combinatiepreparaat geadviseerd. Bij urogenitale atrofie bij postmenopauzale vrouwen kan een lokaal oestrogeen worden gebuikt.

Er is geen plaats meer voor oestrogenen bij de preventie van postmenopauzale osteoporose vanwege de ernstige langetermijncomplicaties. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling, zie Osteoporose.

Indicaties

  • Bij vrouwen met intacte uterus, die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad: Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie.
  • Preventie van postmenopauzale osteoporose bij veel kans op fracturen, terwijl andere middelen ter preventie van osteoporose zijn gecontra-indiceerd of niet worden verdragen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Symptomen van oestrogeendeficiëntie en preventie van postmenopauzale osteoporose

Volwassenen

Cyclus van 28 dagen: 1 blauwe tablet (= 2 mg estradiol) per dag gedurende 12 dagen, gevolgd door 1 witte tablet (= 2 mg estradiol + 1 mg norethisteron) per dag gedurende 10 dagen, gevolgd door 1 rode tablet (= 1 mg estradiol) gedurende 6 dagen. Daarna direct een nieuwe strip beginnen. Tijdens het gebruik van de rode tabletten treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op.

Wanneer beginnen: Bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een continu gecombineerd HST-product, de behandeling starten op een willekeurige dag. Bij overstappen van een andere sequentiële HST de behandeling starten op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.

Een vergeten tablet alsnog binnen 12 uur innemen. Indien meer dan 12 uur zijn verstreken, de tablet overslaan. Na vergeten van een tablet is er meer kans op doorbraakbloedingen of 'spotting'.

Toediening: de tablet bij voorkeur innemen op een vast tijdstip.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): onregelmatige vaginale bloedingen (vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik), pijnlijke of gevoelige borsten.

Vaak (1-10%): genitale candidiase of vaginitis, (perifeer) oedeem, (toename van) depressiviteit, hoofdpijn, (verergering van) migraine, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, rugpijn, beenkrampen, vergroting van borsten, (verergering van) uterusfibromen, gewichtstoename.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, nervositeit, oppervlakkige tromboflebitis, flatulentie, opgeblazen gevoel, alopecia, hirsutisme, acne, jeuk, urticaria, endometriumhyperplasie, dysmenorroe.

Zelden (0,01-0,1%): diepveneuze trombose of longembolie (2–3× meer kans, m.n. in het eerste behandeljaar).

Verder zijn gemeld: endometriumcarcinoom, gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie (bv. anafylactische shock), libidoveranderingen, slapeloosheid, angst, duizeligheid, hypertensie, beroerte, visuele stoornissen, myocardinfarct, dyspepsie, braken, galblaasaandoeningen (incl. galstenen), huiduitslag, verhoogde talgafscheiding, angio-oedeem, vaginale jeuk, gewichtsafname.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die leverenzymen induceren zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), antibacteriële/antivirale middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz) en preparaten die sint-janskruid bevatten kunnen de werkzaamheid doen afnemen. Ritonavir heeft een inducerend effect.

De instelling op suppletietherapie met schildklierhormoon kan wijzigen.

Sommige laboratoriumonderzoeken kunnen worden beïnvloed door oestrogeentherapie, zoals onderzoek naar glucosetolerantie of de schildklierfunctie.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Contra-indicaties

  • actuele of doorgemaakte veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie);
  • actuele of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
  • aanwezigheid van een trombofiele aandoening (bv. proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie);
  • acute leveraandoeningen (in de anamnese) zolang de leverfuncties niet zijn genormaliseerd;
  • hormoonafhankelijke tumoren;
  • mammacarcinoom in de anamnese;
  • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
  • onverklaarde vaginale bloedingen;
  • acute porfyrie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controle: Beoordeel voortzetting van de behandeling periodiek, op zijn minst jaarlijks. Controleer de patiënt extra bij één van de volgende aandoeningen (i.v.m. terugkeren of verergeren) in de voorgeschiedenis:

  • uterusfibromen of endometriose;
  • endometriumhyperplasie;
  • risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna);
  • risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid);
  • hypertensie;
  • leveraandoening;
  • diabetes mellitus;
  • migraine of ernstige hoofdpijn;
  • systemische lupus erythematodes;
  • astma;
  • epilepsie;
  • cholelithiase;
  • otosclerose.

Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij bestaande hypertriglyceridemie wegens meer kans op pancreatitis. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden.

Staak de behandeling direct in de volgende gevallen:

  • tekenen van trombose;
  • significante stijging van de bloeddruk;
  • geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie;
  • voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn.

Als doorbraakbloedingen of 'spotting' optreden na geruime tijd van therapie, of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.

De kans op mammacarcinoom neemt geleidelijk toe bij gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST (in studies werd dit na 1–4 jaar van gebruik statistisch waarneembaar). Deze toegenomen kans neemt geleidelijk af na staken van de HST. Indien langer dan 5 jaar gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. De radiologische detectie van mammacarcinoom kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van mammografische beelden.

Mogelijk neemt de kans op ovariumcarcinoom geleidelijk licht toe.

Bij hormoonsuppletietherapie neemt de kans op veneuze trombo-embolie toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren zijn een hogere leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), systemische lupus erythematodes, carcinoom en mogelijk varicosis. Indien na een electieve operatieve ingreep langdurige immobilisatie is te verwachten, de behandeling vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken en pas hervatten bij volledige mobilisatie.

De kans op coronaire hartziekte en ischemisch CVA neemt toe, vooral bij een hogere leeftijd.

Er zijn enige aanwijzingen voor een toegenomen kans op dementie bij vrouwen die met HST zijn gestart op een leeftijd > 65 jaar.

Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen > 65 jaar.

Dit middel bezit geen anticonceptieve werking.

Eigenschappen

Sequentieel combinatiepreparaat; combinatie van een oestrogeen en een progestageen die leidt tot een 28-daagse cyclus, waarbij eenmaal per maand een onttrekkingsbloeding wordt opgewekt. In de eerste fase (12 dagen) wordt uitsluitend een oestrogeen toegediend, in de tweede fase (10 dagen) een oestrogeen gecombineerd met een progestageen, terwijl in de derde fase (6 dagen) uitsluitend een oestrogeen wordt toegediend. Er is geen therapievrije week. Oestrogenen hebben een gunstige invloed op climacterische klachten en de botmassa. Toevoeging van progestagenen zorgt voor regelmatige cycli en is nodig om de kanstoename op endometriumcarcinoom tegen te gaan.

Groepsinformatie

estradiol/norethisteron hoort bij de groep oestrogeen met progestageen, postmenopauzaal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links