ijzer(III)isomaltoside-1000

Samenstelling

Diafer (als isomaltoside-1000-complex) XGVSAanvullende monitoring Cablon Medical bv

Toedieningsvorm
Oplossing voor i.v.-injectie
Sterkte
50 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml

Bevat per ml injectievloeistof: Fe³+ 50 mg.

Monofer (als isomaltoside-1000-complex) XGVSAanvullende monitoring Cablon Medical bv

Toedieningsvorm
Oplossing voor i.v.-infusie of -injectie
Sterkte
100 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 1 ml, 5 ml, 10 ml

Bevat per ml injectievloeistof: Fe³+ 100 mg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ijzer(III)isomaltoside-1000 vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.

Indicaties

  • Monofer: IJzergebreksanemie, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet gebruikt kan worden of indien uit klinisch oogpunt snelle aanvulling van de ijzervoorraden noodzakelijk is.
  • Diafer: IJzergebreksanemie bij volwassenen die gedialyseerd worden vanwege chronische nierziekte, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet gebruikt kan worden.

Gerelateerde informatie

Dosering

Tijdens en tot ten minste 30 min na elke infusie nauwlettend controleren op overgevoeligheidsreacties. Beperk het aantal i.v.-toedieningen tot een minimum. IJzer(III)isomaltoside alleen toedienen door personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties en als reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.

Monofer: toedienen als i.v.-bolusinjectie, als i.v.-druppelinfuus of via directe injectie in de veneuze tak van het dialyseapparaat. Diafer: toedienen als i.v.-bolusinjectie of via directe injectie in de veneuze tak van het dialyseapparaat.

Klap alles open Klap alles dicht

IJzergebreksanemie:

Volwassenen:

Monofer: Individueel, aangepast aan het totale ijzertekort. Formule voor berekening van de totale benodigde dosis (vnl. bij zwangerschap, anorexia, cachexie, obesitas of bij anemie t.g.v. bloedverlies): ijzertekort (mg) = lichaamsgewicht (kg) × [streef Hb in mmol/l – huidig Hb in mmol/l] × 3,84 + streef ijzervoorraad (mg). Gebruik voor de berekening bij obesitas het optimale lichaamsgewicht (bv. uitgaande van een BMI van 25 dan is de berekening ideaal lichaamsgewicht = 25 × (lengte in m)² en bij zwangerschap het lichaamsgewicht van vóór de zwangerschap. Het optimale hemoglobineniveau kan variëren voor verschillende patiëntengroepen. Raadpleeg hiervoor de officiële richtlijnen. Algemeen: als Hb ≥ 6,2 mmol/l; bij lichaamsgewicht 50–70 kg cumulatieve ijzerdosis: 1000 mg; bij lichaamsgewicht ≥ 70 kg cumulatieve ijzerdosis: 1500 mg. Algemeen: als Hb < 6,2 mmol/l; bij lichaamsgewicht 50–70 kg cumulatieve ijzerdosis: 1500 mg; bij lichaamsgewicht ≥ 70 kg cumulatieve ijzerdosis: 2000 mg.

IJzersuppletie bij bloedverlies:

Volwassenen en kinderen > 18 j:

Monofer: IJzer dat moet worden aangevuld (mg) = aantal eenheden bloedverlies × 200. Indien de hoeveelheid bloedverlies onbekend is, berekening van de totale benodigde dosis volgens de volgende formule: Cumulatieve ijzerdosis (mg) = lichaamsgewicht (kg) × 3,84 × [beoogde Hb in mmol/l – huidige Hb in mmol/l].

Volwassenen en kinderen > 18 j:

Monofer: i.v.-bolusinjectie of directe injectie in veneuze tak van dialyseapparaat: in het algemeen tot 500 mg ijzer tot 3×/week, afhankelijk van het hemoglobinegehalte; injectiesnelheid tot 250 mg ijzer/min.

Monofer: i.v.-druppelinfuus: cumulatieve ijzerdoses toedienen als een enkele infusie tot 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, of als wekelijkse infusen tot de cumulatieve ijzerdosis is toegediend. Bij een cumulatieve dosis > 20 mg/kg de dosering opsplitsen en in 2 delen toedienen met minimaal 1 week ertussen; geef bij voorkeur de eerste dosis 20 mg/kg, de tweede toediening geven na beoordeling van de relevante laboratoriumuitslagen. Doses ≤ 1000 mg toedienen in meer dan 15 min, doses > 1000 mg toedienen in 30 min of meer.

IJzergebreksanemie bij nierdialyse:

Volwassenen en kinderen > 18 j:

Diafer: Individueel; i.v.-bolusinjectie of directe injectie in veneuze tak van dialyseapparaat. Dosering: tot 200 mg per keer, max. 1000 mg per week. Als doses hoger dan 200 mg nodig zijn, een ander middel voor i.v.-toediening gebruiken.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%) reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, branderig gevoel, irritatie, pijn, kneuzing, verkleuring, extravasatie). Misselijkheid.

Soms (0,1-1%): tachycardie. Hypotensie, hypertensie. Pijn op de borst, bronchospasmen, dyspneu. Jeuk, huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, dermatitis. Overgevoeligheid, incl. ernstige reacties. Braken, buikpijn, obstipatie, diarree, dyspepsie. Hoofdpijn, paresthesie, smaakstoornis, duizeligheid, extreme vermoeidheid, bewustzijnsverlies. Rugpijn, myalgie, artralgie, spierspasmen. Wazig zien. Koorts, koude gevoel, infectie, lokale vasculitis. Hypofosfatemie. Stijging van leverenzymwaarden.

Zelden (0,01-0,1%): aritmie. Anafylactoïde/anafylactische reacties. Dysfonie, convulsies, tremor, verandering van psychische toestand. Angio–oedeem. Malaise, griepachtige verschijnselen.

Vertraagde overgevoeligheidsreacties, optredend na enkele uren tot vier dagen na toediening, kunnen ernstig zijn en worden gekenmerkt door spier- en gewrichtspijn en soms koorts. De symptomen duren twee tot vier dagen en verdwijnen spontaan of na gebruik van eenvoudige pijnstillers.

Interacties

Orale ijzertherapie mag niet binnen 5 dagen na toediening van ijzer(III)isomaltoside worden gestart; gelijktijdig gebruik kan de resorptie van oraal ijzer verminderen.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen in zeer hoge doseringen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Mogelijk; foetale bradycardie is zelden gemeld bij zwangeren die een overgevoeligheidsreactie vertoonden.
Advies: Gebruik in het 1e trimester ontraden; in het 2e en 3e trimester alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Zeer minimaal; suppletie van ijzer heeft geen noemenswaardig effect op de hoeveelheid ijzer in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk.
Advies: Kan gebruikt worden.

Contra-indicaties

  • ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten;
  • ophopingen van ijzer of stoornissen in het ijzerverbruik (bv. hemochromatose, hemosiderose);
  • anemie niet veroorzaakt door ijzerdeficiëntie, zoals hemolytische anemie;
  • gedecompenseerde leveraandoening.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline (epinefrine) beschikbaar te zijn. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden indien nodig geven. Bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie de toediening direct staken. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immuun-of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis). Elke enkelvoudige i.v.-toediening van ijzer is een risico op een overgevoeligheidsreactie; daarom het aantal toedieningen tot een minimum beperken. Er kunnen ook vertraagde overgevoeligheidsreacties optreden, zie rubriek Bijwerkingen.

Bij leverdisfunctie moet terughoudend worden behandeld, vooral als belasting met ijzer de aandoening kan verergeren zoals bij porphyria cutanea tarda (PCT). De ijzerstatus zorgvuldig bewaken om 'ijzer-overload' te voorkomen.

Onmiddellijk de infusie stoppen bij (tekenen van) paraveneus lekken, wegens irritatie en langdurige bruine verkleuring van de huid.

IJzer(III)isomaltoside voorzichtig toepassen bij infecties, niet gebruiken bij bacteriëmie.

Er is melding gemaakt van een bruine verkleuring van het serum dat was verkregen uit een bloedmonster dat vier uur na toediening van hoge doses parenteraal ijzer (≥ 5 ml) werd afgenomen. Schijnbaar verhoogde serumbilirubinespiegels en verlaagde serumcalciumspiegels zijn gemeld bij gebruik.

IJzer(III)isomaltoside niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en effectiviteit.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Het complex van Fe3+ met daaromheen geschakeerd een mantel van isomaltosemoleculen is analoog aan de fysiologische vorm van ferritine. Het ijzer komt via een vertraagde afgifte beschikbaar om zich te binden aan ijzerbindende eiwitten. IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine.

Kinetische gegevens

ResorptieOpname na i.v.-infusie snel door de cellen van het weefselmacrofagensysteem, m.n. in lever en milt, waaruit het ijzer langzaam wordt afgegeven. De vrije ijzerionen worden onmiddellijk gebonden aan de beschikbare proteïnedeeltjes onder vorming van hemosiderine of ferritine (ijzeropslag) of aan transferrine (ijzertransport).
T maxDe serumferritineconcentratie is maximaal na enkele dagen en keert dan langzaam, na weken, weer terug tot de basiswaarde.
MetaboliseringIn het RES vindt splitsing in ijzer en isomaltoside–1000 plaats.
Eliminatieijzer wordt in kleine hoeveelheden met de urine en de feces uitgescheiden; isomaltoside–1000 wordt gemetaboliseerd of als zodanig uitgescheiden.
T 1/21–4 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ijzer(III)isomaltoside-1000 hoort bij de groep ijzerpreparaten, parenteraal.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links