Onmiddellijke schorsing en terugroeping van Zinbryta

De Europese handelsvergunning van het medicijn daclizumab (Zinbryta) dat wordt toegepast bij de behandeling van multiple sclerose (MS) is geschorst en het middel wordt onmiddellijk van de markt teruggeroepen. Dit is besloten na meldingen van ernstige ontstekingsreacties in de hersenen. In Nederland gebruiken ongeveer 50 mensen dit medicijn tegen MS dat sinds februari 2017 op de markt is. De IGJ i.o. heeft de terugroepactie bij de apotheek inmiddels in gang gezet.
 
Daclizumab werd toegelaten voor de behandeling van recidiverende vormen van MS. Na een herbeoordeling in 2017 van de effecten van het geneesmiddel op de lever, werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die minstens 2 andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en geen andere behandelingen voor MS kunnen ondergaan. Tot nu toe zijn wereldwijd ruim 8.000 patiënten met daclizumab behandeld. De meeste patiënten in de Europese Unie (EU) zijn in Duitsland behandeld.

Advies aan artsen

Artsen wordt dringend geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun patiënten die worden behandeld met daclizumab om alternatieve behandelingsopties te bespreken. Er mogen geen nieuwe patiënten met daclizumab starten.
 
De firma Biogen heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen (incl. in opleiding), neurologie nurse practitioners, MS-gespecialiseerde verpleegkundigen en ziekenhuisapothekers (incl. in opleiding). Ook MS Zorg Nederland, de Landelijke Vereniging voor MS Verpleegkundigen, de Stichting Verpleegkundig Specialisten MS en de KNMP zijn geïnformeerd.
 
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Zie ook

Externe links