In juli 2020 bleek uit resultaten van de RECOVERY-studie dat er minder ziekenhuispatiënten met ernstige complicaties aan de longen vanwege COVID-19 overleden, wanneer zij met dexamethason werden behandeld. Bij patiënten die geen zuurstof kregen toegediend of die niet aan de beademing lagen, had dexamethason geen aantoonbaar positief effect.

De CHMP beveelt op basis van deze gegevens het gebruik van dexamethason aan voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar, die zuurstof toegediend krijgen of aan de beademing liggen. De aanbeveling is gebaseerd op de gegevens uit de RECOVERY-studie, maar ook op aanvullende data, onder meer van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die gegevens heeft vergeleken van zeven klinische studies naar gebruik van corticosteroïden bij patiënten met COVID-19.

Dexamethason is een corticosteroïd, dat al tientallen jaren is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende aandoeningen op basis van de ontstekingsremmende eigenschappen, waaronder reumatische problemen, huidziekten, ernstige allergieën en astma.

Update handelsvergunning

Bedrijven met een vergunning voor dexamethason kunnen deze nieuwe indicatie laten toevoegen aan de handelsvergunning. Dat kan bij het CBG. De voorgestelde wijzigingen in de productinformatie van dexamethason zijn te vinden op de website van het EMA. Voordat handelsvergunninghouders bij het CBG een aanvraag indienen voor een zogenoemde variatie op de vergunning, kunnen zij het beste contact opnemen met het CBG.

Het EMA heeft begin september een aanvraag ontvangen voor de goedkeuring van Dexamethason Taw voor de behandeling van volwassen ziekenhuispatiënten met COVID-19.

Logos