Risico-informatie over Benlysta

Verhoogd risico op depressie, suïcidale gedachten of zelfverwonding bij gebruik Benlysta

Bij gebruik van belimumab (Benlysta) is een verhoogd risico op ernstige psychiatrische bijwerkingen zoals depressie, suïcidale gedachten of zelfverwonding. Dit blijkt uit een onderzoek. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen daarom voor de start met dit medicijn zorgvuldig in te schatten wat het risico is op deze bijwerkingen bij hun patiënten.

Belimumab is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. De ziekte uit zich door gewrichtsklachten, huidafwijkingen, spierpijn en algemene vermoeidheid.

Depressie is een bekende bijwerking van Benlysta en staat genoemd in de productinformatie.

Advies aan patiënten

Ervaart u een depressie of verergering van een depressie tijdens behandeling met belimumab (Benlysta)? Of krijgt u gedachten over zelfdoding of zelfverwonding? Roep onmiddellijk medische hulp in.

Advies aan artsen

  • Schat voor de start van de behandeling met belimumab (Benlysta) in wat het risico is op ernstige psychiatrische bijwerkingen. Kijk hierbij naar de medische voorgeschiedenis en de huidige psychiatrische status van de patiënt.
  • Alle patiënten die belimumab krijgen moeten gemonitord worden op verschijnselen en symptomen van ernstige psychiatrische bijwerkingen, zoals depressie, suïcidale gedachten of -gedrag of zelfverwonding.

De firma GlaxoSmithKline heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar reumatologen, klinisch immunologen, nefrologen, physician assistants reumatologie, verpleegkundig specialisten reumatologie, ziekenhuisapothekers (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding), hoofden van Reumatologie afdelingen, Europese en Nationale Lupus patiënt-associaties en groepen, nationale professionele associaties en groepen in reumatologie en interne geneeskunde.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo snel mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas.

Zie ook