Aanpassing verpakking en gebruik antistollingsmedicijn enoxaparine (Clexane)

De sterkte van het antistollingsmedicijn enoxaparine (Clexane) staat binnenkort anders op de verpakking en bijsluiter vermeld. Voor een aantal groepen patiënten is bovendien de dosering aangepast of verduidelijkt.
 
De sterkte van het medicijn enoxaparine staat binnenkort op de verpakking en in de bijsluiter zowel in milligrammen (mg) als in Internationale Eenheden (IE) vermeld. Eerder was dit alleen in milligrammen. In alle landen van de Europese Unie wordt de sterkte vanaf nu hetzelfde opgeschreven. Hierdoor hebben patiënten en zorgverleners in alle Europese landen dezelfde informatie over het gebruik van enoxaparine.
 
Advies aan patiënten

  • Bespreek met uw arts wat u moet doen als u enoxaparine gebruikt en nierpatiënt bent. Afhankelijk van uw individuele situatie verandert er mogelijk iets.
  • Heeft u vragen over het gebruik van enoxaparine? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advies aan artsen

  • De sterkte van enoxaparine wordt voortaan in zowel IE uitgedrukt als in mg: één mg enoxaparine natrium is gelijk aan 100 IE anti-Xa-activiteit. De sterkte van het medicijn wordt vermeld als totale hoeveelheid enoxaparine in mg en IE per spuit of fles. Dus niet meer in mg/ml.
  • Ook wordt de dosering voor diepe veneuze trombose en longembolie verduidelijkt. Voortaan wordt de dosering aangeduid in IE/kg. Patiënten zonder complicaties en een kleine kans op VTE herhaling moeten één keer per dag een injectie krijgen van 150 IE/kg. Patiënten met ernstigere aandoeningen moeten twee keer per dag een injectie krijgen van 100 IE/kg.
  • Verder wordt de aanbevolen dosering voor nierpatiënten aangepast. Bij patiënten met nierfalen (creatineklaring 15-30 ml/min) is het advies om de dosis aan te passen. Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatineklaring <15 ml/min) wordt enoxaparine afgeraden, behalve als dit bloedpropvorming voorkomt tijdens de nierdialyse.

 
De firma Sanofi-Aventis Netherlands BV. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar apothekers, ziekenhuisapothekers, orthopeden, cardiologen, internisten en chirurgen, en alle genoemden in opleiding. Daarnaast is de DHPC gestuurd naar de beroepsorganisaties van huisartsen, anesthesiologen, urologen, gynaecologen en kinderarts.
 
Apothekers worden verzocht de voorschrijvers waar nodig te attenderen op wijziging en aanduiding van de sterkte.
 
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

NB: het voorgaande wordt zo spoedig mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas

DHPC Clexane, 8 mei 2017

Geneesmiddel(en)

enoxaparine - Clexane heparinen, LMWH's