Samenstelling

Portrazza Eli Lilly Nederland

Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
16 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 50 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom de geldende behandelrichtlijn via oncoline NSCLC.

Indicaties

In combinatie met gemcitabine en cisplatine bij volwassenen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van EGFR, die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen.

Dosering

Vóór elke toediening en na voltooiing van de behandeling met necitumumab de serumelektrolyten (waaronder magnesium, calcium en kalium) zorgvuldig controleren (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen).

Vóór elke infusie premedicatie tegen mogelijke huidreacties overwegen (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen).

Tijdens de infusie nauwgezet controleren op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties. Bij optreden van een infusiegerelateerde reactie graad 1–2 in een vorige cyclus wordt aanbevolen eerst premedicatie te geven met een H1-antihistaminicum, antipyreticum én corticosteroïd.

Klap alles open Klap alles dicht

Lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC):

Volwassenen:

800 mg via een i.v.-infusie op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus, in combinatie met gemcitabine#doseringen en cisplatine#doseringen. Maximaal 6 behandelcycli. Daarna bij patiënten zonder ziekteprogressie de behandeling met necitumumab als monotherapie vervolgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Het concentraat alléén verdunnen met 0,9% NaCl-oplossing. De infusie i.v. toedienen gedurende 60 min. Als een lagere infusiesnelheid gewenst is, mag de infusie maximaal 2 uur duren. Niet toedienen als i.v. bolus of push-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): stomatitis, braken (ca. 29%). Huidreacties (ca. 78%; acneïforme uitslag, droge huid, jeuk, kloven, hand-voetsyndroom, paronychia). Koorts. Gewichtsverlies. Hypomagnesiëmie (ca. 81% en ernstig bij ca. 19%; zie de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen), hypocalciëmie (ca. 33%), hypofosfatemie (ca. 29%), hypokaliëmie (24%).

Vaak (1–10%): cardiorespiratoir arrest, plotse dood (ca. 3%; zie de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen). Arteriële respectievelijk veneuze trombo-embolische complicaties (zich vooral uitend in een CVA of myocardinfarct respectievelijk een longembolie of diepveneuze trombose). Flebitis. Overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties. Hoofdpijn. Dysgeusie. Haemoptysis, bloedneus. Orofaryngeale pijn, mondulcera, dysfagie. Urineweginfectie, dysurie. Conjunctivitis. Spierspasmen.

Verder is gemeld: wimpertrichomegalie.

Interacties

Van dit geneesmiddel zijn geen interacties bekend.

Zwangerschap

Humaan IgG1 passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. EGFR speelt echter een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste 3 maanden na de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Humaan IgG wordt echter wel uitgescheiden in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de behandeling en tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Cardiorespiratoir arrest of plotse dood zijn gemeld. Het merendeel van de patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen zoals een voorgeschiedenis van hypertensie, coronair vaatlijden of een chronisch obstructieve longaandoening, daarnaast werd significant vaker een hypomagnesiëmie geconstateerd. Patiënten met bestaand significant coronair vaatlijden, een myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden, onvoldoende onder controle gebrachte hypertensie en ongecontroleerd hartfalen waren uitgesloten van het klinisch hoofdonderzoek. De kans op cardiorespiratoir arrest of plotse dood bij deze patiënten is dus niet bekend en mogelijk toegenomen.

Arteriële en veneuze trombo-embolische complicaties (waaronder fatale gevallen) zijn waargenomen. Wees uiterst voorzichtig bij een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (zoals longembolie, diepveneuze trombose, myocardinfarct, beroerte) of reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zoals gevorderde leeftijd, langdurige immobilisatie, ernstige hypovolemie, verworven of erfelijke trombofilie). Necitumumab niet toedienen bij aanwezigheid van meerdere risicofactoren, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's. Overweeg tromboseprofylaxe bij aanwezigheid van risicofactoren, maar houd rekening met een toegenomen kans op een ernstige bloeding bij bv. holtevorming in de tumor of bij betrokkenheid van de tumor in grote centrale bloedvaten. Laat de patiënt zich direct melden bij eerste tekenen van een trombo-embolie zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling in een arm of been. Overweeg staken van de behandeling indien er een trombo-embolische complicatie optreedt.

Een progressief afnemende serummagnesiumspiegel treedt vaak op en kan tot ernstige hypomagnesiëmie leiden. Hypomagnesiëmie kan na elke uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate. Vóór elke toediening en na voltooiing van de behandeling met necitumumab de serumelektrolyten (waaronder magnesium, calcium en kalium) zorgvuldig controleren en zonodig corrigeren tot de waarden binnen het normale bereik zijn.

Huidreacties treden vooral tijdens de eerste behandelcyclus op. Preventieve huidbehandeling kan nuttig zijn zoals vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, lokale steroïdcrème (bv. 1% hydrocortisoncrème); zo nodig deze aanbrengen op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst. Indien aangewezen bij sommige dermatologische reacties een oraal antibioticum (bv. doxycycline) toepassen.

Eigenschappen

Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in muiscellen (NS0). Bindt zich met hoge affiniteit en specificiteit aan de humane epidermale groeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en blokkeert deze. Hierdoor neemt de maligne progressie, inductie van angiogenese en de remming van apoptose (celdood) af.

Kinetische gegevens

V dca. 0,1 l/kg.
Metabolisering(waarschijnlijk) op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes tot kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2elca. 14 dagen.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

necitumumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook