Het geneesmiddelenbewakingscomité van het EMA stelt na onderzoek dat de zeer zeldzame aandoening waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de prik. Ook beveelt het comité aan dat de bijsluiter en de productinformatie van het vaccin worden aangepast.

De bijwerking, een combinatie van stolselvorming (trombose) met een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) komt zeer zelden voor. Deze ernstige ziektebeelden deden zich voor in de eerste drie weken na vaccinatie en meestal bij vrouwen onder de 60 jaar. Er zijn op dit moment geen specifieke risicofactoren vastgesteld.

Zorgprofessionals ontvangen vandaag of morgen een brief met risico-informatie, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC).

Toepassing COVID-19 Vaccin Janssen

Het COVID-19 Vaccin Janssen is een vectorvaccin dat wordt gebruikt om de ziekte COVID-19, die wordt veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2), te voorkomen bij mensen vanaf 18 jaar.

Advies aan patiënten

Bent u geprikt met het COVID-19 Vaccin Janssen en ervaart u een of meerdere van de onderstaande klachten? Roep dan direct medische hulp in.

  • Kortademigheid
  • Pijn op de borst
  • Zwelling van de benen
  • Aanhoudende buikpijn
  • Neurologische symptomen zoals; ernstige of aanhoudende hoofdpijn en wazig zien. Of na een paar dagen: blauwe plekken of rode/paarse puntvormige bloedingen op de huid buiten de prikplek.

Advies aan zorgverleners

  • Heeft u iemand geprikt met het COVID-19 Vaccin Janssen? Wees dan alert op tekenen en symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie.
  • Vertel aan degene die u prikt om direct medische hulp in te schakelen als hij of zij na de prik één of meerdere symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie ervaart.

Brief met risico-informatie

De firma Janssen heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De DHPC is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners (in opleiding): GGD-artsen, huisartsen, internisten en infectiologen, ziekenhuisapothekers, verpleeghuisartsen, KNMP, psychiaters/artsen werkzaam in de GGZ en bedrijfsartsen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Logos