ingenolmebutaat

Samenstelling

Picato Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Toedieningsvorm
Gel
Sterkte
150 microg/g
Verpakkingsvorm
tube 0,47 g; doos met 3 tubes (één kuur)

Een tube is voor eenmalig gebruik. Bevat tevens: benzylalcohol.

Toedieningsvorm
Gel
Sterkte
500 microg/g
Verpakkingsvorm
tube 0,47 g; doos met 2 tubes (één kuur)

Een tube is voor eenmalig gebruik. Bevat tevens: benzylalcohol.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ingenolmebutaat vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Actinische keratose (AK) hoeft niet altijd behandeld te worden. Bij een enkele kleine AK is behandeling meestal niet nodig. De noodzaak voor behandeling neemt toe naarmate er meer of grotere laesies zijn (arbitrair: > 5 laesies of > 1 cm), bij risicofactoren (actinische veldveranderingen, voorgeschiedenis van huidkanker, immuungecompromitteerden) of als de patiënt er hinder van ondervindt, zoals pijn, jeuk of cosmetische bezwaren. Kies dan in de eerstelijnszorg voor cryotherapie (bij ≤ 5 laesies) of behandeling met 5-fluorouracil (5-FU)-crème.

Bij behandeling van actinische keratose in de tweedelijnszorg is ingenolmebutaat een effectief lokaal middel, met name voor de behandeling van grotere huidarealen (max 25 cm²) en dunne actinische keratose-laesies.

Indicaties

Lokale behandeling van niet–hyperkeratotische, niet–hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Let op: De gel met 150 microg/g is bestemd voor gezicht en hoofdhuid, de gel met 500 microg/g is voor romp en ledematen bestemd. Wees alert op gebruik van de juiste sterkte bij het tegelijkertijd behandelen van twee verschillende behandelgebieden die verschillende sterkten vereisen.

De gel niet aanbrengen op beschadigde huid waar de huidbarrière niet intact is, zoals open wonden. De gel pas gebruiken als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een operatieve ingreep is genezen.

De gel nooit aanbrengen rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen. Vermijd ook contact met de ogen via de handen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen!

Klap alles open Klap alles dicht

Actinische keratose op gezicht en hoofdhuid:

Volwassenen:

150 microg/g: de inhoud van 1 tube gel 1×/dag aanbrengen op het aangedane gebied van 25 cm² (bv. 5 cm × 5 cm), gedurende 3 achtereenvolgende dagen (één kuur). Klinisch effect beoordelen na circa 8 weken. Een behandelkuur kan eenmalig worden herhaald indien na 8 weken onvoldoende respons optreedt of indien verdwenen laesies in een later stadium (> 8 weken) weer recidiveren.

Actinische keratose op romp en ledematen:

Volwassenen:

500 microg/g: de inhoud van 1 tube gel 1×/dag aanbrengen op het aangedane gebied van 25 cm² (bv. 5 cm × 5 cm), gedurende 2 achtereenvolgende dagen (één kuur). Een behandelkuur kan eenmalig worden herhaald indien na 8 weken onvoldoende respons optreedt of indien verdwenen laesies in een later stadium (> 8 weken) weer recidiveren.

Actinische keratose op hals en nek:

Volwassenen:

Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt: de dosering voor gezicht en hoofdhuid aanhouden (150 microg/g).

Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt: de dosering voor romp en ledematen aanhouden (500 microg/g).

Toedieningsinformatie: iedere tube is voor eenmalig gebruik en is bestemd voor de behandeling van één gebied van 25 cm² (bv. 5 cm × 5 cm). De gel in een dunne laag met de vingertoppen gelijkmatig uitwrijven over het te behandelen gebied en hierna 15 minuten laten drogen. De handen wassen met water en zeep meteen na het aanbrengen en tussen lokale behandelingen indien opeenvolgend twee verschillende sterkten van de gel op twee verschillende behandelgebieden worden aangebracht. Indien een hand wordt behandeld alleen de vingertop wassen, waarmee de gel is aangebracht. De gel niet aanbrengen direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan. Na het aanbrengen het behandelde gebied gedurende 6 uur niet wassen of aanraken en niet bedekken met een afsluitend verband; na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.

Bijwerkingen

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): reacties op de toedieningsplaats: erytheem (> 90%), zwelling (64–79%), blaasjes, korstvorming (74–80%), exfoliatie (85–90%), erosie (25–31%), pustels (23–43%), brandend gevoel en pijn.

Vaak (1–10%): jeuk op de toedieningsplaats. Wanneer aangebracht op gezicht of hoofdhuid: infectie op de toedieningsplaats, hoofdpijn, ooglidoedeem en periorbitaal oedeem.

Soms (0,1–1%): paresthesie, ulcus en pigmentveranderingen op de toedieningsplaats. Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies (door contact van de handen met de ogen). Wanneer aangebracht op gezicht of hoofdhuid: afscheiding op de toedieningsplaats, oogpijn. Wanneer aangebracht op de romp of ledematen: warmte op de toedieningsplaats.

Zelden (0,01-0,1%): littekenvorming op de toedieningsplaats.

Verder zijn gemeld: keratoacanthomen in het behandelde gebied, optredend weken tot maanden na het gebruik van ingenolmebutaat.

Systemisch: Soms (0,1–1%): overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem).

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren alleen bij intraveneuze toediening geringe embryo–foetale toxiciteit gezien.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk, omdat na cutane toediening niet of nauwelijks resorptie plaatsvindt.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onwaarschijnlijk dat klinisch belangrijke hoeveelheden ingenolmebutaat in de moedermelk terechtkomen, omdat na cutane toediening niet of nauwelijks resorptie plaatsvindt.
Advies: Kan worden gebruikt. Na aanbrengen van de gel ervoor zorgen dat gedurende 6 uur de zuigeling niet in contact komt met het behandelde gebied.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van huidkanker. Er zijn gevallen van plaveiselcelcarcinoom gemeld. Daarnaast laten sommige klinische onderzoeken een verhoogde incidentie van huidkanker zien. Adviseer patiënten te letten op het ontstaan van huidlaesies in de weken tot maanden na gebruik van ingenolmebutaat en direct contact op te nemen bij het ontdekken van een dergelijke laesie. Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn op maligniteit, eerst een biopt nemen om de geschikte behandeling te bepalen.

Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken. Patiënten dienen hun handen goed te wassen na het aanbrengen en na eventueel contact met het behandelde gebied, om te voorkomen dat er per ongeluk gel in de ogen terechtkomt. Indien toch contact met de ogen plaatsvindt, de ogen onmiddellijk overvloedig met water spoelen en direct medische hulp inroepen. Indien de gel per ongeluk wordt doorgeslikt, veel water laten drinken en medische hulp inroepen.

Lokale huidreacties treden doorgaans binnen één dag op, hebben een maximale intensiteit tot één week na het begin van de behandeling en verdwijnen meestal binnen twee weken (bij toepassing op gezicht en hoofdhuid) of binnen 4 weken (bij toepassing op romp en ledematen) na het begin van de behandeling. Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn; het therapeutisch effect kan het beste circa 8 weken na behandeling worden beoordeeld.

Keratoacantomen in het behandelde gebied, optredend weken tot maanden na het gebruik van ingenolmebutaat, is gemeld; adviseer patiënten waakzaam te zijn op het ontwikkelen van eventuele laesies in het te behandelen gebied en in dit geval om direct contact op te nemen. Bij 12 patiënten van de 163 ontwikkelden zicht 14 keratoacanthomen; dit bleek bij onderzoek bij toepassing van een experimenteel product met ingenolmebutaat (600 microg/g) bij patiënten met AK-laesies op romp en ledematen, aangebracht 1×/dag gedurende 2,3 of 4 dagen op een ernstig door de zon beschadigd huidoppervlak van 250 cm²

Ingenolmebutaat geeft géén aanleiding tot fotosensibilisatie, maar vermijd vanwege de aard van de aandoening blootstelling aan zonlicht, zonnelampen en zonnebank.

Onderzoeksgegevens: er zijn geen gegevens over behandeling van immuungecompromitteerde patiënten; systemische risico’s worden echter niet verwacht aangezien ingenolmebutaat niet systemisch geabsorbeerd wordt.

Eigenschappen

Het werkingsmechanisme bij actinische keratose is onbekend. Induceert in behandelde huid epidermale necrose en een sterke ontstekingsreactie in zowel de epidermis als het bovenste deel van de dermis, gekenmerkt door de productie van ontstekingsbevorderende cytokinen en chemokinen en infiltratie van met name T-lymfocyten, neutrofiele granulocyten en macrofagen.

Kinetische gegevens

ResorptieEr zijn na cutane toepassing geen kwantificeerbare bloedconcentraties waargenomen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ingenolmebutaat hoort bij de groep dermatica, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links