De indicatie diabetes mellitus type 1 van dit medicijn is verwijderd uit de bijsluiter en productinformatie. Het medicijn dapagliflozine is nog wel geregistreerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus, voor de behandeling van chronisch hartfalen en voor de behandeling van chronische nierschade bij volwassen patiënten. Voor deze patiënten verandert er niks.

Bij gebruik van dapagliflozine (Forxiga) kan diabetische verzuring van het bloed (diabetische ketoacidose, DKA) optreden. Tijdens onderzoeken naar diabetes mellitus type 1 met dapagliflozine werd deze bijwerking vaak gemeld, bij meer dan 1 op de 100 patiënten. Daarom is het bedrijf bij registratie gevraagd om extra risicobeperkende maatregelen te nemen, waaronder het verspreiden van risicominimalisatie materiaal. Dit materiaal is met het vervallen van deze toepassing niet langer beschikbaar.

Advies aan patiënten

  • Neem zo snel mogelijk contact op met uw behandelend arts om samen de beslissing te maken de behandeling te stoppen.
  • Stop niet zelf met het gebruik van dit medicijn.

Advies aan zorgverleners

  • Stop de behandeling zo snel als praktisch haalbaar;
  • Voer na het stoppen van de behandeling met dapagliflozine regelmatig bloedglucosecontroles uit. Als het nodig is om de insulinedosis te verhogen, doe dit dan voorzichtig, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.

Brief met risico-informatie

AstraZeneca heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar internisten met subspecialisatie of aandachtsgebied endocrinologie, internisten met aandachtsgebied diabetes en diabetesverpleegkundigen, openbare apothekers en apothekers werkzaam in politheken (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo spoedig mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas.

Logos