Eerder was al vastgesteld dat in zeer zeldzame gevallen vaccinatie met het COVID-19 Vaccin Janssen een combinatie van stolselvorming in de aderen en een verlaagd aantal bloedplaatjes, soms met bloedingen kan veroorzaken. Deze ziekte staat ook wel bekend als trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) en was al eerder als bijwerking in de productinformatie opgenomen. TTS vraagt om een gespecialiseerde behandeling. Er waren ernstige gevallen, soms met een dodelijke afloop. In enkele gevallen ging het om patiënten die eerder ITP hadden. De symptomen deden zich voor binnen vier weken na vaccinatie met COVID-19 Vaccin Janssen.

Vooral bij mensen die eerder ITP of VTE hadden, moet er vóór vaccinatie een afweging worden gemaakt van de risico’s. Ook mensen bij wie binnen drie weken na de prik met het Janssen vaccin ITP is vastgesteld, moeten actief onderzocht worden op tekenen van trombose. Dit geldt ook omgekeerd.

Het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europees Medicijnagentschap stelt dat ITP en VTE zeer zeldzame bijwerkingen zijn van het COVID-19 Vaccin Janssen. Op aanbeveling van het comité zijn beide aandoeningen toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in de bijsluiter en productinformatie. Medicijnautoriteit CBG maakt deel uit van dit comité.

Advies aan zorgverleners

  • Heeft u een patiënt met een voorgeschiedenis van immunotrombocytopenie (ITP) of veneuze trombo-embolie (VTE)? Maak een goede afweging van de risico’s en besluit of het verstandig is om te vaccineren met het COVID-19 Vaccin Janssen.
  • Heeft u iemand geprikt met het COVID-19 Vaccin Janssen? Let dan op tekenen en symptomen van veneuze trombo-embolie en/of trombocytopenie.
  • Vertoont iemand binnen drie weken na de vaccinatie tekenen van trombocytopenie? Onderzoek hem of haar dan ook actief op trombose om een mogelijke diagnose van trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) vast te kunnen stellen.
  • Vertoont iemand binnen drie weken na de vaccinatie tekenen van trombose? Onderzoek hem of haar dan ook actief op trombocytopenie om een mogelijke diagnose van trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) vast te kunnen stellen.
  • TTS vraagt om gespecialiseerde diagnose en behandeling. Volg de relevante richtlijnen en schakel de juiste specialisten in.

 

De productinformatie (SmPC) en de bijsluiter van COVID-19 Vaccin Janssen zijn aangepast met deze aanvullende informatie.

Advies aan patiënten

  • Bent u geprikt met het COVID-19 Vaccin Janssen en ervaart u een of meer van de onderstaande klachten die kunnen voorkomen bij veneuze trombose? Roep dan direct medische hulp in.
    • Kortademigheid
    • Pijn op de borst
    • Zwelling van de benen en/of pijn in de benen
    • Aanhoudende buikpijn
  • Bent u geprikt met het COVID-19 Vaccin Janssen en ervaart u een of meer van de onderstaande klachten die kunnen voorkomen bij immunotrombocytopenie? Roep dan direct medische hulp in.
    • Spontane bloedingen
    • Blauwe plekken
    • Rode/paars puntvormige bloedingen op de huid buiten de prikplek

Brief met risico-informatie

De firma Janssen heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De DHPC is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners (in opleiding): GGD-artsen, huisartsen, internisten, intensivisten, cardiologen, specialisten ouderengeneeskunde, spoedeisende hulpartsen, ziekenhuisapothekers, openbare apothekers (ook poliklinisch), psychiaters/artsen in de GGZ en bedrijfsartsen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo spoedig mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas.

Logos