Samenstelling

Protelos Servier Nederland Farma bv

Toedieningsvorm
Granulaat voor suspensie
Sterkte
2 g
Verpakkingsvorm
in sachet

Bevat aspartaam 20 mg overeenkomend met 11,1 mg fenylalanine.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Vanwege onvoldoende gegevens over het effect van strontium op bisfosfonaat bevattend botweefsel mag strontiumranelaat niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een bisfosfonaat zijn behandeld.

Indicaties

  • Behandeling van ernstige postmenopauzale osteoporose met veel kans op fracturen, ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen, indien andere middelen niet gebruikt kunnen worden door bijvoorbeeld intolerantie of contra–indicaties.
  • Behandeling van ernstige osteoporose bij volwassen mannen met veel kans op fracturen, indien andere middelen niet gebruikt kunnen worden.

Gerelateerde informatie

Dosering

Tijdens behandeling vitamine D en calciumsupplementen geven indien de voedselopname onvoldoende is.

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstige osteoporose:

Volwassenen (incl. ouderen):

2 g 1×/dag, voor het slapen gaan, bij voorkeur minstens 2 uur na een maaltijd.

Het granulaat innemen als een suspensie, gemaakt met minimaal 30 ml water in een glas. De suspensie direct na bereiding opdrinken.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, jeuk, urticaria, angio-oedeem). Spierpijn, -kramp, botpijn, artralgie, pijn in de ledematen.

Vaak (1-10%): hypercholesterolemie. Slapeloosheid. Hoofpijn, bewustzijnsstoornissen, geheugenverlies, duizeligheid, paresthesie. Vertigo. Myocardinfarct, veneuze trombo-embolie. Bronchiale hyperreactiviteit. Misselijkheid, braken, gastro-oesofageale reflux, dyspepsie, maag-darmpijn, buikpijn, flatulentie, obstipatie, diarree. Hepatitis. Eczeem. Perifeer oedeem. Verhoging creatinekinase (> 3× ULN).

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Verwardheid. Epileptische aanvallen. Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren), droge mond. Verhoging serumtransaminasen. Dermatitis, alopecia. Koorts, malaise.

Zelden (0,01-0,1%): beenmergfalen. Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS); meestal 3–6 weken na start behandeling optredend, symptomen zijn huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid zoals adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie en interstitiële longziekte.

Zeer zelden (< 0,1%): Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN); meestal binnen de eerste weken van de behandeling optredend en vaker bij patiënten van Aziatische afkomst; symptomen zijn progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies.

Interacties

Voedsel, melkproducten en geneesmiddelen met calcium, aluminium of magnesium kunnen de resorptie van strontiumranelaat verminderen; bij voorkeur een interval van 2 uur aanhouden tussen de inname van deze middelen. Gelijktijdige inname van antacida is aanvaardbaar indien dit doseerschema niet werkbaar is. Gelijktijdig gebruik van tetracyclinen en chinolonen ontraden, omdat door complexvorming de resorptie van deze middelen wordt geremd.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (effect op de beenderen).
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • bestaande of een geschiedenis van veneuze trombo-embolie, incl. diep-veneuze trombose en longembolie;
  • tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijvoorbeeld postchirurgisch herstel of langdurige bedrust;
  • bestaande of een geschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte;
  • niet onder controle gebrachte hypertensie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het gebruik van strontiumranelaat vermeerdert de kans op myocardinfarct en veneuze trombo-embolie. Wees voorzichtig bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire incidenten (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken). De patiënt doorgaans elke 6–12 maanden evalueren met betrekking tot cardiovasculair risico. Als er meer kans is op veneuze trombo-embolie zijn extra preventieve maatregelen raadzaam. Staak de toediening bij optreden van tekenen van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekten of wanneer hypertensie niet onder controle gehouden kan worden. De behandeling eveneens staken in geval van veneuze trombo-embolie, immobilisatie of ernstige allergische reactie.

Bij de eerste tekenen van een ernstig overgevoeligheidssyndroom zoals DRESS, SJS of TEN (zie Bijwerkingen), de behandeling direct definitief staken. Het herstel van DRESS kan ondanks staken therapie en behandeling met een corticosteroïd soms langzaam verlopen en terugkeer na staken van het corticosteroïd is gemeld.

Bij patiënten van Han-Chinese afkomst zijn de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren voor met strontiumranelaat verband houdende SJS/TEN. Screening op deze allelen kan worden overwogen alvorens de behandeling te beginnen. Bij een positieve test voor één of beide allelen mag behandeling met strontium niet worden begonnen.

Strontium interfereert met de colorimetrische methoden voor de bepaling van calciumconcentraties in bloed en urine.

Door de aanwezigheid van fenylalanine kan gebruik schadelijk zijn bij fenylketonurie.

Gebruik bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen, omdat gegevens over de veiligheid ontbreken.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met strontiumranelaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Strontium stimuleert de botaanmaak gelijktijdig met de remming van de botafbraak, zonder dat er sprake is van een nadelig effect op de mineralisatie en de botstructuur. Het wordt voornamelijk geresorbeerd op het kristaloppervlak in botweefsel; calcium wordt slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot gesubstitueerd.

Kinetische gegevens

Resorptierelatief langzaam (strontium).
F25%.
T max3–5 uur. Steady-state wordt na 2 weken behandelen bereikt. Strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel; na ca. 3 jaar behandelen, bereiken de strontiumconcentraties een plateau.
V d1 l/kg.
Metaboliseringgeen (strontium).
Eliminatiemet de urine en feces, onafhankelijk van tijd en dosis.
T 1/2elca. 60 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

strontiumranelaat hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook