Ernstig zieke, volwassen patiënten tot 65 jaar op de Intensive Care (IC) lopen een verhoogd risico om te overlijden bij behandeling met dexmedetomidine. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om de risico’s en voordelen van een behandeling met dexmedetomidine goed tegen elkaar af te wegen. De productinformatie wordt aangepast.

Dexmedetomidine wordt gebruikt om patiënten kalm of slaperig te maken (sedatie). De patiënt is dan licht verdoofd of in slaap, maar kan nog wel worden gewekt door spraak. Ook is dexmedetomidine geschikt voor operaties of diagnostische procedures waarbij de patiënt wakker blijft. 

In een studie onder meer dan 3.900 ernstig zieke, volwassen IC-patiënten die beademing nodig hadden, is dexmedetomidine vergeleken met andere middelen voor sedatie. Bij de leeftijdsgroep tot 65 jaar is voor dexmedetomidine een verhoogd risico op sterfte gezien. Wat het hogere risico precies veroorzaakt is niet bekend. Het werd vooral gezien bij jongere patiënten die op de IC zijn opgenomen voor een andere reden dan opname na operatie. In de productinformatie van medicijnen met dexmedetomidine komt een waarschuwing en een beschrijving van het bewijs en die risicofactoren.

Advies aan zorgverleners

  • Raadpleeg de productinformatie van medicijnen met dexmedetomidine. Hierin staan de factoren voor een verhoogd risico op sterfte bij IC-patiënten van 65 jaar en jonger;
  • Weeg deze risico’s af tegen het verwachte klinische voordeel van dexmedetomidine bij deze groep patiënten.

Brief met risico-informatie

De firma’s met een handelsvergunning voor medicijnen met dexmedetomidine als werkzame stof hebben over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar intensive care-specialisten, anesthesiologen, nationale professionele verenigingen/gezelschappen in de intensieve zorg/anesthesiologie en ziekenhuisapotheken, inclusief specialisten in opleiding.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel noemen we geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Logos