Risico-informatie over Motilium (domperidon)

Gebruik domperidon beperkt, overzicht risico's bij gebruik

Het doseringsvoorschrift voor kinderen bij het gebruik van domperidon (Motilium) vervalt. Bij dit antibraakmiddel zit daarom voortaan geen pipet meer.

Dit advies volgt na een effectiviteitsonderzoek naar de in 2014 goedgekeurde kinderdosering van domperidon bij kinderen met een maag-darmontsteking. Hieruit blijkt dat er geen tot nauwelijks verschil in effectiviteit en veiligheid is tussen gebruikers van het medicijn en gebruikers van een placebo.

Advies voor zorgverleners

De dosering voor medicijnen met domperidon is vanaf nu beperkt tot volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een gewicht van boven de 35 kg.

Nogmaals wordt gewezen op de adviezen die zijn vastgesteld tijdens de evaluatie van de risico’s van domperidon in 2014 door het Europees medicijnagentschap EMA. Let bij het gebruik van domperidon op:

  • bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • bij patiënten met aandoeningen waar het hartgeleidingsinterval is verlengd of aangetast, vooral QTc
  • bij patiënten met hartaandoeningen, elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen
  • bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (inclusief apomorfine)
  • bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers.

Brief met risico-informatie

De handelsvergunninghouders hebben een brief over dit onderwerp verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar huisartsen, gynaecologen/verloskundigen, kinderartsen, neurologen, gastro-enterologen, oncologen, hematologen, apothekers, ziekenhuisapothekers en spoedartsen, inclusief zorgverleners in opleiding.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Het voorgaande wordt zo snel mogelijk verwerkt in het Farmacotherapeutisch Kompas.

Zie ook