Aangepaste adviezen bij gebruik apremilast (Otezla)

Er zijn gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag gezien tijdens behandeling met apremilast (Otezla) bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie. Dit gebeurde in klinische onderzoeken bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten en als postmarketing meldingen. Daarnaast zijn er meldingen van voltooide suïcide bij patiënten die behandeld werden met apremilast.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert zorgverleners hier alert op te zijn. Deze nieuwe informatie staat in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter.
 
Apremilast wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica en bij ernstige chronische plaque-psoriasis.
 
Advies aan artsen
  • Beoordeel de balans tussen werkzaamheid en risico’s zorgvuldig bij patiënten die eerder psychiatrische klachten hebben gehad, of die medicijnen gebruiken die psychiatrische klachten kunnen veroorzaken.
  • Stop de behandeling met apremilast als de psychiatrische klachten verergeren of de patiënt nieuwe klachten krijgt.
  • Stop de behandeling als de patiënt suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag heeft.
  • Vraag patiënten en verzorgers de behandelend arts te informeren over elke gedrags-of stemmingsverandering en over elk symptoom van suïcidale gedachten.

De firma Celgene BV heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogeheten Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar dermatologen, reumatologen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundig specialisten reumatologie (in opleiding).
 
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In het geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

NB: het voorgaande wordt z.s.m. verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas

DHPC Otezla, 7 november 2016

Geneesmiddel(en)

apremilast - Otezla Systemische middelen bij inflammatoire dermatosen