Risico-informatie over Darzalex (daratumumab)

Test op hepatitis B bij gebruik Darzalex

Een eerdere hepatitis B infectie kan weer actief worden bij patiënten die daratumumab (Darzalex) gebruiken. Dit blijkt uit nieuwe gegevens. Medicijnautoriteit CBG adviseert artsen daarom om hun patiënten voor de behandeling met daratumumab te testen op het hepatitis B-virus (HBV). Patiënten die nu behandeld worden met daratumumab moeten ook worden getest.

Daratumumab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een kanker van het beenmerg (multipel myeloom).

Advies aan patiënten

  • Wordt u behandeld met daratumumab? Vraag uw behandelend arts of u getest bent op het hepatitis B-virus.

Advies aan artsen

  • Test patiënten op een HBV-infectie vóórdat de behandeling met daratumumab begint.
  • Patiënten die al behandeld worden met daratumumab moeten ook worden getest.
  • Monitor patiënten met een positieve hepatitis B-serologie. Doe dit tot minimaal 6 maanden na afloop van de behandeling met daratumumab.
  • Raadpleeg zo nodig een arts met ervaring in de behandeling van HBV.
  • Bij patiënten met een HBV-reactivatie moet de behandeling met daratumumab gestopt worden.
  • Nadat de HBV-reactivatie weer onder controle is, mag een verdere behandeling met daratumumab alleen worden voortgezet in overleg met een arts met ervaring in de behandeling van HBV.

Brief met risico-informatie

De firma Janssen-Cilag B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar oncologen, hematologen en ziekenhuisapothekers (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo snel mogelijk verwerkt in het FK.

Zie ook